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아스타잔틴 제제 생체이용률

2016년 8월 5일 업데이트: Cyanotech Corporation

아스타잔틴 제형의 생체이용률 테스트

6개의 상업적으로 이용 가능한 경구 제형에서 아스타잔틴의 상대적 생체이용률을 결정하기 위해 12명의 피험자가 참여하는 인간 교차 약동학 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아스타잔틴은 여러 벤더를 통해 상업적으로 이용 가능합니다. 고친유성 화합물로서 경구 생체이용률은 장에서의 용해도에 의해 제한될 가능성이 높습니다. 제한된 용해도를 해결하기 위한 사전 제형 전략에는 지방 용매에 아스타잔틴을 사전 용해하고 젤라틴 캡슐에 캡슐화하는 것이 포함됩니다. 이 연구는 12명의 피험자가 참여하는 이중 맹검 교차 연구에서 아스타잔틴(12mg)의 6가지 다른 제형의 경구 생체이용률을 평가할 것입니다.

모든 피험자는 오전 8시에 혈액 채취 센터에 보고하기 48시간 전에는 연어를 섭취하지 말고 음식이나 알코올 음료는 10시간 전에 섭취하지 않도록 요청합니다. 두 가지 Jimmy Dean 브랜드 조식 샌드위치(계란, 적고추, 양파 및 고추 잭 치즈 크루아상 또는 베이컨, 계란 및 치즈 비스킷) 중 하나를 선택하여 표준화된 아침 식사를 제공합니다. 표준화된 식사 직후, 그들은 각각 12mg의 아스타잔틴을 포함하는 6가지 다른 제형 중 하나를 섭취합니다. 생수(Zephyrhills® 브랜드 100% 천연 온천수)는 각 과목에 대해 임의로 제공됩니다. 혈액은 표준화된 식사 및 제제를 섭취하기 직전(0시간)에 채혈한 다음 4, 8, 10 및 24시간 후 면허가 있는 채혈자에 의해 다시 채혈됩니다. 채혈 사이에 피험자는 클리닉을 떠나 정상적인 식단과 생활 방식을 재개할 수 있습니다. 그러나 그들은 24시간에 마지막 채혈이 완료될 때까지 알코올성 음료나 연어 섭취를 삼가도록 요청받을 것입니다. 품질 관리의 척도로 각 피험자는 0시간 및 24시간 채혈 전에 알코올에 대한 음주 측정기 테스트를 받게 됩니다. 각 시점에 대해 샘플을 맹검하기 위해 무작위화 계획을 사용하여 레이블이 지정된 10ml Vacutainer 튜브(BD 16x100, K2 EDTA 포함)에 혈액을 수집합니다. 제형 중 3개는 분말이고 나머지 3개 제형은 크기와 모양이 약간 다른 캡슐이기 때문에 피험자나 조사자는 특정 날짜에 테스트되는 제형을 보지 못할 것입니다. 그러나 각 피험자는 연구 과정에 걸쳐 테스트된 6가지 제형 각각에 별도의 무작위 할당을 받게 되며 모든 혈액 샘플은 아스타잔틴 혈장 수준의 정량 분석에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 과정은 각 약동학(pK) 실행 사이에 2주의 휴약 기간을 두고 전체 피험자 모집단(피험자 설계 포함)에 대해 6회 반복됩니다. 맹검된 혈액 샘플은 냉장 보관되며 24시간 이내에 CEABR(Center for Excellence and Brain Repair) 실험실로 이송되어 처리되고 고압 액체 크로마토그래프(HPLC) 분석을 거쳐 아스타잔틴을 정량화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • USF Health: College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 정보에 입각한 동의서에 서명하고 다음 등록 기준을 모두 충족하는 피험자는 이 임상 시험에 등록할 수 있습니다: 기본 방문 시 21세에서 65세 사이의 일반적으로 건강한 남녀.

-

제외 기준: 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 임상 시험에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 방문 또는 혈액 채취와 같은 재판 절차를 따르기를 꺼립니다.
  2. 지난 3개월 동안 의도치 않게 체중이 10파운드 이상 줄거나 늘었습니다.
  3. 급성 질환(예: 심한 감기 또는 독감)이 있거나 특정 조건으로 인해 지난 한 달 이내에 입원한 적이 있습니다.
  4. 심장, 폐, 신장, 간, 경동맥, 말초 혈관 질환, 뇌졸중, 신경계, 응고 장애 또는 활동성 암을 포함하는 중증 동반이환 질환이 있거나,
  5. 높은 수준의 알코올 섭취(주당 표준 알코올 음료를 10잔 이상 마시는 것으로 정의됨) 표준 알코올 음료는 맥주 한 병/캔(12온스)이 와인 한 잔(4온스)과 같은 양주 1온스로 정의됩니다.
  6. 체질량 지수(BMI)가 15 미만이거나 55m/kg2보다 큰 경우
  7. 지난 4주 동안 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
  8. 연구자의 의견에 따라 임상 시험의 무결성 또는 피험자의 안전을 손상시키는 질병 또는 상태가 있는 경우,
  9. 중증 동반이환 질환은 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 데 심각한 제한 또는 무능력을 야기하는 모든 상태로 정의됩니다.

  10. 위에서 식별된 제외 기준은 의료 책임자의 입력 또는 생물통계학자가 식별한 교란 요인으로 연구 감독자가 식별한 일반적인 안전 문제를 기반으로 합니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장용 코팅 소프트젤
4mg 아스타잔틴을 함유한 장용 코팅 소프트젤 캡슐, 용량당 3개의 소프트젤
건강 보조 식품: 장용 코팅 소프트젤
4mg 아스타잔틴을 함유한 장용 코팅 소프트젤 캡슐, 용량당 3개의 소프트젤
다른 이름들:
  • 바이오아스틴
실험적: 리포솜 아스타잔틴
그램당 4.5mg의 아스타잔틴을 함유하는 리포솜 아스타잔틴. 복용량 당 2.66g
건강 보조 식품: 리포솜 아스타잔틴
그램당 4.5mg의 아스타잔틴을 함유하는 리포솜 아스타잔틴. 복용량 당 3.66g
다른 이름들:
  • 바이오아스틴
실험적: 스탠다드 소프트젤
소프트젤당 4mg을 포함하는 표준 소프트젤. 용량당 3개의 소프트젤
건강 보조 식품: 스탠다드 소프트젤
소프트젤당 4mg의 아스타잔틴을 함유한 표준 소프트젤. 용량당 3개의 소프트젤
다른 이름들:
  • 보아스틴
실험적: 아스타잔틴 수용성 에멀젼
아스타잔틴 1% 함유 아스타잔틴 수용성 에멀젼. 복용량 당 1.2g
건강 보조 식품: 아스타잔틴 수용성 에멀젼
아스타잔틴 1% 함유 아스타잔틴 수용성 에멀젼. 복용량 당 1.2g
다른 이름들:
  • 바이오아스틴
실험적: 아스타잔틴 수분산성 분말
아스타잔틴 3% 함유 아스타잔틴 수분산성 분말. 복용량 당 0.4g
건강 보조 식품: 아스타잔틴 수분산성 분말
아스타잔틴 3% 함유 아스타잔틴 수분산성 분말. 복용량 당 0.4g
다른 이름들:
  • 바이오아스틴
실험적: 아스타잔틴 젤이 포함된 표준 소프트젤
4 mg 아스타잔틴을 함유한 아스타잔틴 젤이 포함된 Statndard 소프트젤. 용량당 3개의 소프트젤
건강 보조 식품: 아스타잔틴 젤이 포함된 표준 소프트젤
4mg 아스타잔틴을 함유한 아스타잔틴 젤이 포함된 표준 소프트젤. 용량당 소프트젤 3개
다른 이름들:
  • 바이오아스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아스타잔틴의 최고 혈장 농도 Cmax)
기간: 24시간
24시간
아스타잔틴의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cyanotech Corporation

협력자

University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00019850

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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