Intravaginal elektrisk stimuleringsenhet sammenlignet med sham-enhet for kroniske bekkensmerter

Kronisk bekkensmerter (CPP) er en kompleks og ødeleggende diagnose som omfatter flere forskjellige tilstander. Mange organsystemer kan være involvert, inkludert muskuloskeletale, nevrologiske, genitourinære, psykiatriske eller gastrointestinale systemer. Videre kan det være assosiert med alvorlig søvnløshet, psykoseksuelle traumer og humørforstyrrelser som resulterer i utfordrende tilfeller preget av smerte som er motstandsdyktig mot standard behandlingsmodaliteter. I en studie utført av Mathias et al. opplever én av sju kvinner kroniske bekkensmerter. Den økonomiske byrden kan være betydelig, med tidligere estimater på 2,8 milliarder dollar per år. (1) Dyspareunia er definert som tilbakevendende eller vedvarende smerte forbundet med samleie og rammer omtrent 8-21 % av kvinnene i USA (19, 20). Forståelig nok lider kvinner med dyspareuni ofte en nedgang i seksuell funksjon. Det kan føre til redusert opphisselse, tap av libido og anorgasmi. Påvirkningen strekker seg imidlertid utover seksuell funksjon, da den kan påvirke en kvinnes reproduktive helse og generelle følelse av velvære. Tidligere estimater indikerer at 88 % av pasienter med seksuelt aktive kroniske bekkensmerter rapporterer smerte under eller etter samleie (1).

Behandling av kronisk bekken er utfordrende på grunn av dårlig forståelse av smertebehandling og fysiologi. Hver pasients opplevelse av smerte er unik og kan være en hvilken som helst kombinasjon av visceral, nevropatisk eller til og med somatisk i etiologi. Vedvarende smerte til tross for aggressiv behandling av organiske etiologier kan innebære et psykogent overlegg. En omfattende og integrerende tilnærming er ideell og kan inkludere fysioterapi, medisiner eller kognitiv atferdsterapi.

Bekkenbunnsfysioterapi er en effektiv behandling. Bekkenbunnsrehabilitering adresserer bekkenbunnsdysfunksjonen og kan inkludere manuell terapi, transvaginal biofeedback og elektrisk stimulering. Reissing et al. utførte en retrospektiv kartgjennomgang og oppdaget at fysioterapi, spesielt interne manuelle teknikker, er en vellykket teknikk ved behandling av pasienter med vaginisme (5). Elektrisk stimulering (ES) til bekkenbunnen er en effektiv behandling ved vaginisme, vulvar vestibulitt, urintrang og levator ani hypertonus (11-15). ES levert spesifikt gjennom en transkutan elektrisk nervestimulatorenhet (TENS) resulterer i betydelig fordel ved smerte og dyspareuni (8,12,21-23). Murina et al. gjennomførte en randomisert kontrollert studie som sammenlignet bruken av en vaginal sonde som leverer elektrisk stimulering til en falsk enhet. I denne studien brukte de en TENS-enhet for å behandle vestibulodyni ved å bruke en protokoll på 15 minutter på 10 Hz etterfulgt av 15 minutter på 50 Hz. Disse øktene ble gjennomført to ganger per uke i 10 uker. Smerteskår, dyspareuni og generell seksuell funksjon var signifikant forbedret i den aktive armen sammenlignet med placebo (8). En annen studie brukte en TENS-enhet for å behandle primær dysmenoré. I denne protokollen ble TENS-enheten satt til 100 Hz med 100 ms pulsbredde de første 8 timene av menstruasjonssyklusen og deretter gjentatt for en ny menstruasjonssyklus (9). En mindre studie av 12 kvinner brukte elektrisk stimulering biofeedback og gradvis desensibilisering i behandlingen av vaginisme. Etter behandling kunne alle 12 kvinnene ha vaginalt samleie (13).

Elektrisk stimulering brukes mye for behandling av ulike smertelidelser. Den leveres gjennom perifer nervestimulering, en TENS-enhet eller sakral nevromodulering ved hjelp av en implanterbar enhet. Elektrisk stimulering har tre forskjellige programmerbare innstillinger inkludert frekvens, intensitet og pulsvarighet. Høy frekvens regnes som > 50 Hz, mens lav frekvens er < 10 Hz. Intensiteten, også kjent som kraften, til enheten kan settes til en sensorisk eller motorisk terskel med hvilken som helst frekvens (2).

Det er flere teorier for å forklare virkningsmekanismen til elektrisk stimulering. TENS virker ved å endre evnen til å oppfatte smertesignaler. Portteorien er en foreslått handlingsmekanisme. Elektrisk stimulering av nerver via et spesifikt dermatom resulterer i en blokkerings- eller porteffekt ved det dorsale hornet i ryggmargen. Dette hemmer overføringen av smerteimpulser til det øvre nervesystemet. Lavfrekvent stimulering av dermatomet kan også øke nivået av endorfiner, noe som gir smertelindring. (2) De sakrale nerverøttene 2-4 holder den autonome og somatiske innerveringen av bekkenbunnen, blæren og urinrøret. Derfor kan stimulering av de sakrale nerverøttene 2-4 gi et middel til å modulere impulser fra bekkenbunnen. Hemming av afferent innervasjon fra bekkenbunnen eller blæren oppnås med afferent aktivering av de sakrale nerverøttene ved bruk av Interstim® eller lignende enheter. Å stimulere sakrale nerverøttene gjennom nevromodulering har med andre ord en hemmende effekt på smertebaner på ryggmargsnivå. (3) Behandling av kroniske bekkensmerter kan omfatte perifer nervestimulering via den bakre tibialisnerven. Denne blandede nerven deler samme spinal opprinnelse som innerveringen av blæren og bekkenbunnen. Stimulering av den bakre tibialisnerven reiser retrograd for å modulere den afferente inngangen fra blæren eller bekkenbunnen. (4) Derfor deler den en lignende virkningsmekanisme som sakral nevromodulering, men sparer pasienten for komplikasjoner forbundet med kirurgisk implantasjon av en enhet.

Til tross for dens effektivitet og fordeler, er elektrisk stimulering tidkrevende og avhengig av helsepersonells tidsplan. Det forårsaker ofte pasienten sosial forlegenhet som resulterer i utilgjengelighet. Selv om elektrisk stimulering gir smertelindring, rapporterer selv høyt motiverte pasienter at angst forbyr dem å delta i fysioterapi (6). Etterforskerne foreslår en ny behandling med en ikke-implantert intravaginal elektrisk stimuleringsenhet som skal brukes i komforten og privatlivet til pasientens hjem. Dette adresserer flere barrierer knyttet til standard bekkenbunnsfysioterapi på kontoret. Videre gir en personlig enhet pasienten en mer aktiv rolle i behandlingen hennes, noe som kan være styrkende og til syvende og sist terapeutisk.

InControl Medical skapte en serie med produkter FDA godkjent for urininkontinens og fekal inkontinens (10). Disse enhetene er ikke-implanterte, tilpassbare, batteridrevne vaginalprober laget av medisinsk silisium og gir elektrisk stimulering til bekkenbunnen. En av enhetene, ApexM™, gir elektrisk stimulering ved frekvenser som veksler mellom 13 Hz og 50 Hz og lar klinikeren justere intensiteten så vel som varigheten av den elektriske stimuleringen. Etterforskerne foreslår bruk av laveffekt elektrisk stimulering for behandling av smerte hos pasienter diagnostisert med CPP. Den elektriske stimuleringen leveres ved hjelp av ApexM™, som justerer kraften til en sensorisk terskel for å forhindre muskelkontraksjon.

Målet med studien er å evaluere bruken av en personlig intravaginal, ikke-implantert elektrisk stimuleringsenhet i behandlingen av kroniske bekkensmerter. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie som sammenligner den undersøkte enheten med en falsk enhet. Det primære utfallet er smertekontroll ved hjelp av den visuelle analoge skalaen og kort smerteinventar (18). Hypotese: Forsøkspersonene vil rapportere økt smertelindring med den elektriske stimuleringsanordningen sammenlignet med de som bruker den falske enheten alene.

Sekundære mål:

For å evaluere effekten av ES på generell livskvalitet. Hypotese: ES vil forbedre livskvaliteten målt ved Short Form-36. (16) For å evaluere effekten av ES på seksuell funksjon. Hypotese: ES vil forbedre seksuell funksjon målt ved Female Sexual Function Index (17) For å evaluere bruken av ES ved bruk av smertestillende medisiner. Hypotese: ES vil redusere dosering og hyppighet av smertestillende bruk. Dette vil bli målt ved bruk av en daglig smertestillende journal. Pasienter vil fylle ut en journal som viser type, mengde og dosering av smertestillende medisiner som brukes på daglig basis.

BETYDNING Dersom det sees en positiv effekt, kan et personlig vaginalt apparat beregnet for hjemmebruk tilbys pasienter med kroniske bekkensmerter. Pasienter vil kunne ta bekkenbunnsrehabilitering fra fysioterapikontoret inn i hjemmet sitt. Videre ville det rettferdiggjøre en større, multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner ApexM™-enheten med standard innen kontorfysioterapi.