Intravaginal elektrisk stimuleringsanordning sammenlignet med sham-anordning til kronisk bækkensmerter

Kronisk bækkensmerter (CPP) er en kompleks og ødelæggende diagnose, der omfatter flere forskellige tilstande. Mange organsystemer kan være involveret, herunder muskuloskeletale, neurologiske, genitourinære, psykiatriske eller gastrointestinale systemer. Ydermere kan det være forbundet med større søvnløshed, psykoseksuelle traumer og humørforstyrrelser, hvilket resulterer i udfordrende tilfælde karakteriseret ved smerter, der er modstandsdygtige over for standardbehandlingsmodaliteter. I en undersøgelse foretaget af Mathias et al. oplever hver syvende kvinde kroniske bækkensmerter. Den økonomiske byrde kan være betydelig med tidligere skøn på 2,8 milliarder dollars om året. (1) Dyspareuni er defineret som tilbagevendende eller vedvarende smerter forbundet med samleje og påvirker ca. 8-21 % af kvinderne i USA (19, 20). Forståeligt nok lider kvinder med dyspareuni ofte under et fald i seksuel funktion. Det kan føre til nedsat ophidselse, tab af libido og anorgasmi. Dens indvirkning strækker sig dog ud over seksuel funktion, da den kan påvirke en kvindes reproduktive sundhed og generelle følelse af velvære. Tidligere skøn tyder på, at 88 % af seksuelt aktive patienter med kronisk bækkensmerter rapporterer smerter under eller efter samleje (1).

Behandling af kronisk bækken er udfordrende på grund af en dårlig forståelse af smertebehandling og fysiologi. Hver patients oplevelse af smerte er unik og kan være en hvilken som helst kombination af visceral, neuropatisk eller endda somatisk ætiologi. Vedvarende smerte på trods af aggressiv behandling af organiske ætiologier kan indebære en psykogen overlejring. En omfattende og integrerende tilgang er ideel og kan omfatte fysioterapi, medicin eller kognitiv adfærdsterapi.

Bækkenbundsfysioterapi er en effektiv behandling. Bækkenbundsrehabilitering adresserer bækkenbundsdysfunktion og kan omfatte manuel terapi, transvaginal biofeedback og elektrisk stimulering. Reissing et al. udførte en retrospektiv diagramgennemgang og opdagede, at fysioterapi, især interne manuelle teknikker, er en succesfuld teknik til behandling af patienter med vaginisme (5). Elektrisk stimulation (ES) til bækkenbunden er en effektiv behandling ved vaginisme, vulvar vestibulitis, urintrang og levator ani hypertonus (11-15). ES leveret specifikt gennem en transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) enhed resulterer i bemærkelsesværdig fordel ved smerte og dyspareuni (8,12,21-23). Murina et al. gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede brugen af ​​en vaginal sonde, der leverer elektrisk stimulation til en falsk enhed. I denne undersøgelse brugte de en TENS-enhed til at behandle vestibulodyni ved hjælp af en protokol på 15 minutter på 10 Hz efterfulgt af 15 minutter på 50 Hz. Disse sessioner blev gennemført to gange om ugen i 10 uger. Smertescore, dyspareuni og overordnet seksuel funktion var signifikant forbedret i den aktive arm sammenlignet med placebo (8). En anden undersøgelse brugte en TENS-enhed til at behandle primær dysmenoré. I denne protokol blev TENS-enheden indstillet til 100 Hz med 100 ms pulsbredde i de første 8 timer af menstruationscyklussen og derefter gentaget i endnu en menstruationscyklus (9). En mindre undersøgelse af 12 kvinder brugte elektrisk stimulering biofeedback og gradvis desensibilisering i behandlingen af ​​vaginisme. Efter behandlingen var alle 12 kvinder i stand til at have vaginalt samleje (13).

Elektrisk stimulation bruges i vid udstrækning til behandling af forskellige smertelidelser. Det leveres gennem perifer nervestimulation, en TENS-enhed eller sakral neuromodulation ved hjælp af en implanterbar enhed. Elektrisk stimulation har tre forskellige programmerbare indstillinger, herunder frekvens, intensitet og pulsvarighed. Høj frekvens betragtes som > 50 Hz, mens lav frekvens er < 10 Hz. Enhedens intensitet, også kendt som kraften, kan indstilles til en sensorisk eller motorisk tærskel med enhver frekvens (2).

Der er flere teorier til at forklare virkningsmekanismen ved elektrisk stimulation. TENS virker ved at ændre evnen til at opfatte smertesignaler. Portteorien er en foreslået virkningsmekanisme. Elektrisk stimulering af nerver via et specifikt dermatom resulterer i en blokerende eller gating-effekt ved rygmarvens dorsale horn. Dette hæmmer overførslen af ​​smerteimpulser til det øvre nervesystem. Også lavfrekvent stimulering af dermatomet kan øge niveauet af endorfiner, hvilket giver smertelindring. (2) De sakrale nerverødder 2-4 holder den autonome og somatiske innervation af bækkenbunden, blæren og urinrøret. Derfor kan stimulering af de sakrale nerverødder 2-4 give et middel til at modulere impulser fra bækkenbunden. Hæmning af afferent innervation fra bækkenbunden eller blæren opnås med afferent aktivering af de sakrale nerverødder ved hjælp af Interstim® eller lignende apparater. Med andre ord har stimulering af de sakrale nerverødder gennem neuromodulation en hæmmende effekt på smertebaner på rygmarvsniveau. (3) Behandling af kroniske bækkensmerter kan omfatte perifer nervestimulation via den posterior tibiale nerve. Denne blandede nerve har samme spinal oprindelse som innervationen af ​​blæren og bækkenbunden. Stimulering af den posterior tibiale nerve bevæger sig retrograd for at modulere det afferente input fra blæren eller bækkenbunden. (4) Derfor har den en lignende virkningsmekanisme som sakral neuromodulation, men skåner patienten for de komplikationer, der er forbundet med kirurgisk implantation af en enhed.

På trods af dens effektivitet og fordele er elektrisk stimulation tidskrævende og afhængig af en sundhedsudbyders tidsplan. Det forårsager ofte patienten social forlegenhed, hvilket resulterer i dens utilgængelighed. Selvom elektrisk stimulation giver smertelindring, rapporterer selv højt motiverede patienter, at angst forbyder dem at deltage i fysioterapi (6). Efterforskerne foreslår en ny behandling ved hjælp af en ikke-implanteret intravaginal elektrisk stimuleringsanordning, der skal bruges i komfort og privatliv i patientens hjem. Dette adresserer adskillige barrierer forbundet med standard bækkenbundsfysioterapi på kontoret. Desuden giver en personlig enhed patienten en mere aktiv rolle i hendes behandling, hvilket kan være styrkende og i sidste ende terapeutisk.

InControl Medical skabte en serie af produkter, FDA godkendt til urininkontinens og fækal inkontinens (10). Disse enheder er ikke-implanterede, tilpasselige, batteridrevne vaginale prober lavet af medicinsk silicium og giver elektrisk stimulation til bækkenbunden. En af enhederne, ApexM™, giver elektrisk stimulation ved frekvenser, der veksler mellem 13 Hz og 50 Hz og giver klinikeren mulighed for at justere intensiteten samt varigheden af ​​den elektriske stimulation. Efterforskerne foreslår brugen af ​​elektrisk stimulering med lav effekt til behandling af smerte hos patienter diagnosticeret med CPP. Den elektriske stimulation leveres ved hjælp af ApexM™, der justerer kraften til en sensorisk tærskel for at forhindre muskelsammentrækning.

Målet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​en personlig intravaginal, ikke-implanteret elektrisk stimulationsanordning til behandling af kroniske bækkensmerter. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den undersøgte enhed med en falsk enhed. Det primære resultat er smertekontrol ved hjælp af den visuelle analoge skala og kort smerteopgørelse (18). Hypotese: Forsøgspersoner vil rapportere øget smertelindring med den elektriske stimuleringsanordning sammenlignet med dem, der bruger den falske enhed alene.

Sekundære mål:

At evaluere effekten af ​​ES på den generelle livskvalitet. Hypotese: ES vil forbedre livskvaliteten målt ved Short Form-36. (16) At evaluere effekten af ​​ES på seksuel funktion. Hypotese: ES vil forbedre seksuel funktion målt ved Female Sexual Function Index (17) For at evaluere brugen af ​​ES ved brug af smertestillende medicin. Hypotese: ES vil reducere dosis og hyppighed af brug af smertestillende medicin. Dette vil blive målt ved brug af en daglig smertestillende journal. Patienterne vil udfylde en journal med angivelse af typen, mængden og doseringen af ​​smertestillende medicin, der bruges på daglig basis.

BETYDNING Hvis der ses en positiv effekt, kan et personligt vaginalt apparat designet til hjemmebrug tilbydes patienter med kroniske bækkensmerter. Patienter ville være i stand til at tage bækkenbundsrehabilitering fra fysioterapikontoret ind i deres hjem. Desuden ville det retfærdiggøre et større, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ApexM™-enheden med standard inden for kontorfysioterapi.