Dispositivo de estimulación eléctrica intravaginal en comparación con un dispositivo simulado para el dolor pélvico crónico

El dolor pélvico crónico (DPC) es un diagnóstico complejo y devastador, que abarca múltiples condiciones diferentes. Muchos sistemas de órganos pueden estar involucrados, incluidos los sistemas musculoesquelético, neurológico, genitourinario, psiquiátrico o gastrointestinal. Además, puede asociarse con insomnio importante, trauma psicosexual y trastornos del estado de ánimo, lo que resulta en casos desafiantes caracterizados por dolor refractario a las modalidades de tratamiento estándar. En un estudio realizado por Mathias et al., una de cada siete mujeres experimenta dolor pélvico crónico. La carga económica puede ser sustancial, con estimaciones previas de 2.800 millones de dólares por año. (1) La dispareunia se define como un dolor recurrente o persistente asociado con las relaciones sexuales y afecta aproximadamente al 8-21 % de las mujeres en los Estados Unidos (19, 20). Comprensiblemente, las mujeres con dispareunia a menudo sufren una disminución en el funcionamiento sexual. Puede conducir a una disminución de la excitación, pérdida de la libido y anorgasmia. Sin embargo, su impacto se extiende más allá del funcionamiento sexual, ya que puede afectar la salud reproductiva y la sensación general de bienestar de la mujer. Estimaciones anteriores indican que el 88 % de las pacientes con dolor pélvico crónico sexualmente activas reportan dolor durante o después del coito (1).

El tratamiento de la pelvis crónica es un desafío debido a la falta de comprensión del procesamiento y la fisiología del dolor. La experiencia de dolor de cada paciente es única y puede ser cualquier combinación de etiología visceral, neuropática o incluso somática. El dolor persistente a pesar del tratamiento agresivo de las etiologías orgánicas puede implicar una superposición psicógena. Un enfoque integral e integrador es ideal y puede incluir fisioterapia, medicamentos o terapia cognitiva conductual.

La fisioterapia del suelo pélvico es un tratamiento eficaz. La rehabilitación del suelo pélvico aborda la disfunción del suelo pélvico y puede incluir terapia manual, biorretroalimentación transvaginal y estimulación eléctrica. Reissing et al. realizó una revisión retrospectiva de expedientes y descubrió que la fisioterapia, en particular las técnicas manuales internas, es una técnica exitosa en el tratamiento de pacientes con vaginismo (5). La electroestimulación (ES) del piso pélvico es un tratamiento efectivo en vaginismo, vestibulitis vulvar, urgencia urinaria e hipertonía del elevador del ano (11-15). La EE administrada específicamente a través de una unidad de estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS) produce un beneficio notable en el dolor y la dispareunia (8,12,21-23). Murina et al. realizó un ensayo controlado aleatorizado que comparó el uso de una sonda vaginal que administraba estimulación eléctrica con un dispositivo simulado. En este estudio, utilizaron una unidad TENS para tratar la vestibulodinia mediante un protocolo de 15 min de 10 Hz seguido de 15 min de 50 Hz. Estas sesiones se completaron dos veces por semana durante 10 semanas. Las puntuaciones de dolor, la dispareunia y el funcionamiento sexual general mejoraron significativamente en el brazo activo en comparación con el placebo (8). Otro estudio usó una unidad TENS para tratar la dismenorrea primaria. En este protocolo, la unidad TENS se configuró a 100 Hz con un ancho de pulso de 100 ms durante las primeras 8 horas del ciclo menstrual y luego se repitió para otro ciclo menstrual (9). Un estudio más pequeño de 12 mujeres usó biorretroalimentación de estimulación eléctrica y desensibilización gradual en el tratamiento del vaginismo. Después del tratamiento, las 12 mujeres pudieron tener relaciones sexuales vaginales (13).

La estimulación eléctrica se usa ampliamente para el tratamiento de varios trastornos de dolor. Se administra mediante estimulación nerviosa periférica, una unidad TENS o neuromodulación sacra mediante un dispositivo implantable. La estimulación eléctrica tiene tres configuraciones programables diferentes que incluyen la frecuencia, la intensidad y la duración del pulso. La alta frecuencia se considera > 50 Hz, mientras que la baja frecuencia es < 10 Hz. La intensidad, también conocida como potencia, de la unidad puede ajustarse a un umbral sensorial o motor con cualquier frecuencia (2).

Existen varias teorías para explicar el mecanismo de acción de la estimulación eléctrica. TENS funciona alterando la capacidad de percibir señales de dolor. La teoría de la puerta es un mecanismo de acción propuesto. La estimulación eléctrica de los nervios a través de un dermatoma específico da como resultado un efecto de bloqueo o activación en el asta dorsal de la médula espinal. Esto inhibe la transmisión de impulsos de dolor al sistema nervioso superior. Además, la estimulación de baja frecuencia del dermatoma puede aumentar el nivel de endorfinas, proporcionando alivio del dolor. (2) Las raíces nerviosas sacras 2-4 mantienen la inervación autonómica y somática del piso pélvico, la vejiga y la uretra. Por lo tanto, la estimulación de las raíces nerviosas sacras 2-4 puede proporcionar un medio para modular los impulsos del suelo pélvico. La inhibición de la inervación aferente del piso pélvico o la vejiga se logra con la activación aferente de las raíces nerviosas sacras utilizando Interstim® o dispositivos similares. En otras palabras, la estimulación de las raíces nerviosas sacras a través de la neuromodulación tiene un efecto inhibitorio sobre las vías del dolor a nivel de la médula espinal. (3) El tratamiento del dolor pélvico crónico puede incluir la estimulación de los nervios periféricos a través del nervio tibial posterior. Este nervio mixto comparte el mismo origen espinal que la inervación de la vejiga y el suelo pélvico. La estimulación del nervio tibial posterior viaja retrógrado para modular la entrada aferente de la vejiga o el piso pélvico. (4) Por lo tanto, comparte un mecanismo de acción similar a la neuromodulación sacra pero evita al paciente las complicaciones asociadas con la implantación quirúrgica de un dispositivo.

A pesar de su eficacia y beneficios, la estimulación eléctrica requiere mucho tiempo y depende del horario del proveedor de atención médica. A menudo causa vergüenza social al paciente, lo que resulta en su inaccesibilidad. Aunque la estimulación eléctrica proporciona alivio del dolor, incluso los pacientes muy motivados informan que la ansiedad les impide participar en fisioterapia (6). Los investigadores proponen un tratamiento novedoso que utiliza un dispositivo de estimulación eléctrica intravaginal no implantado para ser utilizado en la comodidad y privacidad del hogar de la paciente. Esto aborda varias barreras asociadas con la fisioterapia estándar del suelo pélvico en el consultorio. Además, un dispositivo personal le permite al paciente un papel más activo en su tratamiento, que puede ser fortalecedor y, en última instancia, terapéutico.

InControl Medical creó una línea de productos aprobados por la FDA para la incontinencia urinaria y la incontinencia fecal (10). Estos dispositivos son sondas vaginales no implantadas, personalizables, que funcionan con baterías, hechas de silicona de grado médico y brindan estimulación eléctrica al piso pélvico. Uno de los dispositivos, ApexM™, proporciona estimulación eléctrica a frecuencias que alternan entre 13 Hz y 50 Hz y permite al médico ajustar la intensidad y la duración de la estimulación eléctrica. Los investigadores proponen el uso de estimulación eléctrica de baja potencia para el tratamiento del dolor en pacientes diagnosticados de DPC. La estimulación eléctrica se administra mediante ApexM™, ajustando la potencia a un umbral sensorial para evitar la contracción muscular.

El objetivo del estudio es evaluar el uso de un dispositivo de estimulación eléctrica personal intravaginal no implantado en el tratamiento del dolor pélvico crónico. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio que compare el dispositivo investigado con un dispositivo simulado. El resultado primario es el control del dolor mediante la escala analógica visual y el inventario breve del dolor (18). Hipótesis: Los sujetos reportarán un mayor alivio del dolor con el dispositivo de estimulación eléctrica en comparación con aquellos que usan solo el dispositivo simulado.

Metas secundarias:

Evaluar el efecto de los ES sobre la calidad de vida general. Hipótesis: ES mejorará la calidad de vida medida por el Short Form-36. (16) Evaluar el efecto de los ES sobre la función sexual. Hipótesis: ES mejorará el funcionamiento sexual medido por el índice de función sexual femenina (17) Evaluar el uso de ES en el uso de medicamentos para el dolor. Hipótesis: ES disminuirá la dosis y la frecuencia del uso de analgésicos. Esto se medirá mediante el uso de un diario de medicamentos para el dolor. Los pacientes completarán un diario con una lista del tipo, la cantidad y la dosis de los medicamentos para el dolor que se usan a diario.

IMPORTANCIA Si se observa un efecto positivo, se puede ofrecer un dispositivo vaginal personal diseñado para uso doméstico a pacientes con dolor pélvico crónico. Los pacientes podrían llevar la rehabilitación del suelo pélvico del consultorio de fisioterapia a su hogar. Además, justificaría un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y más grande que compare el dispositivo ApexM™ con la fisioterapia estándar en el consultorio.