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Uno studio per stabilire la sicurezza e la tollerabilità di Zimura® (Anti-C5 Aptamer) in combinazione con la terapia anti-VEGF in soggetti con vasculopatia coroideale polipoidale idiopatica (IPCV)

11 marzo 2025 aggiornato da: Ophthotech Corporation

Uno studio di fase 2a per stabilire la sicurezza e la tollerabilità di Zimura® (Anti-C5 Aptamer) in combinazione con la terapia anti-VEGF in soggetti con vasculopatia coroideale polipoidale idiopatica (IPCV)

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione intravitreale di Zimura™ in combinazione con la terapia contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) in soggetti con vasculopatia coroideale polipoidale idiopatica (IPCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento già sperimentato (trattamento precedente con monoterapia anti-VEGF di ≥8 iniezioni nei dodici (12) mesi precedenti) soggetti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 50 anni con diagnosi di IPCV, riceveranno 3 iniezioni intravitreali mensili (Q4W) di Zimura™ (1 mg/occhio) in combinazione con terapia anti-VEGF (Avastin® 1,25 mg/occhio o Lucentis® 0,5 mg/occhio o Eylea® 2 mg/occhio).

Gli endpoint di sicurezza includono perdita dell'acuità visiva (percentuale di soggetti con >15 lettere perse al mese 3), eventi avversi oftalmici (AE), eventi avversi sistemici (AE), variazione dello spessore totale della retina (SD-OCT) al mese 3, regressione e /o eliminazione dei polipi al mese 3 rispetto allo screening misurato mediante angiografia con verde indocianina (ICGA) e valori di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi di età ≥ 50 anni
  • Diagnosi di IPCV
  • Esperienza di trattamento definita come precedente trattamento con monoterapia anti-VEGF di ≥ 8 iniezioni nei dodici (12) mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o laser termico entro tre (3) mesi dall'inizio della sperimentazione
  • Qualsiasi precedente laser termico nella regione maculare, indipendentemente dall'indicazione
  • Qualsiasi infezione oculare o perioculare nelle dodici (12) settimane precedenti l'ingresso
  • Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni o procedure nell'occhio dello studio: distacco retinico regmatogeno, vitrectomia pars plana, chirurgia filtrante (ad es. trabeculectomia), dispositivo di drenaggio del glaucoma, trapianto di cornea
  • Precedenti radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio
  • Una diagnosi di retinopatia diabetica (presenza di microaneurismi o qualsiasi vasculopatia e/o fuoriuscita dal sistema vascolare retinico in un soggetto con diabete mellito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avacorcaptad Pegol + Anti-VEGF
I soggetti riceveranno iniezioni mensili per via intravitrea di Avacorcaptad Pegol in combinazione con Lucentis, Avastin o Eylea.
Droga: Avacorcaptad Pegol
I soggetti riceveranno iniezioni mensili per via intravitrea di Avacorcaptad Pegol in combinazione con Lucentis, Avastin o Eylea.
Altri nomi:
  • Lucentis
  • Avastin
  • Eylea
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (nome precedente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con >15 lettere ETDRS perse al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con perdita di lettere >15 ETDRS (con percentuale calcolata)
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi oftalmici
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi oftalmici (con percentuale calcolata)
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (con percentuale calcolata)
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore retinico del sottocampo centrale (SD-OCT) rispetto al basale al mese 3
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Variazione media dello spessore retinico del sottocampo centrale rispetto al basale al mese 3, misurata mediante SD-OCT
Basale e mese 3
Regressione e/o eliminazione dei polipi al mese 3
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Regressione e/o eliminazione dei polipi dal basale al mese 3
Basale e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPH2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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