Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astaxanthin formulering biotilgængelighed

5. august 2016 opdateret af: Cyanotech Corporation

Biotilgængelighedstest af Astaxanthin-formuleringer

Human crossover farmakokinetisk undersøgelse, der involverede 12 forsøgspersoner for at bestemme den relative biotilgængelighed af astaxanthin i seks kommercielt tilgængelige orale formuleringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astaxanthin er kommercielt tilgængeligt gennem flere leverandører. Som en meget lipofil forbindelse er dens orale biotilgængelighed sandsynligvis begrænset af dens opløselighed i tarmen. Præ-formuleringsstrategier til at adressere begrænset opløselighed omfatter præ-opløsning af astaxanthinet i fede opløsningsmidler og indkapsling i gelatinekapsler. Denne undersøgelse vil evaluere den orale biotilgængelighed af seks forskellige formuleringer af astaxanthin (12mg) i et dobbeltblindt crossover-studie, der involverer 12 forsøgspersoner.

Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at afholde sig fra at indtage laks 48 timer før og indtagelse af mad eller alkoholiske drikkevarer 10 timer før de melder sig til blodudtagningscentret kl. 8.00. De vil blive fodret med en standardiseret morgenmad ved at vælge en af ​​to Jimmy Dean-morgenmadssandwicher (ÆG, RØD PEBER, LØG OG PEPPER JACK CHEESE CROISSANT eller BACON, EGG & CHEESE KIKS. Umiddelbart efter det standardiserede måltid vil de tage en af ​​seks forskellige formuleringer, der hver indeholder 12 mg astaxanthin. Flaskevand (Zephyrhills® Brand 100% Natural Spring Water) vil være tilgængeligt for hvert emne ad lib. Blod vil blive opsamlet umiddelbart før indtagelse af det standardiserede måltid og formulering (0 timer) og derefter igen 4, 8, 10 og 24 timer efter dosis af en autoriseret phlebotomist. Ind imellem blodprøverne får forsøgspersonerne lov til at forlade klinikken og få lov til at genoptage deres normale kost og livsstil. De vil dog blive bedt om at afholde sig fra at indtage alkoholiske drikkevarer eller laks indtil efter afslutningen af ​​den sidste blodprøve kl. 24 timer. Som et mål for kvalitetskontrol vil hver forsøgsperson modtage en alkometertest for alkohol før 0 og 24 timers blodudtagninger. For hvert tidspunkt vil blod blive opsamlet i et 10 ml Vacutainer-rør (BD 16x100 indeholdende K2 EDTA) mærket ved hjælp af randomiseringsskemaet for at blinde prøverne. Fordi 3 af formuleringerne er pulvere, og de resterende 3 formuleringer er kapsler, som afviger en smule i størrelse og udseende, vil hverken forsøgspersonerne eller efterforskerne være blinde for, at formuleringen testes på en given dag. Hvert individ vil dog modtage separat tilfældig tildeling til hver af de 6 formuleringer, der er testet i løbet af undersøgelsen, og alle blodprøver vil blive blindet for den kvantitative analyse af astaxanthin plasmaniveauer. Denne proces vil blive gentaget seks gange for hele forsøgspersonpopulationen (inden for emnedesignet) med to ugers udvaskningsperioder mellem hver farmakokinetisk (pK) kørsel. De blindede blodprøver vil blive opbevaret på køl og vil blive transporteret til Center for Excellence and Brain Repair (CEABR) laboratoriet inden for 24 timer, hvor de vil blive behandlet og underkastet højtryksvæskekromatografanalysen (HPLC) for at kvantificere astaxanthinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Health: College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeformular, og som opfylder alle følgende adgangskriterier, kan tilmeldes dette kliniske forsøg: Generelt raske mænd og kvinder, som er 21 til 65 år, inklusive, ved baselinebesøget.

