Bioverfügbarkeit der Astaxanthin-Formulierung

Astaxanthin ist im Handel über mehrere Anbieter erhältlich. Da es sich um eine hochlipophile Verbindung handelt, ist seine orale Bioverfügbarkeit wahrscheinlich durch seine Löslichkeit im Darm begrenzt. Strategien zur Vorformulierung, um der begrenzten Löslichkeit entgegenzuwirken, umfassen das Vorlösen des Astaxanthins in Fettlösungsmitteln und das Einkapseln in Gelatinekapseln. Diese Studie wird die orale Bioverfügbarkeit von sechs verschiedenen Formulierungen von Astaxanthin (12 mg) in einer doppelblinden Crossover-Studie mit 12 Probanden bewerten.

Alle Probanden werden gebeten, 48 Stunden vor dem Verzehr von Lachs und 10 Stunden vor dem Erscheinen im Blutabnahmezentrum um 8:00 Uhr auf den Verzehr von Speisen oder alkoholischen Getränken zu verzichten. Sie erhalten ein standardisiertes Frühstück, indem sie eines von zwei Frühstückssandwiches der Marke Jimmy Dean auswählen (EGG, RED PEPPERS, ONIONS AND PEPPER JACK CHEESE CROISSANT oder BACON, EGG & CHEESE BISCUIT). Unmittelbar nach der standardisierten Mahlzeit nehmen sie eine von sechs verschiedenen Formulierungen mit jeweils 12 mg Astaxanthin ein. Wasser in Flaschen (Zephyrhills® Brand 100 % natürliches Quellwasser) steht jedem Probanden nach Belieben zur Verfügung. Blut wird unmittelbar vor dem Verzehr der standardisierten Mahlzeit und Formulierung (0 h) und dann erneut 4, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis durch einen zugelassenen Phlebotomisten entnommen. Zwischen den Blutentnahmen dürfen die Probanden die Klinik verlassen und ihre normale Ernährung und Lebensweise wieder aufnehmen. Sie werden jedoch gebeten, bis nach Abschluss der letzten Blutentnahme um 24 Stunden auf den Konsum von alkoholischen Getränken oder Lachs zu verzichten. Als Maßnahme zur Qualitätskontrolle erhält jeder Proband vor den 0- und 24-Stunden-Blutentnahmen einen Alkoholtest auf Alkohol. Für jeden Zeitpunkt wird Blut in einem 10-ml-Vacutainer-Röhrchen (BD 16x100 mit K2 EDTA) gesammelt, das nach dem Randomisierungsschema gekennzeichnet ist, um die Proben zu verblinden. Da es sich bei 3 der Formulierungen um Pulver und bei den verbleibenden 3 Formulierungen um Kapseln handelt, die sich geringfügig in Größe und Aussehen unterscheiden, sind weder die Probanden noch die Forscher blind gegenüber der an einem bestimmten Tag getesteten Formulierung. Allerdings erhält jede Versuchsperson im Laufe der Studie eine separate zufällige Zuordnung zu jeder der 6 getesteten Formulierungen, und alle Blutproben werden für die quantitative Analyse der Astaxanthin-Plasmaspiegel verblindet. Dieser Prozess wird sechsmal für die gesamte Patientenpopulation (innerhalb des Studiendesigns) mit zweiwöchigen Auswaschperioden zwischen jedem pharmakokinetischen (pK) Lauf wiederholt. Die verblindeten Blutproben werden gekühlt aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden zum Labor des Center for Excellence and Brain Repair (CEABR) transportiert, wo sie verarbeitet und einer Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Analyse unterzogen werden, um das Astaxanthin zu quantifizieren.