Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för Zimura® (Anti-C5 Aptamer) i kombination med anti-VEGF-terapi hos personer med idiopatisk polypoidal koroidal vaskulopati (IPCV)

11 mars 2025 uppdaterad av: Ophthotech Corporation

En fas 2a-studie för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för Zimura® (Anti-C5 Aptamer) i kombination med anti-VEGF-terapi hos patienter med idiopatisk polypoidal koroidal vaskulopati (IPCV)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Zimura™ intravitreös injektion i kombination med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) terapi hos patienter med idiopatisk polypoidal koroidal vaskulopati (IPCV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Erfarna behandlingar (Tidigare behandling med anti-VEGF-monoterapi av ≥8 injektioner under de senaste tolv (12) månaderna) patienter av antingen kön i åldern 50 år eller äldre med diagnosen IPCV, kommer att få 3 månatliga (Q4W) intravitreala injektioner av Zimura™ (1 mg/öga) i kombination med anti-VEGF-behandling (Avastin® 1,25 mg/öga eller Lucentis® 0,5 mg/öga eller Eylea® 2 mg/öga).

Säkerhetsmål inkluderar förlust av synskärpa (andelen av försökspersoner med >15 bokstäver förlust vid månad 3), oftalmiska biverkningar (AE), systemiska biverkningar (AE), förändring i total retinal tjocklek (SD-OCT) vid månad 3, regression och /eller eliminering av polyper vid månad 3 jämfört med screening mätt med indocyanin grön angiografi (ICGA) och laboratorievärden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner av båda könen i åldern ≥ 50 år
  • Diagnos av IPCV
  • Behandlingserfaren definieras som tidigare behandling med anti-VEGF monoterapi av ≥ 8 injektioner under de senaste tolv (12) månaderna

Exklusions kriterier:

  • Alla intraokulära kirurgiska ingrepp eller termisk laser inom tre (3) månader efter inträde i försöket
  • Alla tidigare termiska laser i makulaområdet, oavsett indikation
  • Eventuell okulär eller periokulär infektion under de tolv (12) veckorna före inresan
  • Historik av något av följande tillstånd eller procedurer i studieögat: Rhegmatogen näthinneavlossning, pars plana vitrektomi, filtreringskirurgi (t.ex. trabekulektomi), glaukomdräneringsanordning, hornhinnetransplantation
  • Tidigare terapeutisk strålning i området av studieögat
  • En diagnos av diabetisk retinopati (närvaro av mikroaneurysm eller någon vaskulopati och/eller läckage från retinal kärl hos en patient med diabetes mellitus)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avacincaptad pegol + anti-vegf
Ämnen kommer att få månatliga intravitreous injektioner av Avacincaptad Pegol i kombination med antingen Lucentis, Avastin eller Eylea.
Läkemedel: Avacincaptad Pegol
Ämnen kommer att få månatliga intravitreous injektioner av Avacincaptad Pegol i kombination med Lucentis, Avastin eller Eylea.
Andra namn:
  • Lucentis
  • Avastin
  • Eylea
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (tidigare namn)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med >15 ETDRS-brevförlust vid månad 3
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med >15 ETDRS brevförlust (med beräknad procentsats)
3 månader
Antal deltagare med oftalmologiska biverkningar
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med oftalmologiska biverkningar (med beräknad procentandel)
3 månader
Antal deltagare med systemiska biverkningar
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med systemiska biverkningar (med beräknad procentandel)
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i näthinnetjocklek i centrala delfält (SD-OCT) från baslinjen vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Genomsnittlig förändring i näthinnetjocklek i centrala delfält från baslinjen vid månad 3 mätt med SD-OCT
Baslinje och månad 3
Regression och/eller eliminering av polyper vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Regression och/eller eliminering av polyper från baslinjen till månad 3
Baslinje och månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Första postat (Beräknad)

25 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPH2002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela individuella deltagardata för närvarande

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera