慢性骨盤痛に対する偽デバイスと比較した膣内電気刺激デバイス

慢性骨盤痛 (CPP) は複雑で壊滅的な診断であり、複数の異なる状態が含まれます。 筋骨格、神経、泌尿生殖器、精神または消化器系を含む多くの臓器系が関与している可能性があります。 さらに、重度の不眠症、性心理的外傷、および気分障害に関連している可能性があり、標準的な治療法に抵抗性の痛みを特徴とする困難な症例をもたらします。 マティアスらが実施した研究では、女性の 7 人に 1 人が慢性的な骨盤痛を経験しています。 経済的負担は相当なものになる可能性があり、これまでの推定では年間 28 億ドルにのぼります。 (1) 性交疼痛症は、性交に関連する再発性または持続性の痛みと定義され、米国の女性の約 8 ～ 21% に影響を与えます (19、20)。 当然のことながら、性交疼痛症の女性は性機能の低下に苦しむことがよくあります。 覚醒の低下、性欲減退、無オルガスムにつながる可能性があります。 ただし、女性の生殖に関する健康と全体的な幸福感に影響を与える可能性があるため、その影響は性的機能を超えて広がります. 以前の推定では、性的に活発な慢性骨盤痛患者の88%が性交中または性交後に痛みを訴えていることが示されています(1)。

慢性骨盤の治療は、痛みの処理と生理学の理解が不十分なため困難です。 各患者の痛みの経験は独特であり、病因は内臓、神経障害、さらには体性が組み合わさっている可能性があります。 器質的病因の積極的な治療にもかかわらず持続する痛みは、心因性のオーバーレイを暗示している可能性があります。 包括的かつ統合的なアプローチが理想的であり、理学療法、投薬、または認知行動療法が含まれる場合があります。

骨盤底理学療法は効果的な治療法です。 骨盤底リハビリテーションは、骨盤底の機能障害に対処し、手動療法、経膣バイオフィードバック、および電気刺激を含む場合があります。 Reissing等。遡及的カルテレビューを実施し、物理療法、特に内部マニュアル技術が膣痙の患者の治療に成功した技術であることを発見しました (5)。 骨盤底への電気刺激 (ES) は、膣痙攣、外陰前庭炎、尿意切迫、および肛門挙筋緊張亢進の効果的な治療法です (11-15)。 経皮的電気神経刺激装置 (TENS) ユニットを介して特別に送達される ES は、痛みと性交痛に顕著な効果をもたらします (8,12,21-23)。 ムリナ等。偽のデバイスに電気刺激を提供する膣プローブの使用を比較するランダム化比較試験を実施しました。 この研究では、10 Hz で 15 分間、その後 50 Hz で 15 分間というプロトコルを使用して、TENS ユニットを使用して前庭痛を治療しました。 これらのセッションは、10 週間にわたって週 2 回行われました。 疼痛スコア、性交​​疼痛、および全体的な性機能は、プラセボと比較してアクティブアームで有意に改善されました (8)。 別の研究では、原発性月経困難症の治療に TENS ユニットが使用されました。 このプロトコルでは、月経周期の最初の 8 時間は TENS ユニットを 100 Hz、パルス幅 100 ms に設定し、別の月経周期で繰り返しました (9)。 12 人の女性を対象とした小規模な研究では、膣痙の治療に電気刺激のバイオフィードバックと段階的な脱感作が使用されました。 治療後、12 人の女性全員が膣性交を行うことができました (13)。

電気刺激は、さまざまな疼痛障害の治療に広く使用されています。 これは、末梢神経刺激、TENS ユニット、または埋め込み型デバイスを使用した仙骨神経調節によって送達されます。 電気刺激には、周波数、強度、パルス持続時間を含む 3 つのプログラム可能な設定があります。 高周波数は > 50 Hz と見なされ、低周波数は < 10 Hz と見なされます。 パワーとも呼ばれるユニットの強度は、任意の周波数で感覚または運動の閾値に設定できます (2)。

電気刺激の作用機序を説明する理論はいくつかあります。 TENS は、痛みの信号を知覚する能力を変えることによって機能します。 ゲート理論は、提案された作用機序の 1 つです。 特定のダーマトームを介して神経を電気的に刺激すると、脊髄の後角でブロックまたはゲーティング効果が生じます。 これにより、上部神経系への痛みの衝動の伝達が抑制されます。 また、皮膚節を低周波で刺激すると、エンドルフィンのレベルが上昇し、痛みが緩和されます。 (2) 仙骨神経根 2-4 は、骨盤底、膀胱、および尿道の自律神経および体性神経支配を保持します。 したがって、仙骨神経根 2-4 の刺激は、骨盤底からのインパルスを調節する手段を提供できます。 骨盤底または膀胱からの求心性神経支配の抑制は、Interstim® または類似のデバイスを使用して仙骨神経根の求心性活性化によって達成されます。 言い換えれば、ニューロモジュレーションを通じて仙骨神経根を刺激すると、脊髄レベルで痛みの経路に抑制効果があります。 (3) 慢性骨盤痛の治療には、後脛骨神経を介した末梢神経刺激が含まれる場合があります。 この混合神経は、膀胱および骨盤底の神経支配と同じ脊髄起源を共有しています。 後脛骨神経の刺激は逆行し、膀胱または骨盤底からの求心性入力を調節します。 （4）したがって、仙骨神経調節と同様の作用メカニズムを共有しますが、デバイスの外科的移植に関連する合併症を患者に与えません。

その有効性と利点にもかかわらず、電気刺激は時間がかかり、医療提供者のスケジュールに依存します。 それはしばしば患者に社会的恥ずかしさを引き起こし、その結果、アクセスできなくなります。 電気刺激は痛みを和らげますが、意欲の高い患者でさえ、不安のために理学療法への参加が妨げられると報告しています (6)。 研究者らは、患者の家の快適さとプライバシーの中で使用される非埋め込み型膣内電気刺激装置を使用した新しい治療法を提案しています。 これは、オフィスでの標準的な骨盤底理学療法に関連するいくつかの障壁に対処します。 さらに、個人用デバイスにより、患者は治療においてより積極的な役割を果たすことができ、力を与え、最終的には治療につながります。

InControl Medical は、FDA が尿失禁および便失禁用に承認した一連の製品を開発しました (10)。 これらのデバイスは、医療グレードのシリコンで作られた、埋め込み型ではなく、カスタマイズ可能なバッテリー駆動の膣プローブで、骨盤底に電気刺激を提供します。 デバイスの 1 つである ApexM™ は、13 Hz と 50 Hz の間で交互に変化する周波数で電気刺激を提供し、臨床医が電気刺激の強度と持続時間を調整できるようにします。 研究者らは、CPP と診断された患者の痛みの治療に、低出力の電気刺激を使用することを提案しています。 電気刺激は ApexM™ を使用して供給され、パワーを感覚閾値に調整して筋肉の収縮を防ぎます。

この研究の目的は、慢性骨盤痛の治療における個人用膣内非埋め込み型電気刺激装置の使用を評価することです。 研究者は、調査対象のデバイスを偽のデバイスと比較するランダム化比較試験を提案しています。 主な結果は、ビジュアル アナログ スケールと簡単な痛みのインベントリを使用した痛みのコントロールです (18)。 仮説: 被験者は、偽のデバイスのみを使用した場合と比較して、電気刺激デバイスを使用すると痛みが軽減したと報告します。

副次的な目標:

全体的な生活の質に対する ES の効果を評価すること。 仮説: ES は、Short Form-36 によって測定されるように、生活の質を向上させます。 (16) ES の性機能への影響を評価すること。 仮説: ES は、女性性機能指数によって測定される性的機能を改善します (17) 鎮痛剤の使用に対する ES の使用を評価すること。 仮説: ES は、鎮痛剤の使用量と頻度を減少させます。 これは、毎日の鎮痛ジャーナルを使用して測定されます。 患者は、毎日使用する鎮痛薬の種類、量、投与量をリストした日誌を完成させます。

重要性 肯定的な効果が見られれば、家庭用に設計された個人用膣器具を慢性骨盤痛の患者に提供することができます。 患者は、理学療法室から自宅で骨盤底リハビリテーションを受けることができます。 さらに、ApexM™ デバイスをオフィス理学療法の標準と比較する、より大規模な多施設無作為化比較試験を正当化できます。