Устройство для внутривагинальной электростимуляции по сравнению с имитационным устройством для лечения хронической тазовой боли

Хроническая тазовая боль (ХТБ) — сложный и разрушительный диагноз, охватывающий множество различных состояний. Могут быть вовлечены многие системы органов, включая скелетно-мышечную, неврологическую, мочеполовую, психиатрическую или желудочно-кишечную системы. Кроме того, это может быть связано с серьезной бессонницей, психосексуальной травмой и расстройствами настроения, приводящими к сложным случаям, характеризующимся болью, не поддающейся стандартным методам лечения. В исследовании, проведенном Mathias et al., каждая седьмая женщина испытывает хроническую тазовую боль. Экономическое бремя может быть значительным, по предыдущим оценкам, оно составляет 2,8 миллиарда долларов в год. (1) Диспареуния определяется как рецидивирующая или постоянная боль, связанная с половым актом, и ею страдает примерно 8–21% женщин в США (19, 20). Понятно, что женщины с диспареунией часто страдают снижением сексуальной активности. Это может привести к снижению возбуждения, потере либидо и аноргазмии. Однако его влияние выходит за рамки сексуальной функции, поскольку оно может повлиять на репродуктивное здоровье женщины и общее самочувствие. Предыдущие оценки показывают, что 88% сексуально активных пациентов с хронической тазовой болью жалуются на боль во время или после полового акта (1).

Лечение хронических тазовых заболеваний является сложной задачей из-за плохого понимания обработки боли и физиологии. Боль у каждого пациента уникальна и может быть любой комбинацией висцеральной, невропатической или даже соматической этиологии. Постоянная боль, несмотря на агрессивное лечение органической этиологии, может указывать на психогенное наложение. Комплексный и интегративный подход идеален и может включать физиотерапию, лекарства или когнитивно-поведенческую терапию.

Физиотерапия тазового дна является эффективным методом лечения. Реабилитация тазового дна направлена ​​на устранение дисфункции тазового дна и может включать мануальную терапию, трансвагинальную биологическую обратную связь и электрическую стимуляцию. Рейссинг и др. выполнили ретроспективный обзор карт и обнаружили, что физиотерапия, особенно внутренние мануальные техники, является успешным методом лечения пациентов с вагинизмом (5). Электростимуляция (ЭС) тазового дна является эффективным методом лечения вагинизма, вестибулита вульвы, неотложных позывов к мочеиспусканию и гипертонуса, поднимающего задний проход (11-15). ES, вводимый специально через чрескожный электрический стимулятор нервов (TENS), приводит к заметному улучшению боли и диспареунии (8,12,21-23). Мурина и др. провели рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали использование вагинального датчика, обеспечивающего электрическую стимуляцию, с фиктивным устройством. В этом исследовании они использовали блок TENS для лечения вестибулодинии, используя протокол 15 минут с частотой 10 Гц, а затем 15 минут с частотой 50 Гц. Эти сеансы проводились два раза в неделю в течение 10 недель. Показатели боли, диспареунии и общего сексуального функционирования были значительно улучшены в активной группе по сравнению с плацебо (8). В другом исследовании для лечения первичной дисменореи использовалась установка ЧЭНС. В этом протоколе блок ЧЭНС был настроен на 100 Гц с шириной импульса 100 мс в течение первых 8 часов менструального цикла, а затем повторялся для другого менструального цикла (9). Небольшое исследование с участием 12 женщин использовало биологическую обратную связь с электростимуляцией и постепенную десенсибилизацию при лечении вагинизма. После лечения все 12 женщин смогли вступить в вагинальный половой акт (13).

Электростимуляция широко используется для лечения различных болевых расстройств. Он осуществляется посредством стимуляции периферических нервов, блока ЧЭНС или сакральной нейромодуляции с использованием имплантируемого устройства. Электрическая стимуляция имеет три различных программируемых параметра, включая частоту, интенсивность и продолжительность импульса. Высокой частотой считается > 50 Гц, тогда как низкой частотой считается < 10 Гц. Интенсивность, также известная как мощность, устройства может быть установлена ​​на сенсорный или двигательный порог с любой частотой (2).

Существует несколько теорий, объясняющих механизм действия электрической стимуляции. TENS работает, изменяя способность воспринимать болевые сигналы. Теория ворот - это один из предложенных механизмов действия. Электрическая стимуляция нервов через специфический дерматом приводит к блокирующему или стробирующему эффекту в задних рогах спинного мозга. Это подавляет передачу болевых импульсов в верхнюю нервную систему. Также низкочастотная стимуляция дерматома может повышать уровень эндорфинов, обеспечивая облегчение боли. (2) Крестцовые нервные корешки 2-4 обеспечивают вегетативную и соматическую иннервацию тазового дна, мочевого пузыря и уретры. Таким образом, стимуляция корешков 2-4 крестцового нерва может обеспечить средство для модуляции импульсов от тазового дна. Ингибирование афферентной иннервации от тазового дна или мочевого пузыря достигается афферентной активацией корешков крестцовых нервов с помощью Interstim® или аналогичных устройств. Другими словами, стимуляция корешков крестцовых нервов посредством нейромодуляции оказывает тормозящее действие на болевые пути на уровне спинного мозга. (3) Лечение хронической тазовой боли может включать стимуляцию периферических нервов через задний большеберцовый нерв. Этот смешанный нерв имеет то же спинальное происхождение, что и иннервация мочевого пузыря и тазового дна. Стимуляция заднего большеберцового нерва проходит ретроградно, чтобы модулировать афферентный вход от мочевого пузыря или тазового дна. (4) Таким образом, он имеет сходный с сакральной нейромодуляцией механизм действия, но избавляет пациента от осложнений, связанных с хирургической имплантацией устройства.

Несмотря на свою эффективность и преимущества, электрическая стимуляция требует много времени и зависит от графика лечащего врача. Это часто вызывает у пациента социальное смущение, что приводит к его недоступности. Хотя электрическая стимуляция облегчает боль, даже пациенты с высокой мотивацией сообщают, что тревога не позволяет им участвовать в физиотерапии (6). Исследователи предлагают новое лечение с использованием неимплантируемого внутривагинального устройства для электростимуляции, которое можно использовать в комфорте и уединении дома пациента. Это устраняет несколько барьеров, связанных со стандартной физиотерапией тазового дна в офисе. Кроме того, личное устройство позволяет пациентке играть более активную роль в ее лечении, что может быть расширением прав и возможностей и, в конечном счете, терапевтическим.

InControl Medical создала линейку продуктов, одобренных FDA для лечения недержания мочи и недержания кала (10). Эти устройства представляют собой неимплантируемые, настраиваемые вагинальные датчики с батарейным питанием, изготовленные из медицинского силикона и обеспечивающие электрическую стимуляцию тазового дна. Одно из устройств, ApexM™, обеспечивает электрическую стимуляцию на частотах, чередующихся от 13 Гц до 50 Гц, и позволяет врачу регулировать интенсивность и продолжительность электрической стимуляции. Исследователи предлагают использовать электрическую стимуляцию малой мощности для лечения боли у пациентов с диагнозом ХТБ. Электрическая стимуляция осуществляется с помощью ApexM™, регулируя мощность до сенсорного порога, чтобы предотвратить сокращение мышц.

Цель исследования — оценить использование персонального интравагинального неимплантируемого устройства электростимуляции при лечении хронической тазовой боли. Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее исследуемое устройство с фиктивным устройством. Первичным результатом является контроль боли с использованием визуальной аналоговой шкалы и краткой инвентаризации боли (18). Гипотеза: Субъекты сообщают о значительном облегчении боли при использовании устройства для электростимуляции по сравнению с теми, кто использует только фиктивное устройство.

Второстепенные цели:

Оценить влияние ЭС на общее качество жизни. Гипотеза: ЭС улучшит качество жизни по данным Short Form-36. (16) Оценить влияние ЭС на сексуальную функцию. Гипотеза: ЭС улучшит сексуальную функцию, что измеряется индексом женской сексуальной функции (17). Оценить использование ЭС при использовании обезболивающих препаратов. Гипотеза: ЭС уменьшит дозировку и частоту использования обезболивающих препаратов. Это будет измеряться с помощью ежедневного журнала приема обезболивающих препаратов. Пациенты будут заполнять журнал, в котором перечислены тип, количество и дозировка обезболивающих препаратов, используемых ежедневно.

ЗНАЧИМОСТЬ. При положительном эффекте пациенткам с хронической тазовой болью можно предложить индивидуальное вагинальное устройство, предназначенное для домашнего использования. Пациенты смогут проводить реабилитацию тазового дна из кабинета физиотерапии к себе домой. Кроме того, это оправдывает проведение более крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего устройство ApexM™ со стандартом офисной физиотерапии.