Dispositivo di stimolazione elettrica intravaginale rispetto al dispositivo fittizio per il dolore pelvico cronico

Il dolore pelvico cronico (CPP) è una diagnosi complessa e devastante, che comprende molteplici condizioni diverse. Molti sistemi di organi possono essere coinvolti, compresi i sistemi muscoloscheletrico, neurologico, genito-urinario, psichiatrico o gastrointestinale. Inoltre, può essere associato a grave insonnia, traumi psicosessuali e disturbi dell'umore, risultando in casi difficili caratterizzati da dolore refrattario alle modalità di trattamento standard. In uno studio condotto da Mathias et al., una donna su sette soffre di dolore pelvico cronico. L'onere economico può essere notevole, con stime precedenti di 2,8 miliardi di dollari all'anno. (1) La dispareunia è definita come dolore ricorrente o persistente associato ai rapporti sessuali e colpisce circa l'8-21% delle donne negli Stati Uniti (19, 20). Comprensibilmente, le donne con dispareunia spesso soffrono di un declino del funzionamento sessuale. Può portare a diminuzione dell'eccitazione, perdita di libido e anorgasmia. Tuttavia, il suo impatto va oltre il funzionamento sessuale in quanto può influenzare la salute riproduttiva di una donna e il senso generale di benessere. Stime precedenti indicano che l'88% dei pazienti con dolore pelvico cronico sessualmente attivo riferisce dolore durante o dopo il rapporto (1).

Il trattamento della pelvi cronica è impegnativo a causa della scarsa comprensione dell'elaborazione del dolore e della fisiologia. L'esperienza del dolore di ogni paziente è unica e può essere una qualsiasi combinazione di eziologia viscerale, neuropatica o anche somatica. Il dolore persistente nonostante il trattamento aggressivo delle eziologie organiche può implicare una sovrapposizione psicogena. Un approccio completo e integrativo è l'ideale e può includere terapia fisica, farmaci o terapia cognitivo comportamentale.

La fisioterapia del pavimento pelvico è un trattamento efficace. La riabilitazione del pavimento pelvico affronta la disfunzione del pavimento pelvico e può includere la terapia manuale, il biofeedback transvaginale e la stimolazione elettrica. Reissing et al. ha eseguito una revisione retrospettiva della cartella clinica e ha scoperto che la terapia fisica, in particolare le tecniche manuali interne, è una tecnica di successo nel trattamento di pazienti con vaginismo (5). La stimolazione elettrica (ES) al pavimento pelvico è un trattamento efficace nel vaginismo, nella vestibolite vulvare, nell'urgenza urinaria e nell'ipertono elevatore dell'ano (11-15). L'ES somministrato specificamente attraverso un'unità di stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS) si traduce in un notevole beneficio nel dolore e nella dispareunia (8,12,21-23). Murana et al. ha condotto uno studio controllato randomizzato confrontando l'uso di una sonda vaginale che eroga stimolazione elettrica a un dispositivo fittizio. In questo studio, hanno utilizzato un'unità TENS per trattare la vestibolodinia utilizzando un protocollo di 15 minuti a 10 Hz seguito da 15 minuti a 50 Hz. Queste sessioni sono state completate due volte a settimana per 10 settimane. I punteggi del dolore, la dispareunia e il funzionamento sessuale complessivo sono stati significativamente migliorati nel braccio attivo rispetto al placebo (8). Un altro studio ha utilizzato un'unità TENS per trattare la dismenorrea primaria. In questo protocollo, l'unità TENS è stata impostata a 100 Hz con ampiezza dell'impulso di 100 ms per le prime 8 ore del ciclo mestruale e poi ripetuta per un altro ciclo mestruale (9). Uno studio più piccolo su 12 donne ha utilizzato il biofeedback della stimolazione elettrica e la desensibilizzazione graduale nel trattamento del vaginismo. Dopo il trattamento, tutte e 12 le donne sono state in grado di avere rapporti vaginali (13).

La stimolazione elettrica è ampiamente utilizzata per il trattamento di vari disturbi del dolore. Viene erogato attraverso la stimolazione dei nervi periferici, un'unità TENS o la neuromodulazione sacrale utilizzando un dispositivo impiantabile. La stimolazione elettrica ha tre diverse impostazioni programmabili tra cui la frequenza, l'intensità e la durata dell'impulso. L'alta frequenza è considerata > 50 Hz mentre la bassa frequenza è < 10 Hz. L'intensità, nota anche come potenza, dell'unità può essere impostata su una soglia sensoriale o motoria con qualsiasi frequenza (2).

Ci sono diverse teorie per spiegare il meccanismo d'azione della stimolazione elettrica. La TENS agisce alterando la capacità di percepire i segnali del dolore. La teoria del cancello è un meccanismo d'azione proposto. La stimolazione elettrica dei nervi attraverso uno specifico dermatoma provoca un effetto di blocco o gating al corno dorsale del midollo spinale. Questo inibisce la trasmissione degli impulsi del dolore al sistema nervoso superiore. Inoltre, la stimolazione a bassa frequenza del dermatoma può aumentare il livello di endorfine, fornendo sollievo dal dolore. (2) Le radici del nervo sacrale 2-4 trattengono l'innervazione autonomica e somatica del pavimento pelvico, della vescica e dell'uretra. Pertanto, la stimolazione delle radici del nervo sacrale 2-4 può fornire un mezzo per modulare gli impulsi dal pavimento pelvico. L'inibizione dell'innervazione afferente dal pavimento pelvico o dalla vescica si ottiene con l'attivazione afferente delle radici nervose sacrali utilizzando Interstim® o dispositivi simili. In altre parole, la stimolazione delle radici del nervo sacrale attraverso la neuromodulazione ha un effetto inibitorio sulle vie del dolore a livello del midollo spinale. (3) Il trattamento del dolore pelvico cronico può includere la stimolazione del nervo periferico attraverso il nervo tibiale posteriore. Questo nervo misto condivide la stessa origine spinale dell'innervazione della vescica e del pavimento pelvico. La stimolazione del nervo tibiale posteriore viaggia retrograda per modulare l'input afferente dalla vescica o dal pavimento pelvico. (4) Pertanto, condivide un meccanismo d'azione simile alla neuromodulazione sacrale ma risparmia al paziente le complicazioni associate all'impianto chirurgico di un dispositivo.

Nonostante la sua efficacia e i suoi benefici, la stimolazione elettrica richiede molto tempo e dipende dal programma di un operatore sanitario. Spesso causa al paziente imbarazzo sociale con conseguente sua inaccessibilità. Sebbene la stimolazione elettrica fornisca sollievo dal dolore, anche i pazienti altamente motivati ​​riferiscono che l'ansia proibisce loro di partecipare alla fisioterapia (6). I ricercatori propongono un nuovo trattamento utilizzando un dispositivo di stimolazione elettrica intravaginale non impiantato da utilizzare nel comfort e nella privacy della casa del paziente. Questo affronta diverse barriere associate alla fisioterapia standard del pavimento pelvico in ufficio. Inoltre, un dispositivo personale consente alla paziente un ruolo più attivo nel suo trattamento, che può essere potenziante e, in definitiva, terapeutico.

InControl Medical ha creato una linea di prodotti approvati dalla FDA per l'incontinenza urinaria e l'incontinenza fecale (10). Questi dispositivi sono sonde vaginali non impiantabili, personalizzabili, a batteria, realizzate in silicone di grado medico e forniscono stimolazione elettrica al pavimento pelvico. Uno dei dispositivi, ApexM™, fornisce stimolazione elettrica a frequenze alternate tra 13 Hz e 50 Hz e consente al medico di regolare l'intensità e la durata della stimolazione elettrica. I ricercatori propongono l'uso della stimolazione elettrica a bassa potenza per il trattamento del dolore nei pazienti con diagnosi di CPP. La stimolazione elettrica viene erogata utilizzando ApexM™, regolando la potenza su una soglia sensoriale per prevenire la contrazione muscolare.

L'obiettivo dello studio è valutare l'uso di un dispositivo personale di stimolazione elettrica intravaginale, non impiantato, nel trattamento del dolore pelvico cronico. Gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato che confronta il dispositivo esaminato con un dispositivo fittizio. L'esito primario è il controllo del dolore utilizzando la scala analogica visiva e il breve inventario del dolore (18). Ipotesi: i soggetti riporteranno un aumento del sollievo dal dolore con il dispositivo di stimolazione elettrica rispetto a quelli che utilizzano solo il dispositivo fittizio.

Obiettivi secondari:

Per valutare l'effetto di ES sulla qualità complessiva della vita. Ipotesi: ES migliorerà la qualità della vita misurata dallo Short Form-36. (16) Valutare l'effetto dell'ES sulla funzione sessuale. Ipotesi: ES migliorerà il funzionamento sessuale misurato dall'indice della funzione sessuale femminile (17) Per valutare l'uso di ES sull'uso di farmaci antidolorifici. Ipotesi: ES ridurrà il dosaggio e la frequenza dell'uso di antidolorifici. Questo sarà misurato mediante l'uso di un diario giornaliero di farmaci antidolorifici. I pazienti completeranno un diario che elenca il tipo, la quantità e il dosaggio dei farmaci antidolorifici usati quotidianamente.

SIGNIFICATO Se si riscontra un effetto positivo, alle pazienti con dolore pelvico cronico può essere offerto un dispositivo vaginale personale progettato per l'uso domestico. I pazienti sarebbero in grado di portare la riabilitazione del pavimento pelvico dall'ufficio di fisioterapia a casa loro. Inoltre, giustificherebbe uno studio controllato randomizzato più ampio, multicentrico, che confronta il dispositivo ApexM™ con lo standard nella fisioterapia ambulatoriale.