Biodostępność preparatu astaksantyny

Astaksantyna jest dostępna w handlu za pośrednictwem kilku dostawców. Jako związek wysoce lipofilowy, jego biodostępność po podaniu doustnym jest prawdopodobnie ograniczona przez rozpuszczalność w jelicie. Strategie preformulacji mające na celu rozwiązanie problemu ograniczonej rozpuszczalności obejmują wstępne rozpuszczenie astaksantyny w rozpuszczalnikach tłuszczowych i kapsułkowanie w kapsułkach żelatynowych. To badanie oceni doustną biodostępność sześciu różnych preparatów astaksantyny (12 mg) w podwójnie ślepym badaniu krzyżowym z udziałem 12 osób.

Wszyscy badani zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania jakiegokolwiek łososia na 48 godzin przed i spożywania jakichkolwiek pokarmów lub napojów alkoholowych na 10 godzin przed zgłoszeniem się do centrum pobierania krwi o 8 rano. Zostaną nakarmieni standaryzowanym śniadaniem, wybierając jedną z dwóch kanapek śniadaniowych marki Jimmy Dean (JAJKO, CZERWONA PAPRYKA, CEBULA I PIEPRZ JACK CHEESE CROISSANT lub BACON, JAJKO I CIASTECZKO Z SEREM. Bezpośrednio po standaryzowanym posiłku przyjmą jeden z sześciu różnych preparatów, z których każdy zawiera 12 mg astaksantyny. Woda butelkowana (zephyrhills® marka 100% naturalna woda źródlana) będzie dostępna dla każdego uczestnika ad lib. Krew zostanie pobrana bezpośrednio przed spożyciem standaryzowanego posiłku i preparatu (0 godz.), a następnie ponownie 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki przez licencjonowanego flebotomistę. Pomiędzy pobieraniem krwi pacjenci będą mogli opuścić klinikę i powrócić do normalnej diety i stylu życia. Zostaną jednak poproszeni o powstrzymanie się od spożywania jakichkolwiek napojów alkoholowych lub łososia do czasu zakończenia ostatniego pobierania krwi o godzinie 24:00. Jako środek kontroli jakości, każdy pacjent zostanie poddany badaniu alkomatem na zawartość alkoholu przed pobraniem krwi w godzinie 0 i 24. Dla każdego punktu czasowego krew zostanie pobrana do jednej 10 ml probówki Vacutainer (BD 16x100 zawierającej K2 EDTA) oznakowanej przy użyciu schematu randomizacji w celu zaślepienia próbek. Ponieważ 3 preparaty to proszki, a pozostałe 3 preparaty to kapsułki, które różnią się nieznacznie rozmiarem i wyglądem, ani badani, ani badacze nie będą ślepi na preparat testowany w danym dniu. Jednak każdy uczestnik otrzyma oddzielny losowy przydział do każdego z 6 preparatów testowanych w trakcie badania, a wszystkie próbki krwi zostaną zaślepione pod kątem ilościowej analizy poziomów astaksantyny w osoczu. Ten proces zostanie powtórzony sześć razy dla całej badanej populacji (w ramach projektu badanego) z dwutygodniowymi okresami wypłukiwania między każdym cyklem farmakokinetycznym (pK). Zaślepione próbki krwi będą przechowywane w lodówce i przetransportowane do laboratorium Centrum Doskonałości i Naprawy Mózgu (CEABR) w ciągu 24 godzin, gdzie zostaną przetworzone i poddane analizie za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC) w celu ilościowego oznaczenia astaksantyny.