Emättimensisäinen sähköstimulaatiolaite verrattuna valelaitteeseen kroonisen lantion kivun hoitoon

Krooninen lantion kipu (CPP) on monimutkainen ja tuhoisa diagnoosi, joka kattaa useita erilaisia ​​tiloja. Monet elinjärjestelmät voivat olla mukana, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistöt, neurologiset, virtsaelimet, psykiatriset tai maha-suolikanavat. Lisäksi se voi liittyä vakavaan unettomuuteen, psykoseksuaaliseen traumaan ja mielialahäiriöihin, jotka johtavat haastaviin tapauksiin, joille on ominaista kipu, joka ei kestä tavanomaisia ​​​​hoitomenetelmiä. Mathias et al.:n tekemässä tutkimuksessa joka seitsemäs nainen kokee kroonista lantion kipua. Taloudellinen taakka voi olla huomattava, aiempien arvioiden mukaan 2,8 miljardia dollaria vuodessa. (1) Dyspareunia määritellään toistuvaksi tai jatkuvaksi kivuksi, joka liittyy sukupuoliyhteyteen, ja sitä esiintyy noin 8-21 %:lla yhdysvaltalaisista naisista (19, 20). Ymmärrettävästi naiset, joilla on dyspareunia, kärsivät usein seksuaalisen toiminnan heikkenemisestä. Se voi johtaa kiihottumisen vähenemiseen, libidon menettämiseen ja anorgasmiaan. Sen vaikutus ulottuu kuitenkin seksuaalisen toiminnan ulkopuolelle, sillä se voi vaikuttaa naisen lisääntymisterveyteen ja yleiseen hyvinvointiin. Aiempien arvioiden mukaan 88 % seksuaalisesti aktiivisista kroonisesta lantion kipupotilaista ilmoittaa kipua yhdynnän aikana tai sen jälkeen (1).

Kroonisen lantion sairauden hoito on haastavaa kivun käsittelyn ja fysiologian huonon ymmärryksen vuoksi. Jokaisen potilaan kipukokemus on ainutlaatuinen ja se voi olla mikä tahansa yhdistelmä viskeraalista, neuropaattista tai jopa somaattista etiologiaa. Jatkuva kipu orgaanisten syiden aggressiivisesta hoidosta huolimatta voi viitata psykogeeniseen peittoon. Kattava ja integroiva lähestymistapa on ihanteellinen, ja se voi sisältää fysioterapiaa, lääkkeitä tai kognitiivista käyttäytymisterapiaa.

Lantionpohjan fysioterapia on tehokas hoitomuoto. Lantionpohjan kuntoutus käsittelee lantionpohjan toimintahäiriötä ja voi sisältää manuaalista terapiaa, transvaginaalista biofeedbackia ja sähköstimulaatiota. Reissing et ai. suoritti retrospektiivisen kaaviotarkistuksen ja havaitsi, että fysioterapia, erityisesti sisäiset manuaaliset tekniikat, on onnistunut tekniikka vaginismipotilaiden hoidossa (5). Lantionpohjan sähköstimulaatio (ES) on tehokas hoito vaginismin, vulva vestibuliitin, virtsaamistarpeen ja levator ani hypertonuksen (11-15) hoidossa. Erityisesti transkutaanisen sähköisen hermostimulaattorin (TENS) kautta annettu ES tuottaa huomattavaa hyötyä kivussa ja dyspareuniassa (8, 12, 21-23). Murina et ai. suoritti satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrattiin emättimen anturin käyttöä, joka tuottaa sähköstimulaatiota valelaitteeseen. Tässä tutkimuksessa he käyttivät TENS-yksikköä vestibulodynian hoitoon käyttämällä protokollaa 15 minuuttia 10 Hz ja sen jälkeen 15 minuuttia 50 Hz. Nämä istunnot suoritettiin kahdesti viikossa 10 viikon ajan. Kipupisteet, dyspareunia ja yleinen seksuaalinen toimintakyky paranivat merkittävästi aktiivisessa ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (8). Toisessa tutkimuksessa käytettiin TENS-yksikköä primaarisen dysmenorrean hoitoon. Tässä protokollassa TENS-yksikkö asetettiin 100 Hz:iin 100 ms:n pulssinleveydellä kuukautiskierron ensimmäisten 8 tunnin ajan ja toistettiin sitten toisen kuukautiskierron ajan (9). Pienemmässä 12 naisen tutkimuksessa käytettiin sähköstimulaatiota biofeedbackia ja asteittaista herkkyyden vähentämistä vaginismin hoidossa. Hoidon jälkeen kaikki 12 naista pystyivät olemaan emättimen yhdynnässä (13).

Sähköstimulaatiota käytetään laajasti erilaisten kipuhäiriöiden hoidossa. Se toimitetaan ääreishermostimulaatiolla, TENS-yksiköllä tai sakraalisella neuromodulaatiolla implantoitavalla laitteella. Sähköstimulaatiossa on kolme ohjelmoitavaa asetusta, mukaan lukien taajuus, intensiteetti ja pulssin kesto. Korkean taajuuden katsotaan olevan > 50 Hz, kun taas matalan taajuuden katsotaan olevan < 10 Hz. Yksikön intensiteetti, joka tunnetaan myös tehona, voidaan asettaa sensoriselle tai motoriselle kynnykselle millä tahansa taajuudella (2).

