Astaksantiinivalmisteen biologinen hyötyosuus
Astaksantiinivalmisteiden biologisen hyötyosuuden testaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Astaksantiinia on kaupallisesti saatavilla useilta myyjiltä. Koska se on erittäin lipofiilinen yhdiste, sen oraalista biologista hyötyosuutta rajoittaa todennäköisesti sen liukoisuus suolistossa. Esiformulointistrategioita rajoitetun liukoisuuden korjaamiseksi ovat astaksantiinin esiliuottaminen rasvaliuottimiin ja kapselointi gelatiinikapseleihin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuuden eri astaksantiiniformulaation (12 mg) oraalista biologista hyötyosuutta kaksoissokkoutetussa ristikkäistutkimuksessa, johon osallistui 12 henkilöä.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään pidättymään lohen syömisestä 48 tuntia ennen kuin syömästä ruokaa tai alkoholijuomia 10 tuntia ennen ilmoittautumista verenottokeskukseen klo 8.00. Heille ruokitaan standardoitu aamiainen valitsemalla toinen kahdesta Jimmy Dean -brändin aamiaisvoileipistä (MUNA, PUNAINEN PIPPURI, SIPULI JA PIPPURIJUUSTOCROISSANTI tai BACON, EGG & CHEESE BISCVIIT. Heti standardoidun aterian jälkeen he ottavat yhden kuudesta eri formulaatiosta, joista jokainen sisältää 12 mg astaksantiinia. Pullotettua vettä (Zephyrhills® Brand 100% Natural Spring Water) on saatavilla jokaiselle aiheelle ad lib. Lisensoitu flebotomisti ottaa veren välittömästi ennen standardoidun aterian ja formulaation nauttimista (0 tuntia) ja sitten uudelleen 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Verenoton välillä koehenkilöt saavat poistua klinikalta ja jatkaa normaalia ruokavaliotaan ja elämäntapaansa. Heitä pyydetään kuitenkin pidättäytymään alkoholijuomien tai lohen nauttimisesta, kunnes viimeinen verenotto on suoritettu 24 tuntia. Laadunvalvonnan mittana jokainen tutkittava saa alkometrin alkoholin varalta ennen 0 ja 24 tunnin verenottoa. Kutakin ajankohtaa kohti veri kerätään yhteen 10 ml:n Vacutainer-putkeen (BD 16x100 sisältää K2 EDTA:ta), joka on merkitty satunnaistusmenetelmällä näytteiden sokaisuttamiseksi. Koska 3 formulaatioista on jauheita ja loput 3 formulaatiota ovat kapseleita, jotka eroavat hieman kooltaan ja ulkonäöltään, eivät koehenkilöt tai tutkijat ole sokeita testattavalle formulaatiolle minä tahansa päivänä. Jokainen koehenkilö saa kuitenkin erillisen satunnaisen jakamisen kuhunkin kuudesta tutkimuksen aikana testatusta formulaatiosta ja kaikki verinäytteet sokennetaan astaksantiinin plasmatasojen kvantitatiiviselle analyysille. Tämä prosessi toistetaan kuusi kertaa koko kohdepopulaatiolle (kohteen suunnittelussa) kahden viikon huuhtoutumisjaksoilla kunkin farmakokineettisen (pK) ajon välillä. Sokkoutetut verinäytteet säilytetään jääkaapissa ja kuljetetaan Center for Excellence and Brain Repair (CEABR) -laboratorioon 24 tunnin kuluessa, jossa ne käsitellään ja niille suoritetaan korkeapainenestekromatografi (HPLC) -analyysi astaksantiinin kvantifioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- USF Health: College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen: Yleensä terveet miehet ja naiset, jotka ovat 21–65-vuotiaita lähtötilanteessa.
-
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen:
- Eivät ole halukkaita noudattamaan oikeudenkäyntimenettelyjä, kuten käymään käymällä tai ottamaan verikokeen.
- olet tahattomasti laihtunut tai lihonut 10 kiloa tai enemmän viimeisen 3 kuukauden aikana;
- sinulla on akuutti sairaus (kuten vakava vilustuminen tai flunssa) tai olet ollut sairaalahoidossa viimeisen kuukauden aikana tiettyjen sairauksien vuoksi;
- sinulla on vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-, kaulavaltimo-, perifeerinen verisuonisairaus, aivohalvaus, neurologiset, hyytymishäiriöt tai aktiivinen syöpä;
- Käytä alkoholia korkealla tasolla (määritelty yli 10 tavallisen alkoholijuoman kulutukseksi viikossa. Tavallinen alkoholijuoma määritellään siten, että yksi pullo/tölkki olutta (12 unssia) vastaa yhtä lasillista viiniä (4 unssia) vastaa yhtä unssia väkevää viinaa.
- Kehon massaindeksi (BMI) on alle 15 tai suurempi kuin 55 m/kg2;
- ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana;
- sinulla on jokin sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaa kliinisen tutkimuksen eheyden tai tutkittavan turvallisuuden;
- Vaikealla rinnakkaissairaudella tarkoitetaan mitä tahansa tilaa, joka aiheuttaisi vakavia rajoituksia tai kyvyttömyyttä suorittaa tavanomaisia päivittäisiä toimintoja.
Yllä määritellyt poissulkemiskriteerit perustuvat yleisiin turvallisuusongelmiin, jotka tutkimuksen valvoja on tunnistanut lääketieteen johtajan palautteen perusteella, tai biostatistikon tunnistamiin sekaannuksiin.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enteropäällysteiset pehmeät geelit
Enteropäällystetty pehmytgeelikapseli, joka sisältää 4 mg astaksantiinia, 3 pehmeää geeliä per annos
|
Enteropäällystetty pehmytgeelikapseli, joka sisältää 4 mg astaksantiinia, 3 pehmeää geeliä per annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen astaksantiini
Liposomaalista astaksantiinia, joka sisältää 4,5 mg astaksantiinia grammaa kohti.
2,66 grammaa per annos
|
Liposomaalista astaksantiinia, joka sisältää 4,5 mg astaksantiinia grammaa kohti.
3,66 grammaa per annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vakio Softgel
Tavallinen pehmeä geeli, joka sisältää 4 mg per softgel.
3 pehmogeeliä per annos
|
Tavallinen pehmeä geeli, joka sisältää 4 mg astaksantiinia per pehmeä geeli.
3 pehmogeeliä per annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Astaksantiini vesiliukoinen emulsio
Astaksantiini vesiliukoinen emulsio, joka sisältää 1 % astaksantiinia.
1,2 grammaa per annos
|
Astaksantiini vesiliukoinen emulsio, joka sisältää 1 % astaksantiinia.
1,2 grammaa per annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Veteen dispergoituva astaksantiinijauhe
Astaksantiini Veteen dispergoituva jauhe, joka sisältää 3 % astaksantiinia.
0,4 grammaa per annos
|
Astaksantiini Veteen dispergoituva jauhe, joka sisältää 3 % astaksantiinia.
0,4 grammaa per annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tavallinen pehmeä geeli astaksantiinigeelillä
Statndard softgel astaksantiinigeelillä, joka sisältää 4 mg astaksantiinia.
3 pehmogeeliä per annos
|
Tavallinen pehmeä geeli astaksantiinigeelillä, joka sisältää 4 mg astaksantiinia.
3 pehmeää geeliä per annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Astaksantiinin huippupitoisuus plasmassa Cmax).
Aikaikkuna: 24 hurs
|
24 hurs
|
|
Astaksantiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baralic I, Djordjevic B, Dikic N, Kotur-Stevuljevic J, Spasic S, Jelic-Ivanovic Z, Radivojevic N, Andjelkovic M, Pejic S. Effect of astaxanthin supplementation on paraoxonase 1 activities and oxidative stress status in young soccer players. Phytother Res. 2013 Oct;27(10):1536-42. doi: 10.1002/ptr.4898. Epub 2012 Nov 28.
- Barros MP, Marin DP, Bolin AP, de Cassia Santos Macedo R, Campoio TR, Fineto C Jr, Guerra BA, Polotow TG, Vardaris C, Mattei R, Otton R. Combined astaxanthin and fish oil supplementation improves glutathione-based redox balance in rat plasma and neutrophils. Chem Biol Interact. 2012 Apr 15;197(1):58-67. doi: 10.1016/j.cbi.2012.03.005. Epub 2012 Mar 21.
- Bolin AP, Macedo RC, Marin DP, Barros MP, Otton R. Astaxanthin prevents in vitro auto-oxidative injury in human lymphocytes. Cell Biol Toxicol. 2010 Oct;26(5):457-67. doi: 10.1007/s10565-010-9156-4. Epub 2010 Mar 14.
- Smith AJ, Kavuru P, Wojtas L, Zaworotko MJ, Shytle RD. Cocrystals of quercetin with improved solubility and oral bioavailability. Mol Pharm. 2011 Oct 3;8(5):1867-76. doi: 10.1021/mp200209j. Epub 2011 Aug 25.
- Smith AJ, Kavuru P, Arora KK, Kesani S, Tan J, Zaworotko MJ, Shytle RD. Crystal engineering of green tea epigallocatechin-3-gallate (EGCg) cocrystals and pharmacokinetic modulation in rats. Mol Pharm. 2013 Aug 5;10(8):2948-61. doi: 10.1021/mp4000794. Epub 2013 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00019850
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .