Dispositivo de estimulação elétrica intravaginal comparado ao dispositivo falso para dor pélvica crônica

A dor pélvica crônica (DPC) é um diagnóstico complexo e devastador, abrangendo várias condições diferentes. Muitos sistemas de órgãos podem estar envolvidos, incluindo sistemas musculoesqueléticos, neurológicos, geniturinários, psiquiátricos ou gastrointestinais. Além disso, pode estar associada a insônia grave, trauma psicossexual e transtornos do humor, resultando em casos desafiadores caracterizados por dor refratária às modalidades de tratamento padrão. Em um estudo conduzido por Mathias et al., uma em cada sete mulheres apresenta dor pélvica crônica. O ônus econômico pode ser substancial, com estimativas anteriores de 2,8 bilhões de dólares por ano. (1) A dispareunia é definida como dor recorrente ou persistente associada à relação sexual e afeta aproximadamente 8-21% das mulheres nos Estados Unidos (19, 20). Compreensivelmente, as mulheres com dispareunia muitas vezes sofrem um declínio no funcionamento sexual. Pode levar à diminuição da excitação, perda da libido e anorgasmia. No entanto, seu impacto se estende além do funcionamento sexual, pois pode afetar a saúde reprodutiva da mulher e a sensação geral de bem-estar. Estimativas anteriores indicam que 88% das pacientes com dor pélvica crônica sexualmente ativas relatam dor durante ou após a relação sexual (1).

O tratamento da pélvica crônica é desafiador devido a uma má compreensão do processamento e da fisiologia da dor. A experiência de dor de cada paciente é única e pode ser qualquer combinação de etiologia visceral, neuropática ou mesmo somática. A dor persistente apesar do tratamento agressivo de etiologias orgânicas pode implicar uma sobreposição psicogênica. Uma abordagem abrangente e integrativa é ideal e pode incluir fisioterapia, medicamentos ou terapia cognitivo-comportamental.

A fisioterapia do assoalho pélvico é um tratamento eficaz. A reabilitação do assoalho pélvico aborda a disfunção do assoalho pélvico e pode incluir terapia manual, biofeedback transvaginal e estimulação elétrica. Reissing et ai. realizaram uma revisão retrospectiva de prontuários e descobriram que a fisioterapia, particularmente as técnicas manuais internas, é uma técnica bem-sucedida no tratamento de pacientes com vaginismo (5). A estimulação elétrica (ES) do assoalho pélvico é um tratamento eficaz no vaginismo, vestibulite vulvar, urgência urinária e hipertonia do elevador do ânus (11-15). O ES fornecido especificamente por meio de uma unidade estimuladora elétrica nervosa transcutânea (TENS) resulta em benefício notável na dor e na dispareunia (8,12,21-23). Murina et al. conduziram um estudo randomizado controlado comparando o uso de uma sonda vaginal que fornece estimulação elétrica a um dispositivo falso. Neste estudo, eles usaram uma unidade TENS para tratar vestibulodinia usando um protocolo de 15 minutos de 10 Hz seguido de 15 minutos de 50 Hz. Essas sessões foram concluídas duas vezes por semana durante 10 semanas. Os escores de dor, dispareunia e funcionamento sexual geral melhoraram significativamente no braço ativo em comparação com o placebo (8). Outro estudo usou uma unidade TENS para tratar a dismenorréia primária. Neste protocolo, a unidade TENS foi ajustada para 100 Hz com largura de pulso de 100 ms durante as primeiras 8 horas do ciclo menstrual e depois repetida para outro ciclo menstrual (9). Um estudo menor com 12 mulheres usou biofeedback de estimulação elétrica e dessensibilização gradual no tratamento do vaginismo. Após o tratamento, todas as 12 mulheres puderam ter relações sexuais vaginais (13).

A estimulação elétrica é amplamente utilizada para o tratamento de vários distúrbios de dor. É administrado por meio de estimulação nervosa periférica, uma unidade TENS ou neuromodulação sacral usando um dispositivo implantável. A estimulação elétrica tem três configurações programáveis ​​diferentes, incluindo frequência, intensidade e duração do pulso. Alta frequência é considerada > 50 Hz, enquanto baixa frequência é < 10 Hz. A intensidade, também conhecida como potência, da unidade pode ser ajustada para um limiar sensorial ou motor com qualquer frequência (2).

Existem várias teorias para explicar o mecanismo de ação da estimulação elétrica. TENS funciona alterando a capacidade de perceber sinais de dor. A teoria do portão é um mecanismo de ação proposto. A estimulação elétrica dos nervos por meio de um dermátomo específico resulta em um efeito de bloqueio ou bloqueio no corno dorsal da medula espinhal. Isso inibe a transmissão de impulsos de dor para o sistema nervoso superior. Além disso, a estimulação de baixa frequência do dermátomo pode aumentar o nível de endorfinas, proporcionando alívio da dor. (2) As raízes nervosas sacrais 2-4 mantêm a inervação autonômica e somática do assoalho pélvico, bexiga e uretra. Portanto, a estimulação das raízes nervosas sacrais 2-4 pode fornecer um meio de modular os impulsos do assoalho pélvico. A inibição da inervação aferente do assoalho pélvico ou da bexiga é obtida com a ativação aferente das raízes nervosas sacrais usando Interstim® ou dispositivos similares. Em outras palavras, estimular as raízes nervosas sacrais por meio da neuromodulação tem um efeito inibitório nas vias da dor no nível da medula espinhal. (3) O tratamento da dor pélvica crônica pode incluir a estimulação do nervo periférico por meio do nervo tibial posterior. Este nervo misto compartilha a mesma origem espinhal que inerva a bexiga e o assoalho pélvico. A estimulação do nervo tibial posterior viaja retrógrada para modular a entrada aferente da bexiga ou do assoalho pélvico. (4) Portanto, ele compartilha um mecanismo de ação semelhante à neuromodulação sacral, mas poupa o paciente das complicações associadas ao implante cirúrgico de um dispositivo.

Apesar de sua eficácia e benefícios, a estimulação elétrica é demorada e depende da agenda de um profissional de saúde. Muitas vezes causa constrangimento social ao paciente resultando em sua inacessibilidade. Embora a estimulação elétrica proporcione alívio da dor, mesmo pacientes altamente motivados relatam que a ansiedade os impede de participar de fisioterapia (6). Os pesquisadores propõem um novo tratamento usando um dispositivo de estimulação elétrica intravaginal não implantado para ser usado no conforto e privacidade da casa do paciente. Isso aborda várias barreiras associadas à fisioterapia padrão do assoalho pélvico em consultório. Além disso, um dispositivo pessoal permite ao paciente um papel mais ativo em seu tratamento, o que pode ser fortalecedor e, em última análise, terapêutico.

A InControl Medical criou uma linha de produtos aprovados pela FDA para incontinência urinária e incontinência fecal (10). Esses dispositivos são sondas vaginais não implantadas, personalizáveis, operadas por bateria, feitas de silicone de grau médico e fornecem estimulação elétrica ao assoalho pélvico. Um dos dispositivos, o ApexM™ fornece estimulação elétrica em frequências alternadas entre 13 Hz e 50 Hz e permite que o clínico ajuste a intensidade, bem como a duração da estimulação elétrica. Os pesquisadores propõem o uso de estimulação elétrica de baixa potência para o tratamento da dor em pacientes diagnosticados com DPC. A estimulação elétrica é fornecida usando ApexM™, ajustando a potência a um limite sensorial para evitar a contração muscular.

O objetivo do estudo é avaliar o uso de um dispositivo pessoal de estimulação elétrica intravaginal não implantado no tratamento da dor pélvica crônica. Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado comparando o dispositivo investigado a um dispositivo falso. O desfecho primário é o controle da dor usando a escala analógica visual e um breve inventário de dor (18). Hipótese: Os indivíduos relatarão maior alívio da dor com o dispositivo de estimulação elétrica em comparação com aqueles que usam apenas o dispositivo simulado.

Objetivos secundários:

Avaliar o efeito da ES na qualidade de vida geral. Hipótese: ES melhorará a qualidade de vida medida pelo Short Form-36. (16) Avaliar o efeito do ES na função sexual. Hipótese: ES melhorará o funcionamento sexual conforme medido pelo Índice de Função Sexual Feminina (17) Avaliar o uso de ES no uso de analgésicos. Hipótese: ES diminuirá a dosagem e a frequência do uso de medicamentos para dor. Isso será medido pelo uso de um diário diário de medicação para dor. Os pacientes preencherão um diário listando o tipo, a quantidade e a dosagem dos medicamentos para dor usados ​​diariamente.

SIGNIFICADO Se um efeito positivo for observado, um dispositivo vaginal pessoal projetado para uso doméstico pode ser oferecido a pacientes com dor pélvica crônica. Os pacientes poderiam levar a reabilitação do assoalho pélvico do consultório de fisioterapia para sua casa. Além disso, justificaria um ensaio maior, multicêntrico, randomizado e controlado comparando o dispositivo ApexM™ com a fisioterapia padrão em consultório.