特発性ポリープ状脈絡膜血管症（IPCV）の被験者における抗VEGF療法と組み合わせたZimura®（抗C5アプタマー）の安全性と忍容性を確立するための研究
2024年2月20日 更新者：Ophthotech Corporation
特発性ポリープ状脈絡膜血管症（IPCV）の被験者における抗VEGF療法と組み合わせたZimura®（抗C5アプタマー）の安全性と忍容性を確立するための第2a相試験
この研究の目的は、特発性ポリープ状脈絡膜血管症（IPCV）の被験者を対象に、抗血管内皮増殖因子（VEGF）療法と組み合わせた Zimura™ 硝子体内注射の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
-IPCVと診断された50歳以上の性別の被験者（過去12か月間に8回以上の注射の抗VEGF単剤療法による前治療）を経験した患者は、Zimura™の硝子体内注射を3か月（Q4W）受けます(1 mg/眼) 抗 VEGF 療法 (Avastin® 1.25 mg/眼または Lucentis® 0.5 mg/眼または Eylea® 2 mg/眼) との併用。
安全性の評価項目には、視力低下（3 か月目に 15 文字以上の文字を失った被験者の割合）、眼の有害事象（AE）、全身的な有害事象（AE）、3 か月目の総網膜厚の変化（SD-OCT）、退行および/またはインドシアニングリーン血管造影法（ICGA）によって測定されたスクリーニングと比較した3か月目のポリープの除去、および検査値。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -50歳以上の性別の被験者
- IPCVの診断
- -過去12か月間に8回以上の注射の抗VEGF単剤療法による以前の治療として定義された治療経験
除外基準:
- 試験参加から 3 か月以内の眼内手術または熱レーザー
- 適応症に関係なく、黄斑領域での以前の熱レーザー
- -入国前の12週間の眼または眼周囲の感染
- -研究眼における以下の状態または手順のいずれかの病歴：裂孔原性網膜剥離、扁平部硝子体切除術、フィルタリング手術（例： 線維柱帯切除術)、緑内障ドレナージ装置、角膜移植
- -研究眼の領域における以前の治療放射線
- -糖尿病性網膜症の診断（糖尿病の被験者における微小動脈瘤または血管障害および/または網膜血管系からの漏出の存在）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジムラ + 抗VEGF
被験者は毎月、ルセンティス、アバスチン、アイリーアのいずれかと組み合わせて、ジムラの硝子体内注射を受けます。
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被験者は毎月、ルセンティス、アバスチン、またはアイリーと組み合わせて、ジムラの硝子体内注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月目に ETDRS レターの紛失が 15 件を超えた参加者の数
時間枠：3ヶ月
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ETDRS レターの紛失が 15 件を超える参加者の数 (計算されたパーセンテージ付き)
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3ヶ月
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眼科有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
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眼科有害事象のある参加者の数（計算されたパーセンテージ付き）
|
3ヶ月
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全身性有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
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全身性有害事象のある参加者の数（計算されたパーセンテージ付き）
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月目のベースラインからの中央サブフィールド網膜厚（SD-OCT）の平均変化
時間枠：ベースラインと月 3
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SD-OCT で測定した 3 か月目のベースラインからの中央サブフィールド網膜厚の平均変化
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ベースラインと月 3
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3か月目のポリープの退行および/または除去
時間枠：ベースラインと月 3
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ベースラインから 3 か月目までのポリープの退行および/または除去
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ベースラインと月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月24日
最初の投稿 (推定)
2015年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPH2002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、個々の参加者データを共有する予定はありません
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