On olemassa useita teorioita, jotka selittävät sähköstimulaation vaikutusmekanismia. TENS toimii muuttamalla kykyä havaita kipusignaaleja. Porttiteoria on yksi ehdotettu toimintamekanismi. Hermojen sähköstimulaatio tietyn dermatomin kautta johtaa sulku- tai porttivaikutukseen selkäytimen selkäsarvessa. Tämä estää kipuimpulssien siirtymisen ylempään hermostoon. Myös dermatomin matalataajuinen stimulaatio voi lisätä endorfiinien tasoa, mikä helpottaa kipua. (2) Sakraaliset hermojuuret 2-4 pitävät yllä lantionpohjan, virtsarakon ja virtsaputken autonomista ja somaattista hermotusta. Siksi sakraalisten hermojuurien 2-4 stimulaatio voi tarjota keinon moduloida impulsseja lantionpohjasta. Lantionpohjan tai virtsarakon afferentin hermotuksen estäminen saavutetaan ristinluun hermojuurien afferenttiaktivaatiolla Interstim®- tai vastaavilla välineillä. Toisin sanoen sakraalisten hermojuurien stimuloinnilla neuromodulaation avulla on estävä vaikutus selkäydintason kipureitteihin. (3) Kroonisen lantion kivun hoitoon voi kuulua ääreishermostimulaatio takasääriluun hermon kautta. Tällä sekahermolla on sama selkäranka kuin virtsarakon ja lantionpohjan hermotuksella. Takaosan sääriluun hermon stimulaatio kulkee taaksepäin moduloidakseen virtsarakosta tai lantionpohjasta tulevaa afferenttia. (4) Siksi sillä on samanlainen vaikutusmekanismi kuin sakraalisella neuromodulaatiolla, mutta se säästää potilaan komplikaatioilta, jotka liittyvät laitteen kirurgiseen implantointiin.

Tehokkuudestaan ​​ja eduistaan ​​huolimatta sähköstimulaatio on aikaa vievää ja riippuu terveydenhuollon tarjoajan aikataulusta. Se aiheuttaa usein potilaan sosiaalista hämmennystä, mikä johtaa sen saavuttamattomuuteen. Vaikka sähköstimulaatio lievittää kipua, jopa erittäin motivoituneet potilaat kertovat, että ahdistus estää heitä osallistumasta fysioterapiaan (6). Tutkijat ehdottavat uutta hoitoa, jossa käytetään ei-istutettua intraemättimen sähköstimulaatiolaitetta, jota käytetään potilaan kodin mukavuudessa ja yksityisyydessä. Tämä korjaa useita esteitä, jotka liittyvät toimistossa käytettävään tavanomaiseen lantionpohjan fysioterapiaan. Lisäksi henkilökohtainen laite mahdollistaa potilaan aktiivisemman roolin hoidossa, mikä voi olla voimaannuttavaa ja viime kädessä terapeuttista.

InControl Medical loi FDA:n hyväksymän tuotesarjan virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyyteen (10). Nämä laitteet ovat istuttamattomia, muokattavia, paristokäyttöisiä emättimen antureita, jotka on valmistettu lääketieteellisestä piistä ja tarjoavat sähköstimulaatiota lantionpohjaan. Yksi laitteista, ApexM™, tarjoaa sähköstimulaation taajuuksilla, jotka vaihtelevat välillä 13 Hz ja 50 Hz, ja antaa kliinikon säätää sähköstimulaation voimakkuutta ja kestoa. Tutkijat ehdottavat pienitehoisen sähköstimulaation käyttöä kivun hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu CPP. Sähköstimulaatio toimitetaan ApexM™:llä, joka säätää tehon aistinvaraiseen kynnykseen lihasten supistumisen estämiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida henkilökohtaisen emättimensisäisen, implantoimattoman sähköstimulaatiolaitteen käyttöä kroonisen lantion kivun hoidossa. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa tutkittua laitetta verrataan huijauslaitteeseen. Ensisijainen tulos on kivunhallinta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja lyhyttä kipukartoitusta (18). Hypoteesi: Koehenkilöt raportoivat lisääntyneestä kivunlievitystä sähköstimulaatiolaitteella verrattuna niihin, jotka käyttivät pelkkää laitetta.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida ES:n vaikutusta yleiseen elämänlaatuun. Hypoteesi: ES parantaa elämänlaatua lyhyellä lomakkeella 36 mitattuna. (16) Arvioida ES:n vaikutusta seksuaaliseen toimintaan. Hypoteesi: ES parantaa seksuaalista toimintaa naisten seksuaalitoimintoindeksillä mitattuna (17) Arvioida ES:n käyttöä kipulääkkeiden käytössä. Hypoteesi: ES vähentää annosta ja kipulääkkeiden käytön tiheyttä. Tämä mitataan päivittäisen kipulääkepäiväkirjan avulla. Potilaat täyttävät päiväkirjaa, jossa luetellaan päivittäin käytettyjen kipulääkkeiden tyyppi, määrä ja annostus.

MERKITYS Jos positiivinen vaikutus havaitaan, voidaan kroonista lantion kipua sairastaville tarjota kotikäyttöön suunniteltu henkilökohtainen emätinlaite. Potilaat voisivat ottaa lantionpohjan kuntoutuksen fysioterapiatoimistosta kotiinsa. Lisäksi se oikeuttaisi suuremman, monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa ApexM™-laitetta verrattaisiin toimistofysioterapian standardiin.