Biologická dostupnost přípravku astaxanthin

Astaxanthin je komerčně dostupný prostřednictvím několika prodejců. Jako vysoce lipofilní sloučenina je její orální biologická dostupnost pravděpodobně omezena její rozpustností ve střevě. Předformulační strategie pro řešení omezené rozpustnosti zahrnují předběžné rozpuštění astaxanthinu v mastných rozpouštědlech a zapouzdření do želatinových kapslí. Tato studie vyhodnotí perorální biologickou dostupnost šesti různých formulací astaxanthinu (12 mg) ve dvojitě slepé zkřížené studii zahrnující 12 subjektů.

Všechny subjekty budou požádány, aby se zdržely konzumace jakéhokoli lososa 48 hodin před a konzumace jakéhokoli jídla nebo alkoholických nápojů 10 hodin před nahlášením do centra pro odběr krve v 8 hodin. Dostanou standardizovanou snídani výběrem jednoho ze dvou snídaňových sendvičů značky Jimmy Dean (VEJCE, ČERVENÁ PAPRIKA, CIBULE A PEPPER JACK CHEESE CROISSANT nebo BACON, EGG & CHEESE BISCUIT). Bezprostředně po standardizovaném jídle si vezmou jednu ze šesti různých formulací, z nichž každá obsahuje 12 mg astaxanthinu. Balená voda (Zephyrhills® Brand 100% přírodní pramenitá voda) bude k dispozici každému subjektu dle libosti. Krev bude odebrána bezprostředně před konzumací standardizovaného jídla a formulace (0 hodin) a poté znovu 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce licencovaným flebotomem. Mezi odběry krve bude subjektům umožněno opustit kliniku a bude jim umožněno vrátit se k normální stravě a životnímu stylu. Budou však požádáni, aby se zdrželi konzumace jakýchkoli alkoholických nápojů nebo lososa až do dokončení posledního odběru krve ve 24 hodin. Jako měřítko kontroly kvality bude každý subjekt podroben dechové zkoušce na alkohol před odběry krve 0 a 24 hodin. Pro každý časový bod se krev odebere do jedné 10ml zkumavky Vacutainer (BD 16x100 obsahující K2 EDTA) označené pomocí schématu randomizace k zaslepení vzorků. Protože 3 z formulací jsou prášky a zbývající 3 formulace jsou kapsle, které se mírně liší velikostí a vzhledem, ani subjekty ani výzkumníci nebudou slepí vůči formulaci, která se testuje v kterýkoli daný den. Každý subjekt však obdrží samostatné náhodné přiřazení ke každé ze 6 formulací testovaných v průběhu studie a všechny vzorky krve budou zaslepeny kvantitativní analýzou hladin astaxanthinu v plazmě. Tento proces se bude opakovat šestkrát pro celou populaci subjektu (design v rámci subjektu) s dvoutýdenními vymývacími obdobími mezi každým farmakokinetickým (pK) během. Zaslepené krevní vzorky budou uchovávány v chladničce a do 24 hodin budou přepraveny do laboratoře Centra excelence a opravy mozku (CEABR), kde budou zpracovány a podrobeny analýze vysokotlakým kapalinovým chromatografem (HPLC), aby se kvantifikoval astaxanthin.