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Une étude visant à établir l'innocuité et la tolérabilité de Zimura® (aptamère anti-C5) en association avec un traitement anti-VEGF chez des sujets atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïde idiopathique (IPCV)

20 février 2024 mis à jour par: Ophthotech Corporation

Une étude de phase 2a visant à établir l'innocuité et la tolérabilité de Zimura® (aptamère anti-C5) en association avec un traitement anti-VEGF chez des sujets atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïde idiopathique (IPCV)

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection intravitréenne de Zimura™ en association avec un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) chez des sujets atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïde idiopathique (IPCV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traitement expérimenté (traitement antérieur par monothérapie anti-VEGF de ≥ 8 injections au cours des douze (12) mois précédents) les sujets de l'un ou l'autre sexe âgés de 50 ans ou plus avec un diagnostic d'IPCV recevront 3 injections intravitréennes mensuelles (Q4W) de Zimura ™ (1 mg/œil) en association avec un traitement anti-VEGF (Avastin® 1,25 mg/œil ou Lucentis® 0,5 mg/œil ou Eylea® 2 mg/œil).

Les critères d'évaluation de l'innocuité comprennent la perte d'acuité visuelle (proportion de sujets avec une perte de plus de 15 lettres au mois 3), les événements indésirables ophtalmiques (EI), les événements indésirables systémiques (EI), la modification de l'épaisseur totale de la rétine (SD-OCT) au mois 3, la régression et /ou élimination des polypes au mois 3 par rapport au dépistage tel que mesuré par l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) et les valeurs de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de l'un ou l'autre sexe âgés de ≥ 50 ans
  • Diagnostic de l'IPCV
  • Traitement antérieur défini comme un traitement antérieur avec une monothérapie anti-VEGF de ≥ 8 injections au cours des douze (12) mois précédents

Critère d'exclusion:

  • Toute chirurgie intraoculaire ou laser thermique dans les trois (3) mois suivant l'entrée à l'essai
  • Tout laser thermique antérieur dans la région maculaire, quelle que soit l'indication
  • Toute infection oculaire ou périoculaire dans les douze (12) semaines précédant l'entrée
  • Antécédents de l'une des affections ou procédures suivantes dans l'œil à l'étude : décollement de la rétine rhegmatogène, vitrectomie par la pars plana, chirurgie filtrante (par ex. trabéculectomie), dispositif de drainage du glaucome, greffe de cornée
  • Radiation thérapeutique antérieure dans la région de l'œil à l'étude
  • Un diagnostic de rétinopathie diabétique (présence de microanévrismes ou de toute vasculopathie et/ou fuite du système vasculaire rétinien chez un sujet atteint de diabète sucré)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zimura + Anti-VEGF
Les sujets recevront des injections intravitréennes mensuelles de Zimura en association avec Lucentis, Avastin ou Eylea.
Médicament: Zimura
Les sujets recevront des injections intravitréennes mensuelles de Zimura en association avec Lucentis, Avastin ou Eylea.
Autres noms:
  • Lucentis
  • Avastin
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec > 15 pertes de lettres ETDRS au mois 3
Délai: 3 mois
Nombre de participants avec > 15 pertes de lettres ETDRS (avec pourcentage calculé)
3 mois
Nombre de participants avec événements indésirables ophtalmiques
Délai: 3 mois
Nombre de participants avec événements indésirables ophtalmiques (avec pourcentage calculé)
3 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables systémiques
Délai: 3 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables systémiques (avec pourcentage calculé)
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central (SD-OCT) par rapport à la ligne de base au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
Changement moyen de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central par rapport au départ au mois 3, mesuré par SD-OCT
Base de référence et mois 3
Régression et/ou élimination des polypes au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
Régression et/ou élimination des polypes de la ligne de base au mois 3
Base de référence et mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ophthotech Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimé)

25 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPH2002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants pour le moment

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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