Biodisponibilidad de la formulación de astaxantina

La astaxantina está disponible comercialmente a través de varios proveedores. Como compuesto altamente lipofílico, su biodisponibilidad oral probablemente esté limitada por su solubilidad en el intestino. Las estrategias de formulación previa para abordar la solubilidad limitada incluyen la disolución previa de la astaxantina en solventes grasos y la encapsulación en cápsulas de gelatina. Este estudio evaluará la biodisponibilidad oral de seis formulaciones diferentes de astaxantina (12 mg) en un estudio cruzado doble ciego en el que participaron 12 sujetos.

Se pedirá a todos los sujetos que se abstengan de consumir salmón 48 horas antes y de consumir alimentos o bebidas alcohólicas 10 horas antes de presentarse en el centro de extracción de sangre a las 8 a.m. Se les dará un desayuno estandarizado eligiendo uno de los dos sándwiches de desayuno de la marca Jimmy Dean (HUEVO, PIMIENTOS ROJOS, CEBOLLAS Y CROISSANT DE QUESO PEPPER JACK o BIZCOCHO DE TOCINO, HUEVO Y QUESO). Inmediatamente después de la comida estandarizada, tomarán una de las seis formulaciones diferentes, cada una de las cuales contiene 12 mg de astaxantina. El agua embotellada (Zephyrhills® Brand 100% Natural Spring Water) estará disponible para cada sujeto ad lib. La sangre se recolectará inmediatamente antes de consumir la comida y la formulación estandarizadas (0 h) y luego nuevamente a las 4, 8, 10 y 24 horas después de la dosis por parte de un flebotomista autorizado. Entre las extracciones de sangre, los sujetos podrán salir de la clínica y reanudar su dieta y estilo de vida normales. Sin embargo, se les pedirá que se abstengan de consumir bebidas alcohólicas o salmón hasta después de completar la última extracción de sangre a las 24 horas. Como medida de control de calidad, cada sujeto recibirá una prueba de alcoholemia antes de las extracciones de sangre de 0 y 24 horas. Para cada punto de tiempo, la sangre se recolectará en un tubo Vacutainer de 10 ml (BD 16x100 que contiene K2 EDTA) etiquetado utilizando el esquema de aleatorización para ocultar las muestras. Debido a que 3 de las formulaciones son polvos y las 3 formulaciones restantes son cápsulas, que difieren ligeramente en tamaño y apariencia, ni los sujetos ni los investigadores estarán ciegos a la formulación que se está probando en un día determinado. Sin embargo, cada sujeto recibirá una asignación aleatoria separada a cada una de las 6 formulaciones probadas durante el transcurso del estudio y todas las muestras de sangre serán cegadas al análisis cuantitativo de los niveles plasmáticos de astaxantina. Este proceso se repetirá seis veces para toda la población de sujetos (dentro del diseño del sujeto) con períodos de lavado de dos semanas entre cada ejecución farmacocinética (pK). Las muestras de sangre cegadas se mantendrán refrigeradas y se transportarán al laboratorio del Centro de Excelencia y Reparación Cerebral (CEABR) dentro de las 24 horas, donde se procesarán y se someterán al análisis de cromatografía líquida de alta presión (HPLC) para cuantificar la astaxantina.