Intravaginales elektrisches Stimulationsgerät im Vergleich zu Scheingerät bei chronischen Beckenschmerzen

Chronischer Beckenschmerz (CPP) ist eine komplexe und verheerende Diagnose, die mehrere verschiedene Erkrankungen umfasst. Viele Organsysteme können beteiligt sein, einschließlich muskuloskelettalen, neurologischen, urogenitalen, psychiatrischen oder gastrointestinalen Systemen. Darüber hinaus kann es mit schwerer Schlaflosigkeit, psychosexuellen Traumata und Stimmungsstörungen in Verbindung gebracht werden, was zu herausfordernden Fällen führt, die durch Schmerzen gekennzeichnet sind, die auf Standardbehandlungsmodalitäten nicht ansprechen. In einer Studie von Mathias et al. leidet jede siebte Frau unter chronischen Beckenschmerzen. Die wirtschaftliche Belastung kann erheblich sein, mit früheren Schätzungen von 2,8 Milliarden Dollar pro Jahr. (1) Dyspareunie ist definiert als wiederkehrender oder anhaltender Schmerz im Zusammenhang mit Geschlechtsverkehr und betrifft etwa 8-21 % der Frauen in den Vereinigten Staaten (19, 20). Verständlicherweise leiden Frauen mit Dyspareunie oft unter einem Rückgang der sexuellen Funktion. Es kann zu verminderter Erregung, Libidoverlust und Anorgasmie führen. Seine Wirkung geht jedoch über die sexuelle Funktion hinaus, da es die reproduktive Gesundheit und das allgemeine Wohlbefinden einer Frau beeinträchtigen kann. Frühere Schätzungen zeigen, dass 88 % der sexuell aktiven Patienten mit chronischen Beckenschmerzen über Schmerzen während oder nach dem Geschlechtsverkehr berichten (1).

Die Behandlung des chronischen Beckens ist aufgrund eines schlechten Verständnisses der Schmerzverarbeitung und -physiologie eine Herausforderung. Die Schmerzerfahrung jedes Patienten ist einzigartig und kann eine beliebige Kombination aus viszeraler, neuropathischer oder sogar somatischer Ätiologie sein. Anhaltender Schmerz trotz aggressiver Behandlung organischer Ätiologien kann auf eine psychogene Überlagerung hindeuten. Ein umfassender und integrativer Ansatz ist ideal und kann Physiotherapie, Medikamente oder kognitive Verhaltenstherapie umfassen.

Die Beckenboden-Physiotherapie ist eine wirksame Behandlung. Die Beckenbodenrehabilitation befasst sich mit der Funktionsstörung des Beckenbodens und kann manuelle Therapie, transvaginales Biofeedback und elektrische Stimulation umfassen. Reißing et al. führte eine retrospektive Überprüfung der Krankenakte durch und entdeckte, dass Physiotherapie, insbesondere interne manuelle Techniken, eine erfolgreiche Technik bei der Behandlung von Patienten mit Vaginismus ist (5). Die elektrische Stimulation (ES) des Beckenbodens ist eine wirksame Behandlung bei Vaginismus, vulvärer Vestibulitis, Harndrang und Levator-ani-Hypertonus (11-15). ES, das speziell über eine transkutane elektrische Nervenstimulatoreinheit (TENS) verabreicht wird, führt zu einem bemerkenswerten Nutzen bei Schmerzen und Dyspareunie (8,12,21-23). Murinaet al. führte eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der die Verwendung einer Vaginalsonde verglichen wurde, die elektrische Stimulation an ein Scheingerät abgibt. In dieser Studie verwendeten sie ein TENS-Gerät zur Behandlung von Vestibulodynie mit einem Protokoll von 15 Minuten bei 10 Hz, gefolgt von 15 Minuten bei 50 Hz. Diese Sitzungen wurden 10 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Schmerz-Scores, Dyspareunie und allgemeine Sexualfunktion waren im aktiven Arm im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert (8). Eine andere Studie verwendete ein TENS-Gerät zur Behandlung von primärer Dysmenorrhoe. In diesem Protokoll wurde das TENS-Gerät für die ersten 8 Stunden des Menstruationszyklus auf 100 Hz mit einer Impulsbreite von 100 ms eingestellt und dann für einen weiteren Menstruationszyklus wiederholt (9). Eine kleinere Studie mit 12 Frauen verwendete Elektrostimulations-Biofeedback und schrittweise Desensibilisierung bei der Behandlung von Vaginismus. Nach der Behandlung konnten alle 12 Frauen vaginalen Geschlechtsverkehr haben (13).

Die elektrische Stimulation wird in großem Umfang zur Behandlung verschiedener Schmerzerkrankungen eingesetzt. Es wird durch periphere Nervenstimulation, ein TENS-Gerät oder sakrale Neuromodulation mit einem implantierbaren Gerät abgegeben. Die elektrische Stimulation hat drei verschiedene programmierbare Einstellungen, einschließlich Frequenz, Intensität und Impulsdauer. Hochfrequenz wird als > 50 Hz angesehen, während Niederfrequenz < 10 Hz ist. Die Intensität, auch Leistung genannt, des Gerätes kann auf eine sensorische oder motorische Schwelle mit beliebiger Frequenz eingestellt werden (2).

Es gibt mehrere Theorien, um den Wirkungsmechanismus der elektrischen Stimulation zu erklären. TENS wirkt, indem es die Fähigkeit verändert, Schmerzsignale wahrzunehmen. Die Gate-Theorie ist ein vorgeschlagener Wirkungsmechanismus. Die elektrische Stimulation von Nerven über ein spezifisches Dermatom führt zu einem blockierenden oder sperrenden Effekt am Hinterhorn des Rückenmarks. Dadurch wird die Weiterleitung von Schmerzimpulsen an das obere Nervensystem gehemmt. Außerdem kann eine niederfrequente Stimulation des Dermatoms den Endorphinspiegel erhöhen und so für Schmerzlinderung sorgen. (2) Die sakralen Nervenwurzeln 2-4 halten die autonome und somatische Innervation des Beckenbodens, der Blase und der Harnröhre. Daher kann die Stimulation der sakralen Nervenwurzeln 2-4 ein Mittel darstellen, um Impulse vom Beckenboden zu modulieren. Die Hemmung der afferenten Innervation vom Beckenboden oder der Blase wird durch afferente Aktivierung der sakralen Nervenwurzeln mit Interstim® oder ähnlichen Geräten erreicht. Mit anderen Worten, die Stimulation der sakralen Nervenwurzeln durch Neuromodulation hat eine hemmende Wirkung auf Schmerzbahnen auf Rückenmarksebene. (3) Die Behandlung chronischer Beckenschmerzen kann eine periphere Nervenstimulation über den N. tibialis posterior umfassen. Dieser gemischte Nerv hat denselben spinalen Ursprung wie die Innervation der Blase und des Beckenbodens. Die Stimulation des N. tibialis posterior wandert retrograd, um den afferenten Input von der Blase oder dem Beckenboden zu modulieren. (4) Daher hat es einen ähnlichen Wirkungsmechanismus wie die sakrale Neuromodulation, erspart dem Patienten jedoch die Komplikationen, die mit der chirurgischen Implantation eines Geräts verbunden sind.

Trotz ihrer Wirksamkeit und ihres Nutzens ist die Elektrostimulation zeitintensiv und hängt vom Zeitplan eines Gesundheitsdienstleisters ab. Es verursacht oft soziale Verlegenheit des Patienten, was zu seiner Unzugänglichkeit führt. Obwohl die Elektrostimulation schmerzlindernd wirkt, berichten selbst hoch motivierte Patienten, dass sie aus Angst nicht an der Physiotherapie teilnehmen (6). Die Forscher schlagen eine neuartige Behandlung vor, bei der ein nicht implantiertes intravaginales Elektrostimulationsgerät verwendet wird, das bequem und in der Privatsphäre des Patienten zu Hause verwendet werden kann. Dies adressiert mehrere Barrieren, die mit der in der Praxis üblichen Beckenboden-Physiotherapie verbunden sind. Darüber hinaus ermöglicht ein persönliches Gerät der Patientin eine aktivere Rolle in ihrer Behandlung, was stärkend und letztendlich therapeutisch sein kann.

InControl Medical hat eine von der FDA zugelassene Produktlinie für Harninkontinenz und Stuhlinkontinenz entwickelt (10). Bei diesen Geräten handelt es sich um nicht implantierte, anpassbare, batteriebetriebene Vaginalsonden aus medizinischem Silikon, die den Beckenboden elektrisch stimulieren. Eines der Geräte, ApexM™, bietet eine elektrische Stimulation mit Frequenzen, die zwischen 13 Hz und 50 Hz wechseln, und ermöglicht es dem Arzt, die Intensität sowie die Dauer der elektrischen Stimulation anzupassen. Die Forscher schlagen die Verwendung von Elektrostimulation mit niedriger Leistung zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten vor, bei denen CPP diagnostiziert wurde. Die elektrische Stimulation wird mit ApexM™ geliefert, wobei die Leistung an eine sensorische Schwelle angepasst wird, um eine Muskelkontraktion zu verhindern.

Das Ziel der Studie ist es, die Verwendung eines persönlichen intravaginalen, nicht implantierten elektrischen Stimulationsgeräts bei der Behandlung von chronischen Beckenschmerzen zu bewerten. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, in der das untersuchte Gerät mit einem Scheingerät verglichen wird. Primäres Outcome ist die Schmerzkontrolle mittels visueller Analogskala und kurzer Schmerzinventur (18). Hypothese: Die Probanden berichten über eine erhöhte Schmerzlinderung mit dem elektrischen Stimulationsgerät im Vergleich zu denen, die das Scheingerät allein verwenden.

Nebenziele:

Bewertung der Wirkung von ES auf die allgemeine Lebensqualität. Hypothese: ES wird die Lebensqualität verbessern, gemessen an der Short Form-36. (16) Um die Wirkung von ES auf die Sexualfunktion zu bewerten. Hypothese: ES wird die sexuelle Funktion verbessern, gemessen am Female Sexual Function Index (17) Um die Verwendung von ES bei der Verwendung von Schmerzmitteln zu bewerten. Hypothese: ES wird die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Schmerzmitteln verringern. Dies wird anhand eines täglichen Tagebuchs für Schmerzmittel gemessen. Die Patienten füllen ein Tagebuch aus, in dem Art, Menge und Dosierung der täglich verwendeten Schmerzmittel aufgeführt sind.

BEDEUTUNG Wenn eine positive Wirkung beobachtet wird, kann Patienten mit chronischen Beckenschmerzen ein persönliches Vaginalgerät angeboten werden, das für den Heimgebrauch konzipiert ist. Patienten könnten die Beckenbodenrehabilitation aus der Physiotherapiepraxis mit nach Hause nehmen. Darüber hinaus würde dies eine größere, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie rechtfertigen, in der das ApexM™-Gerät mit dem Standard in der Physiotherapie in der Praxis verglichen wird.