一项旨在确定 Zimura®（抗 C5 适体）与抗 VEGF 疗法联合治疗特发性息肉样脉络膜血管病变 (IPCV) 受试者的安全性和耐受性的研究
2025年3月11日 更新者：Ophthotech Corporation
一项旨在确定 Zimura®（抗 C5 适体）与抗 VEGF 疗法联合治疗特发性息肉样脉络膜血管病变 (IPCV) 受试者的安全性和耐受性的 2a 期研究
本研究的目的是评估 Zimura ™玻璃体内注射联合抗血管内皮生长因子（ VEGF ）治疗在特发性息肉样脉络膜血管病变（ IPCV ）受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
接受过治疗（在过去十二 (12) 个月内接受过 ≥ 8 次抗 VEGF 单一疗法治疗）年龄在 50 岁或以上且被诊断为 IPCV 的任何性别的受试者，将接受每月 3 次（Q4W）玻璃体内注射 Zimura™ （1 毫克/眼）与抗 VEGF 疗法（Avastin® 1.25 毫克/眼或 Lucentis® 0.5 毫克/眼或 Eylea® 2 毫克/眼）联合使用。
安全性终点包括视力下降（第 3 个月丢失 >15 个字母的受试者比例）、眼科不良事件（AEs）、全身不良事件（AEs）、第 3 个月视网膜总厚度变化（SD-OCT）、退化和/ 或第 3 个月息肉消除情况与通过吲哚菁绿血管造影术 (ICGA) 测量的筛查结果和实验室值进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85014
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 50 岁的任一性别受试者
- IPCV的诊断
- 治疗经验定义为在过去十二 (12) 个月内接受过 ≥ 8 次注射的抗 VEGF 单药治疗
排除标准：
- 在进入试验后三 (3) 个月内进行任何眼内手术或热激光
- 任何先前在黄斑区域的热激光，无论适应症如何
- 进入前十二 (12) 周内出现任何眼部或眼周感染
- 研究眼中任何以下病症或手术的病史：孔源性视网膜脱离、睫状体玻璃体切除术、滤过手术（例如 小梁切除术）、青光眼引流装置、角膜移植
- 先前在研究眼睛区域进行过治疗性放疗
- 糖尿病视网膜病变的诊断（糖尿病患者存在微动脉瘤或任何血管病变和/或视网膜血管渗漏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Avacincaptad Pegol +反VEGF
受试者将每月接受弹静脉注射avacincaptad Pegol与Lucentis，Avastin或Eylea结合使用。
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受试者将每月接受弹静脉注射avacincaptad Pegol与Lucentis，Avastin或Eylea结合使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月 ETDRS 字母丢失 >15 的参与者人数
大体时间：3个月
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丢失 >15 个 ETDRS 字母的参与者人数（计算百分比）
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3个月
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有眼科不良事件的参与者人数
大体时间：3个月
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有眼科不良事件的参与者人数（计算百分比）
|
3个月
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出现系统性不良事件的参与者人数
大体时间：3个月
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发生系统性不良事件的参与者人数（计算百分比）
|
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月中央子视野视网膜厚度 (SD-OCT) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 3 个月
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通过 SD-OCT 测量的第 3 个月中央子视野视网膜厚度相对于基线的平均变化
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基线和第 3 个月
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第 3 个月消退和/或消除息肉
大体时间：基线和第 3 个月
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从基线到第 3 个月息肉消退和/或消除
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基线和第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月12日
初级完成 (实际的)
2015年10月23日
研究完成 (实际的)
2015年10月23日
研究注册日期
首次提交
2015年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计的)
2015年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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