Tutkimus Zimuran® (anti-C5-aptameeri) turvallisuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi yhdessä anti-VEGF-hoidon kanssa potilailla, joilla on idiopaattinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (IPCV)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ophthotech Corporation
Vaiheen 2a tutkimus Zimuran® (anti-C5-aptameeri) turvallisuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi yhdessä anti-VEGF-hoidon kanssa potilailla, joilla on idiopaattinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (IPCV)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen Zimura™-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä antivaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän (VEGF) hoidon kanssa potilailla, joilla on idiopaattinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (IPCV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon saaneet (aikaisempi hoito anti-VEGF-monoterapialla ≥ 8 injektiota edellisten kahdentoista (12) kuukauden aikana) 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on IPCV-diagnoosi, saavat 3 kuukauden (Q4W) lasiaisensisäisen Zimura™-injektion. (1 mg/silmä) yhdessä anti-VEGF-hoidon kanssa (Avastin® 1,25 mg/silmä tai Lucentis® 0,5 mg/silmä tai Eylea® 2 mg/silmä).
Turvallisuuspäätepisteitä ovat näöntarkkuuden heikkeneminen (koehenkilöiden osuus, joilla on yli 15 kirjainta menetetty kuukaudessa 3), oftalmiset haittatapahtumat (AE), systeemiset haittatapahtumat (AE), verkkokalvon kokonaispaksuuden muutos (SD-OCT) kuukaudella 3, regressio ja /tai polyyppien eliminaatio kuukauden 3 kohdalla verrattuna seulomiseen, joka mitataan indosyaniinivihreällä angiografialla (ICGA) ja laboratorioarvoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakin sukupuolta olevat ≥ 50-vuotiaat
- IPCV:n diagnoosi
- Hoidon saanut määritellään aikaisemmaksi hoidoksi anti-VEGF-monoterapialla ≥ 8 injektiota edellisten kahdentoista (12) kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tai lämpölaser kolmen (3) kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta
- Mikä tahansa aikaisempi lämpölaser makula-alueella, indikaatiosta riippumatta
- Mikä tahansa silmä- tai silmänympärysinfektio kahdentoista (12) viikon aikana ennen saapumista
- Aiemmin jokin seuraavista tiloista tai toimenpiteistä tutkittavassa silmässä: verkkokalvon verkkokalvon irtoaminen, pars plana vitrektomia, suodatusleikkaus (esim. trabekulektomia), glaukooman poistolaite, sarveiskalvonsiirto
- Aikaisempi terapeuttinen säteily tutkittavan silmän alueella
- Diabeettisen retinopatian diagnoosi (mikroaneurysmien tai minkä tahansa vaskulopatian esiintyminen ja/tai vuoto verkkokalvon verisuonista potilaalla, jolla on diabetes mellitus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avacincaptad pegol + anti-VEGF
Koehenkilöt saavat Avacincaptad Pegolin kuukausittaiset injektiot yhdessä Lucentisin, Avastinin tai Eylea: n kanssa.
|
Koehenkilöt saavat Avacincaptad Pegolin kuukausittaiset injektiot yhdessä Lucentisin, Avastinin tai Eylean kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä > 15 ETDRS-kirjeen katoamista kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on yli 15 ETDRS-kirjeen katoaminen (laskettu prosenttiosuus)
|
3 kuukautta
|
|
Oftalmologisia haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oftalmologisia haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä (laskettu prosenttiosuus)
|
3 kuukautta
|
|
Systeemisiä haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on systeemisiä haittatapahtumia (laskettu prosenttiosuus)
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskiosan paksuudessa (SD-OCT) lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskiosan paksuudessa lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla mitattuna SD-OCT:lla
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Polyppien regressio ja/tai eliminaatio kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Polyyppien regressio ja/tai eliminaatio lähtötasosta kuukauteen 3
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Metaplasia
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia
- Verisuonisairaudet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPH2002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .