虾青素制剂生物利用度

虾青素可通过多家供应商购买。 作为一种高度亲脂性化合物，其口服生物利用度可能受到其在肠道中的溶解度的限制。 解决有限溶解度的预配制策略包括将虾青素预溶解在脂肪溶剂中并封装在明胶胶囊中。 本研究将在涉及 12 名受试者的双盲交叉研究中评估六种不同虾青素制剂（12 毫克）的口服生物利用度。

将要求所有受试者在上午 8 点向抽血中心报告之前 48 小时前停止食用任何鲑鱼，并在 10 小时前停止食用任何食物或酒精饮料。 他们将通过选择两种 Jimmy Dean 品牌早餐三明治（鸡蛋、红辣椒、洋葱和胡椒杰克奶酪羊角面包或培根、鸡蛋和奶酪饼干）中的一种来享用标准化早餐。 在标准膳食之后，他们将立即服用六种不同配方中的一种，每种配方含有 12 毫克虾青素。 瓶装水（Zephyrhills® 品牌 100% 天然泉水）将提供给每个受试者 ad lib。 将在食用标准化膳食和制剂之前（0 小时）立即收集血液，然后在给药后 4、8、10 和 24 小时由有执照的抽血师再次收集血液。 在两次抽血之间，受试者将被允许离开诊所并恢复正常的饮食和生活方式。 但是，他们将被要求在 24 小时最后一次抽血完成之前不要饮用任何酒精饮料或鲑鱼。 作为质量控制措施，每个受试者将在 0 小时和 24 小时抽血之前接受酒精呼气测醉器测试。 对于每个时间点，血液将收集在一个 10ml 真空采血管（BD 16x100，含有 K2 EDTA）中，使用随机化方案标记以使样品盲化。 由于其中 3 种制剂是粉剂，其余 3 种制剂是胶囊剂，它们的大小和外观略有不同，因此无论是受试者还是研究人员都不会在任何一天对所测试的制剂视而不见。 然而，在研究过程中，每个受试者将接受单独随机分配到测试的 6 种制剂中的每一种，并且所有血液样本将对虾青素血浆水平的定量分析不知情。 该过程将针对整个受试者群体（受试者设计内）重复六次，每次药代动力学 (pK) 运行之间有两周的清除期。 盲法血液样本将冷藏保存，并在 24 小时内运送到卓越与大脑修复中心 (CEABR) 实验室，在那里进行处理并进行高压液相色谱 (HPLC) 分析以量化虾青素。