Intravaginální elektrické stimulační zařízení ve srovnání s simulovaným zařízením pro chronickou pánevní bolest

Chronická pánevní bolest (CPP) je komplexní a zničující diagnóza, která zahrnuje mnoho různých stavů. Může být zapojeno mnoho orgánových systémů, včetně muskuloskeletálních, neurologických, genitourinárních, psychiatrických nebo gastrointestinálních systémů. Kromě toho může být spojena s velkou nespavostí, psychosexuálním traumatem a poruchami nálady, což vede k náročným případům charakterizovaným bolestí, která je odolná vůči standardním léčebným modalitám. Ve studii, kterou provedli Mathias et al., jedna ze sedmi žen pociťuje chronickou pánevní bolest. Ekonomická zátěž může být značná, předchozí odhady činily 2,8 miliardy dolarů ročně. (1) Dyspareunie je definována jako opakující se nebo přetrvávající bolest spojená se pohlavním stykem a postihuje přibližně 8–21 % žen ve Spojených státech (19, 20). Je pochopitelné, že ženy s dyspareunií často trpí poklesem sexuálních funkcí. To může vést ke snížení vzrušení, ztrátě libida a anorgasmii. Jeho dopad však přesahuje sexuální fungování, protože může ovlivnit reprodukční zdraví ženy a celkový pocit pohody. Předchozí odhady naznačují, že 88 % sexuálně aktivních pacientů s chronickou pánevní bolestí udává bolest během nebo po pohlavním styku (1).

Léčba chronické pánve je náročná kvůli špatnému porozumění zpracování bolesti a fyziologii. Prožívání bolesti u každého pacienta je jedinečné a může mít jakoukoli kombinaci viscerální, neuropatické nebo dokonce somatické etiologie. Přetrvávající bolest navzdory agresivní léčbě organické etiologie může znamenat psychogenní překrytí. Ideální je komplexní a integrační přístup, který může zahrnovat fyzikální terapii, léky nebo kognitivně behaviorální terapii.

Fyzikální terapie pánevního dna je účinná léčba. Rehabilitace pánevního dna řeší dysfunkci pánevního dna a může zahrnovat manuální terapii, transvaginální biofeedback a elektrickou stimulaci. Reissing a kol. provedli retrospektivní přehled grafů a zjistili, že fyzikální terapie, zejména interní manuální techniky, je úspěšnou technikou v léčbě pacientů s vaginismem (5). Elektrická stimulace (ES) pánevního dna je účinnou léčbou u vaginismu, vulvální vestibulitidy, nutkání na močení a hypertonu levator ani [11-15]. ES podávaná specificky prostřednictvím jednotky transkutánního elektrického nervového stimulátoru (TENS) má za následek významný přínos při bolesti a dyspareunii (8,12,21-23). Murina a kol. provedli randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající použití vaginální sondy dodávající elektrickou stimulaci do falešného zařízení. V této studii použili jednotku TENS k léčbě vestibulodynie pomocí protokolu 15 minut 10 Hz následovaných 15 minutami 50 Hz. Tato sezení byla dokončena dvakrát týdně po dobu 10 týdnů. Skóre bolesti, dyspareunie a celkové sexuální funkce byly významně zlepšeny v aktivní větvi ve srovnání s placebem (8). Jiná studie používala jednotku TENS k léčbě primární dysmenorey. V tomto protokolu byla jednotka TENS nastavena na 100 Hz s šířkou pulzu 100 ms pro prvních 8 hodin menstruačního cyklu a poté opakována pro další menstruační cyklus (9). Menší studie na 12 ženách využívala elektrostimulační biofeedback a postupnou desenzibilizaci při léčbě vaginismu. Po léčbě bylo všech 12 žen schopno mít vaginální styk (13).

Elektrická stimulace se široce používá k léčbě různých bolestivých poruch. Je dodáván prostřednictvím stimulace periferních nervů, jednotky TENS nebo sakrální neuromodulace pomocí implantovatelného zařízení. Elektrická stimulace má tři různá programovatelná nastavení včetně frekvence, intenzity a trvání pulzu. Vysoká frekvence je považována za > 50 Hz, zatímco nízká frekvence je < 10 Hz. Intenzitu, také známou jako výkon, jednotky lze nastavit na senzorický nebo motorický práh s libovolnou frekvencí (2).

Existuje několik teorií, které vysvětlují mechanismus působení elektrické stimulace. TENS působí tak, že mění schopnost vnímat signály bolesti. Teorie brány je jedním z navrhovaných mechanismů působení. Elektrická stimulace nervů prostřednictvím specifického dermatomu má za následek blokující nebo hradlovací účinek na hřbetní roh míchy. To inhibuje přenos impulsů bolesti do horního nervového systému. Nízkofrekvenční stimulace dermatomu také může zvýšit hladinu endorfinů a poskytnout úlevu od bolesti. (2) Kořeny sakrálního nervu 2-4 drží autonomní a somatickou inervaci pánevního dna, močového měchýře a močové trubice. Proto stimulace sakrálních nervových kořenů 2-4 může poskytnout prostředek k modulaci impulzů z pánevního dna. Inhibice aferentní inervace z pánevního dna nebo močového měchýře je dosaženo aferentní aktivací sakrálních nervových kořenů pomocí Interstimu® nebo podobných zařízení. Jinými slovy, stimulace kořenů sakrálních nervů prostřednictvím neuromodulace má inhibiční účinek na dráhy bolesti na úrovni míchy. (3) Léčba chronické pánevní bolesti může zahrnovat stimulaci periferních nervů prostřednictvím zadního tibiálního nervu. Tento smíšený nerv sdílí stejný spinální původ jako inervace močového měchýře a pánevního dna. Stimulace zadního tibiálního nervu se pohybuje retrográdně, aby modulovala aferentní vstup z močového měchýře nebo pánevního dna. (4) Proto sdílí podobný mechanismus účinku jako sakrální neuromodulace, ale šetří pacienta komplikací spojených s chirurgickou implantací prostředku.

Navzdory své účinnosti a výhodám je elektrická stimulace časově náročná a závisí na plánu poskytovatele zdravotní péče. Často způsobuje pacientovi sociální ostudu vedoucí k jeho nedostupnosti. Přestože elektrická stimulace poskytuje úlevu od bolesti, dokonce i vysoce motivovaní pacienti uvádějí, že jim úzkost znemožňuje účastnit se fyzioterapie (6). Výzkumníci navrhují novou léčbu pomocí neimplantovaného intravaginálního elektrického stimulačního zařízení pro použití v pohodlí a soukromí domova pacientky. To řeší několik překážek spojených se standardní fyzikální terapií pánevního dna v ordinaci. Kromě toho osobní zařízení umožňuje pacientce aktivnější roli v její léčbě, což může být posilující a nakonec i terapeutické.

Společnost InControl Medical vytvořila řadu produktů schválených FDA pro inkontinenci moči a inkontinenci stolice (10). Tato zařízení jsou neimplantované, přizpůsobitelné, bateriové vaginální sondy vyrobené z lékařského silikonu a poskytují elektrickou stimulaci pánevního dna. Jedno ze zařízení, ApexM™, poskytuje elektrickou stimulaci při frekvencích střídajících se mezi 13 Hz a 50 Hz a umožňuje lékaři upravit intenzitu i dobu trvání elektrické stimulace. Výzkumníci navrhují použití nízkoenergetické elektrické stimulace pro léčbu bolesti u pacientů s diagnostikovaným CPP. Elektrická stimulace je dodávána pomocí ApexM™, který upravuje výkon na smyslový práh, aby se zabránilo svalové kontrakci.

Cílem studie je zhodnotit využití osobního intravaginálního, neimplantovaného elektrostimulačního přístroje v léčbě chronické pánevní bolesti. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající zkoumané zařízení s falešným zařízením. Primárním výstupem je kontrola bolesti pomocí vizuální analogové škály a krátké inventury bolesti (18). Hypotéza: Subjekty budou hlásit zvýšenou úlevu od bolesti pomocí elektrického stimulačního zařízení ve srovnání s těmi, kteří používají pouze simulované zařízení.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit vliv ES na celkovou kvalitu života. Hypotéza: ES zlepší kvalitu života měřenou krátkým formulářem-36. (16) Vyhodnotit účinek ES na sexuální funkce. Hypotéza: ES zlepší sexuální funkce, jak je měřeno indexem ženské sexuální funkce (17) Vyhodnotit použití ES při užívání léků proti bolesti. Hypotéza: ES sníží dávkování a frekvenci užívání léků proti bolesti. To bude měřeno pomocí denního deníku léků proti bolesti. Pacienti vyplní deník uvádějící typ, množství a dávkování léků proti bolesti užívaných denně.

VÝZNAM Při pozitivním efektu lze pacientkám s chronickou pánevní bolestí nabídnout osobní vaginální přístroj určený pro domácí použití. Pacienti by si mohli vzít rehabilitaci pánevního dna z ordinace fyzikální terapie do svého domova. Kromě toho by to ospravedlnilo rozsáhlejší, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající zařízení ApexM™ se standardními fyzikálními terapiemi v ordinaci.