Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Zimura® (Anti-C5 Aptamer) biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítására az anti-VEGF terápiával kombinálva idiopátiás polipoidális choroidális vasculopathiában (IPCV) szenvedő alanyoknál

2025. március 11. frissítette: Ophthotech Corporation

2a fázisú vizsgálat a Zimura® (Anti-C5 Aptamer) biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítására az anti-VEGF terápiával kombinálva idiopátiás polipoidális choroidális vasculopathiában (IPCV) szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a Zimura™ intravitreális injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) terápiával kombinálva idiopátiás polipoidális choroidális vasculopathiában (IPCV) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A már tapasztalt kezelésben részesült (az előző tizenkét (12) hónapban ≥ 8 injekciót tartalmazó VEGF-ellenes monoterápiával kezelt) bármely nemű, 50 éves vagy annál idősebb, IPCV diagnózissal rendelkező alanyok havonta 3 (Q4W) intravitrealis Zimura injekciót kapnak. (1 mg/szem) anti-VEGF terápiával kombinálva (Avastin® 1,25 mg/szem vagy Lucentis® 0,5 mg/szem vagy Eylea® 2 mg/szem).

A biztonsági végpontok közé tartozik a látásélesség csökkenése (az alanyok aránya, akiknél a 3. hónapban több mint 15 betűt veszítettek), a szemészeti nemkívánatos események (AE), a szisztémás nemkívánatos események (AE), a teljes retina vastagság változása (SD-OCT) a 3. hónapban, regresszió és /vagy polipok eliminációja a 3. hónapban az indocianine green angiográfiával (ICGA) és laboratóriumi értékekkel mért szűréssel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemű alanyok életkora ≥ 50 év
  • Az IPCV diagnózisa
  • A kezelés során tapasztalt definíció szerint az előző tizenkét (12) hónapban ≥ 8 injekciót tartalmazó anti-VEGF monoterápiával végzett kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen intraokuláris műtét vagy termikus lézer a próba kezdetét követő három (3) hónapon belül
  • Bármely korábbi termikus lézer a makula régióban, az indikációtól függetlenül
  • Bármilyen szem- vagy szemkörnyéki fertőzés a belépés előtti tizenkét (12) hétben
  • Az alábbi állapotok vagy eljárások bármelyikének előfordulása a vizsgált szemen: Rhegmatogén retinaleválás, pars plana vitrectomia, szűrési műtét (pl. trabeculectomia), glaukóma-elvezető készülék, szaruhártya-transzplantáció
  • Korábbi terápiás sugárzás a vizsgált szem régiójában
  • Diabéteszes retinopátia diagnózisa (mikroaneurizmák vagy bármely vasculopathia jelenléte és/vagy a retina érrendszeréből való szivárgás diabetes mellitusban szenvedő alanynál)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avacincaptad pegol + anti-vegf
Az alanyok havi intravitreózus injekciókat kapnak az Avacincaptad Pegol -ban, akár Lucentis, Avastin vagy Eylea kombinációjában.
Drog: Avacincaptad Pegol
Az alanyok havi intravitreózus injekciókat kapnak az Avacincaptad PEGOL -ban, Lucentis, Avastin vagy Eylea kombinációban.
Más nevek:
  • Lucentis
  • Avastin
  • Eylea
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (korábbi név)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 15 ETDRS-nél nagyobb levélvesztésű résztvevők száma a 3. hónapban
Időkeret: 3 hónap
A 15 ETDRS-nél nagyobb levélvesztést szenvedő résztvevők száma (számított százalékos értékkel)
3 hónap
A szemészeti nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
Szemészeti nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma (számított százalékos arányban)
3 hónap
A rendszerszintű nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
A szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (számított százalékos arányban)
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi részmező retina vastagságának (SD-OCT) átlagos változása az alapvonalhoz képest a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
A központi részmező retina vastagságának átlagos változása az alapvonalhoz képest a 3. hónapban, SD-OCT méréssel
Alapállapot és 3. hónap
A polipok regressziója és/vagy eliminációja a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
A polipok regressziója és/vagy eliminációja az alapvonaltól a 3. hónapig
Alapállapot és 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ophthotech Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPH2002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel