Dopochwowe urządzenie do elektrycznej stymulacji w porównaniu z urządzeniem pozorowanym w leczeniu przewlekłego bólu miednicy

Przewlekły ból miednicy (CPP) to złożona i wyniszczająca diagnoza, obejmująca wiele różnych stanów. Zaangażowanych może być wiele układów narządów, w tym układy mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne, moczowo-płciowe, psychiatryczne lub żołądkowo-jelitowe. Co więcej, może to być związane z poważną bezsennością, traumą psychoseksualną i zaburzeniami nastroju, co skutkuje trudnymi przypadkami charakteryzującymi się bólem opornym na standardowe metody leczenia. W badaniu przeprowadzonym przez Mathiasa i wsp. jedna na siedem kobiet doświadcza przewlekłego bólu miednicy. Obciążenie ekonomiczne może być znaczne, przy wcześniejszych szacunkach 2,8 miliarda dolarów rocznie. (1) Dyspareunia jest definiowana jako nawracający lub uporczywy ból związany ze stosunkiem płciowym i dotyka około 8-21% kobiet w Stanach Zjednoczonych (19, 20). Zrozumiałe jest, że kobiety z dyspareunią często doświadczają pogorszenia funkcjonowania seksualnego. Może to prowadzić do zmniejszenia pobudzenia, utraty libido i anorgazmii. Jednak jego wpływ wykracza poza funkcje seksualne, ponieważ może wpływać na zdrowie reprodukcyjne kobiety i ogólne samopoczucie. Wcześniejsze szacunki wskazują, że 88% aktywnych seksualnie pacjentów z przewlekłym bólem miednicy zgłasza ból podczas lub po stosunku (1).

Leczenie przewlekłej miednicy jest wyzwaniem ze względu na słabe zrozumienie przetwarzania bólu i fizjologii. Doświadczanie bólu przez każdego pacjenta jest wyjątkowe i może być dowolną kombinacją etiologii trzewnej, neuropatycznej, a nawet somatycznej. Uporczywy ból pomimo agresywnego leczenia etiologii organicznych może sugerować nakładkę psychogenną. Kompleksowe i integracyjne podejście jest idealne i może obejmować fizjoterapię, leki lub terapię poznawczo-behawioralną.

Skutecznym sposobem leczenia jest fizjoterapia dna miednicy. Rehabilitacja dna miednicy dotyczy dysfunkcji dna miednicy i może obejmować terapię manualną, biofeedback przezpochwowy i stymulację elektryczną. Reissing i in. przeprowadzili retrospektywny przegląd wykresów i odkryli, że fizjoterapia, zwłaszcza wewnętrzne techniki manualne, jest skuteczną techniką w leczeniu pacjentów z pochwicą (5). Stymulacja elektryczna (ES) dna miednicy jest skutecznym sposobem leczenia pochwicy, zapalenia przedsionka sromu, parć naglących i hipertonusu dźwigacza odbytu (11-15). ES dostarczane specyficznie przez przezskórny elektryczny stymulator nerwów (TENS) przynosi zauważalną poprawę w bólu i dyspareunii (8,12,21-23). Murina i in. przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą użycie sondy dopochwowej dostarczającej stymulację elektryczną z fałszywym urządzeniem. W tym badaniu wykorzystali urządzenie TENS do leczenia westibulodynii, stosując protokół 15 minut przy 10 Hz, a następnie 15 minut przy 50 Hz. Sesje te odbywały się dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Wyniki oceny bólu, dyspareunii i ogólnego funkcjonowania seksualnego uległy znacznej poprawie w ramieniu aktywnym w porównaniu z placebo (8). W innym badaniu zastosowano jednostkę TENS w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania. W tym protokole jednostkę TENS ustawiono na 100 Hz z szerokością impulsu 100 ms przez pierwsze 8 godzin cyklu miesiączkowego, a następnie powtórzono dla kolejnego cyklu miesiączkowego (9). W mniejszym badaniu z udziałem 12 kobiet zastosowano biofeedback stymulacji elektrycznej i stopniowe odczulanie w leczeniu pochwicy. Po leczeniu wszystkie 12 kobiet było w stanie odbyć stosunek pochwowy (13).

Stymulacja elektryczna jest szeroko stosowana w leczeniu różnych zaburzeń bólowych. Jest dostarczany poprzez stymulację nerwów obwodowych, urządzenie TENS lub neuromodulację krzyżową za pomocą wszczepialnego urządzenia. Stymulacja elektryczna ma trzy różne programowalne ustawienia, w tym częstotliwość, intensywność i czas trwania impulsu. Wysoka częstotliwość jest uważana za > 50 Hz, podczas gdy niska częstotliwość to < 10 Hz. Intensywność, zwana również mocą urządzenia, można ustawić na próg czuciowy lub motoryczny z dowolną częstotliwością (2).

Istnieje kilka teorii wyjaśniających mechanizm działania stymulacji elektrycznej. TENS działa poprzez zmianę zdolności postrzegania sygnałów bólowych. Teoria bramek jest jednym z proponowanych mechanizmów działania. Elektryczna stymulacja nerwów przez określony dermatom powoduje blokowanie lub efekt bramkowania w rogu grzbietowym rdzenia kręgowego. Hamuje to przekazywanie impulsów bólowych do górnego układu nerwowego. Również stymulacja dermatomu o niskiej częstotliwości może zwiększyć poziom endorfin, zapewniając ulgę w bólu. (2) Korzenie nerwów krzyżowych 2-4 utrzymują autonomiczne i somatyczne unerwienie dna miednicy, pęcherza moczowego i cewki moczowej. Dlatego stymulacja korzeni nerwów krzyżowych 2-4 może zapewnić środki do modulowania impulsów z dna miednicy. Hamowanie aferentnego unerwienia z dna miednicy lub pęcherza osiąga się poprzez aferentną aktywację korzeni nerwów krzyżowych za pomocą Interstim® lub podobnych urządzeń. Innymi słowy, stymulacja korzeni nerwów krzyżowych poprzez neuromodulację ma hamujący wpływ na szlaki bólowe na poziomie rdzenia kręgowego. (3) Leczenie przewlekłego bólu miednicy może obejmować stymulację nerwów obwodowych przez tylny nerw piszczelowy. Ten nerw mieszany ma to samo pochodzenie rdzeniowe, co unerwienie pęcherza moczowego i dna miednicy. Stymulacja tylnego nerwu piszczelowego przemieszcza się wstecz, aby modulować wejście aferentne z pęcherza lub dna miednicy. (4) W związku z tym ma podobny mechanizm działania do neuromodulacji krzyżowej, ale oszczędza pacjentowi komplikacji związanych z chirurgiczną implantacją urządzenia.

Pomimo swojej skuteczności i korzyści, stymulacja elektryczna jest czasochłonna i zależy od harmonogramu pracownika służby zdrowia. Często powoduje to społeczne zażenowanie pacjenta, skutkujące jego niedostępnością. Chociaż stymulacja elektryczna przynosi ulgę w bólu, nawet bardzo zmotywowani pacjenci zgłaszają, że lęk uniemożliwia im udział w fizjoterapii (6). Badacze proponują nowatorskie leczenie z wykorzystaniem nieimplantowanego dopochwowego urządzenia do elektrycznej stymulacji, które można stosować w zaciszu domowym pacjentki. Rozwiązuje to kilka barier związanych ze standardową fizjoterapią dna miednicy w gabinecie. Co więcej, osobiste urządzenie umożliwia pacjentce odgrywanie bardziej aktywnej roli w jej leczeniu, co może być wzmacniające i ostatecznie terapeutyczne.

Firma InControl Medical stworzyła linię produktów zatwierdzonych przez FDA do leczenia nietrzymania moczu i stolca (10). Urządzenia te to nieimplantowane, konfigurowalne, zasilane bateryjnie sondy dopochwowe wykonane z silikonu klasy medycznej i zapewniające elektryczną stymulację dna miednicy. Jedno z urządzeń, ApexM™, zapewnia stymulację elektryczną o częstotliwości naprzemiennej między 13 Hz a 50 Hz i umożliwia klinicyście dostosowanie intensywności oraz czasu trwania stymulacji elektrycznej. Badacze proponują zastosowanie stymulacji elektrycznej małej mocy w leczeniu bólu u pacjentów z rozpoznaniem CPP. Stymulacja elektryczna jest dostarczana za pomocą ApexM™, dostosowując moc do progu czuciowego, aby zapobiec skurczom mięśni.

Celem pracy jest ocena zastosowania osobistego dopochwowego, nieimplantowanego urządzenia do stymulacji elektrycznej w leczeniu przewlekłego bólu miednicy mniejszej. Badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą badane urządzenie z fałszywym urządzeniem. Głównym rezultatem jest kontrola bólu za pomocą wizualnej skali analogowej i krótkiej inwentaryzacji bólu (18). Hipoteza: Osoby badane będą zgłaszać większą ulgę w bólu po zastosowaniu urządzenia do stymulacji elektrycznej w porównaniu z osobami korzystającymi wyłącznie z pozorowanego urządzenia.

Cele drugorzędne:

Ocena wpływu ES na ogólną jakość życia. Hipoteza: ES poprawi jakość życia mierzoną za pomocą krótkiego formularza-36. (16) Aby ocenić wpływ ES na funkcje seksualne. Hipoteza: ES poprawi funkcjonowanie seksualne mierzone wskaźnikiem funkcji seksualnych kobiet (17) Ocena stosowania ES w przypadku stosowania leków przeciwbólowych. Hipoteza: ES zmniejszy dawkę i częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych. Zostanie to zmierzone za pomocą codziennego dziennika leków przeciwbólowych. Pacjenci będą wypełniać dziennik zawierający rodzaj, ilość i dawkowanie leków przeciwbólowych stosowanych na co dzień.

ZNACZENIE W przypadku zaobserwowania pozytywnego efektu pacjentkom z przewlekłym bólem miednicy można zaproponować osobistą wkładkę dopochwową przeznaczoną do użytku domowego. Pacjenci będą mogli przenieść rehabilitację dna miednicy z gabinetu fizjoterapeutycznego do domu. Ponadto uzasadniałoby to przeprowadzenie większej, wieloośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej próby porównującej urządzenie ApexM™ ze standardową fizjoterapią gabinetową.