-

Eksklusionskriterier: Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er ikke kvalificerede til deltagelse i dette kliniske forsøg:

  1. Er uvillige til at følge procedurerne i forsøget, såsom at aflægge besøg eller få deres blod udtaget.
  2. Har utilsigtet tabt eller taget på 10 eller flere pund kropsvægt inden for de sidste 3 måneder;
  3. Har en akut sygdom (såsom en alvorlig forkølelse eller influenza) eller har været indlagt inden for den seneste måned for visse tilstande;
  4. Har alvorlig komorbid sygdom, herunder hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, carotis-, perifer vaskulær sygdom, slagtilfælde, neurologiske lidelser, koagulationsforstyrrelser eller aktiv cancer;
  5. Indtag alkohol på et forhøjet niveau (Defineret som indtagelse af mere end 10 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen. En standard alkoholholdig drik er defineret som en flaske/dåse øl (12 ounces) svarer til et glas vin (4 ounces) svarer til en ounce hård spiritus).
  6. Har et Body Mass Index (BMI) på mindre end 15 eller mere end 55 m/kg2;
  7. Har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger;
  8. Har nogen sygdom eller tilstand, der efter investigators mening kompromitterer integriteten af ​​det kliniske forsøg eller forsøgspersonens sikkerhed;
  9. Alvorlig komorbid sygdom defineres som enhver tilstand, der ville forårsage alvorlige begrænsninger eller manglende evne til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter.

  10. Udelukkelseskriterierne, der er identificeret ovenfor, er baseret på generelle sikkerhedsproblemer identificeret af studievejlederen med input fra medicinsk direktør eller konfoundere identificeret af biostatistikeren.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enteric coated softgels
Enterisk coated softgel kapsel indeholdende 4 mg astaxanthin, 3 softgels pr. dosis
Kosttilskud: Enteric coated softgels
Enterisk coated softgel kapsel indeholdende 4 mg astaxanthin, 3 softgels pr. dosis
Andre navne:
  • BioAstin
Eksperimentel: Liposomal astaxanthin
Liposomal astaxanthin indeholdende 4,5 mg astaxanthin pr. gram. 2,66 gram pr dosis
Kosttilskud: Liposomal astaxanthin
Liposomal astaxanthin indeholdende 4,5 mg astaxanthin pr. gram. 3,66 gram pr dosis
Andre navne:
  • BioAstin
Eksperimentel: Standard Softgel
Standard softgel indeholdende 4 mg pr. softgel. 3 softgels pr dosis
Kosttilskud: Standard Softgel
Standard softgel indeholdende 4 mg astaxanthin pr. softgel. 3 softgels pr dosis
Andre navne:
  • BoAstin
Eksperimentel: Astaxanthin vandopløselig emulsion
Astaxanthin vandopløselig emulsion indeholdende 1% astaxanthin. 1,2 gram pr dosis
Kosttilskud: Astaxanthin vandopløselig emulsion
Astaxanthin vandopløselig emulsion indeholdende 1% astaxanthin. 1,2 gram pr dosis
Andre navne:
  • BioAstin
Eksperimentel: Astaxanthin vanddispergerbart pulver
Astaxanthin vanddispergerbart pulver indeholdende 3% astaxanthin. 0,4 gram pr dosis
Kosttilskud: Astaxanthin vanddispergerbart pulver
Astaxanthin vanddispergerbart pulver indeholdende 3% astaxanthin. 0,4 gram pr dosis
Andre navne:
  • BioAstin
Eksperimentel: Standard Softgel med Astaxanthin Gel
Statndard softgel med astaxanthin gel indeholdende 4 mg astaxanthin. 3 softgels pr dosis
Kosttilskud: Standard Softgel med Astaxanthin Gel
Standard softgel med astaxanthin gel indeholdende 4 mg astaxanthin. 3 bløde geler pr. dosis
Andre navne:
  • BioAstin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak Plasma Concentration Cmax) af astaxanthin
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for astaxanthin
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyanotech Corporation

Samarbejdspartnere

University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00019850

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteric coated softgels

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner