Intravaginal elektrisk stimuleringsanordning jämfört med skenanordning för kronisk bäckensmärta

Kronisk bäckensmärta (CPP) är en komplex och förödande diagnos som omfattar flera olika tillstånd. Många organsystem kan vara involverade inklusive muskuloskeletala, neurologiska, genitourinära, psykiatriska eller gastrointestinala system. Dessutom kan det associeras med allvarlig sömnlöshet, psykosexuella trauman och humörstörningar, vilket resulterar i utmanande fall som kännetecknas av smärta som är motståndskraftig mot standardbehandlingsmetoder. I en studie gjord av Mathias et al. upplever en av sju kvinnor kronisk bäckensmärta. Den ekonomiska bördan kan vara betydande, med tidigare uppskattningar på 2,8 miljarder dollar per år. (1) Dyspareuni definieras som återkommande eller ihållande smärta i samband med samlag och drabbar cirka 8-21 % av kvinnorna i USA (19, 20). Det är förståeligt att kvinnor med dyspareuni ofta drabbas av en försämring av sexuell funktion. Det kan leda till minskad upphetsning, förlust av libido och anorgasmi. Dess inverkan sträcker sig dock bortom sexuell funktion eftersom det kan påverka en kvinnas reproduktiva hälsa och övergripande känsla av välbefinnande. Tidigare uppskattningar tyder på att 88 % av patienterna med sexuellt aktiva kroniska bäckensmärtor rapporterar smärta under eller efter samlag (1).

Behandling av kroniskt bäcken är utmanande på grund av en dålig förståelse för smärtbehandling och fysiologi. Varje patients upplevelse av smärta är unik och kan vara vilken kombination som helst av visceral, neuropatisk eller till och med somatisk etiologi. Ihållande smärta trots aggressiv behandling av organiska etiologier kan innebära en psykogen överlagring. En heltäckande och integrerande strategi är idealisk och kan inkludera sjukgymnastik, mediciner eller kognitiv beteendeterapi.

Bäckenbottensjukgymnastik är en effektiv behandling. Bäckenbottenrehabilitering åtgärdar bäckenbottendysfunktionen och kan innefatta manuell terapi, transvaginal biofeedback och elektrisk stimulering. Reissing et al. utförde en retrospektiv kartgranskning och upptäckte att sjukgymnastik, särskilt interna manuella tekniker, är en framgångsrik teknik för att behandla patienter med vaginism (5). Elektrisk stimulering (ES) till bäckenbotten är en effektiv behandling vid vaginism, vulvar vestibulit, urinbrist och levator ani hypertonus (11-15). ES som levereras specifikt genom en transkutan elektrisk nervstimulatorenhet (TENS) resulterar i betydande fördelar vid smärta och dyspareuni (8,12,21-23). Murina et al. genomförde en randomiserad kontrollerad studie som jämförde användningen av en vaginal sond som levererar elektrisk stimulering till en skenenhet. I den här studien använde de en TENS-enhet för att behandla vestibulodyni med ett protokoll på 15 minuter på 10 Hz följt av 15 minuter på 50 Hz. Dessa sessioner genomfördes två gånger i veckan under 10 veckor. Smärtpoäng, dyspareuni och övergripande sexuell funktion förbättrades signifikant i den aktiva armen jämfört med placebo (8). En annan studie använde en TENS-enhet för att behandla primär dysmenorré. I detta protokoll sattes TENS-enheten till 100 Hz med 100 ms pulsbredd under de första 8 timmarna av menstruationscykeln och upprepades sedan för ytterligare en menstruationscykel (9). En mindre studie av 12 kvinnor använde elektrisk stimulering biofeedback och gradvis desensibilisering vid behandling av vaginism. Efter behandling kunde alla 12 kvinnor ha vaginalt samlag (13).

Elektrisk stimulering används i stor utsträckning för behandling av olika smärtsjukdomar. Den levereras genom perifer nervstimulering, en TENS-enhet eller sakral neuromodulering med hjälp av en implanterbar enhet. Elektrisk stimulering har tre olika programmerbara inställningar inklusive frekvens, intensitet och pulslängd. Hög frekvens anses vara > 50 Hz medan låg frekvens är < 10 Hz. Enhetens intensitet, även känd som effekt, kan ställas in på en sensorisk eller motorisk tröskel med valfri frekvens (2).

Det finns flera teorier för att förklara verkningsmekanismen för elektrisk stimulering. TENS verkar genom att förändra förmågan att uppfatta smärtsignaler. Portteorin är en föreslagen verkningsmekanism. Elektrisk stimulering av nerver via ett specifikt dermatom resulterar i en blockerande eller grindande effekt vid ryggmärgens dorsala horn. Detta hämmar överföringen av smärtimpulser till det övre nervsystemet. Dessutom kan lågfrekvent stimulering av dermatomen öka nivån av endorfiner, vilket ger smärtlindring. (2) De sakrala nervrötterna 2-4 håller den autonoma och somatiska innerveringen av bäckenbotten, urinblåsan och urinröret. Därför kan stimulering av de sakrala nervrötterna 2-4 tillhandahålla ett sätt att modulera impulser från bäckenbotten. Hämning av afferent innervation från bäckenbotten eller urinblåsan uppnås med afferent aktivering av de sakrala nervrötterna med Interstim® eller liknande anordningar. Att stimulera de sakrala nervrötterna genom neuromodulering har med andra ord en hämmande effekt på smärtbanor på ryggmärgsnivå. (3) Behandling av kronisk bäckensmärta kan innefatta perifer nervstimulering via den bakre tibialisnerven. Denna blandade nerv har samma ryggradsursprung som innerveringen av urinblåsan och bäckenbotten. Stimulering av den bakre tibialisnerven går retrograd för att modulera den afferenta inmatningen från blåsan eller bäckenbotten. (4) Därför delar den en liknande verkningsmekanism som sakral neuromodulering men besparar patienten de komplikationer som är förknippade med kirurgisk implantation av en anordning.

Trots dess effektivitet och fördelar är elektrisk stimulering tidskrävande och beroende av en vårdgivares schema. Det orsakar ofta patienten social förlägenhet vilket resulterar i dess otillgänglighet. Även om elektrisk stimulering ger smärtlindring, rapporterar även högmotiverade patienter att ångest förbjuder dem att delta i sjukgymnastik (6). Utredarna föreslår en ny behandling med en icke-implanterad intravaginal elektrisk stimuleringsanordning som ska användas i bekvämligheten och avskildheten i patientens hem. Detta tar itu med flera hinder förknippade med vanlig bäckenbottenfysioterapi på kontoret. Dessutom ger en personlig enhet patienten en mer aktiv roll i sin behandling, vilket kan vara stärkande och i slutändan terapeutiskt.

InControl Medical skapade en produktlinje av FDA-godkända för urininkontinens och fekal inkontinens (10). Dessa enheter är icke-implanterade, anpassningsbara, batteridrivna vaginalsonder gjorda av kisel av medicinsk kvalitet och ger elektrisk stimulering till bäckenbotten. En av enheterna, ApexM™, tillhandahåller elektrisk stimulering vid frekvenser som växlar mellan 13 Hz och 50 Hz och låter läkaren justera intensiteten och varaktigheten av den elektriska stimuleringen. Utredarna föreslår användning av elektrisk stimulering med låg effekt för behandling av smärta hos patienter med diagnosen CPP. Den elektriska stimuleringen levereras med ApexM™, som justerar kraften till en sensorisk tröskel för att förhindra muskelkontraktion.

Målet med studien är att utvärdera användningen av en personlig intravaginal, icke-implanterad elektrisk stimuleringsanordning vid behandling av kronisk bäckensmärta. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie som jämför den undersökta enheten med en skenenhet. Det primära resultatet är smärtkontroll med hjälp av den visuella analoga skalan och kort smärtinventering (18). Hypotes: Försökspersoner kommer att rapportera ökad smärtlindring med den elektriska stimuleringsanordningen jämfört med de som använder enbart skenanordningen.

Sekundära mål:

Att utvärdera effekten av ES på övergripande livskvalitet. Hypotes: ES kommer att förbättra livskvaliteten mätt med Short Form-36. (16) Att utvärdera effekten av ES på sexuell funktion. Hypotes: ES kommer att förbättra sexuell funktion mätt med Female Sexual Function Index (17) För att utvärdera användningen av ES vid användning av smärtstillande läkemedel. Hypotes: ES kommer att minska doseringen och frekvensen av användning av smärtstillande läkemedel. Detta kommer att mätas med hjälp av en daglig journal för smärtstillande medicin. Patienterna kommer att fylla i en journal som visar typ, mängd och dosering av smärtstillande läkemedel som används dagligen.

BETYDNING Om en positiv effekt ses kan en personlig vaginalapparat avsedd för hemmabruk erbjudas till patienter med kronisk bäckensmärta. Patienter skulle kunna ta bäckenbottenrehabilitering från sjukgymnastikmottagningen till sitt hem. Dessutom skulle det motivera en större, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför ApexM™-enheten med standard inom fysioterapi på kontoret.