특발성 용종맥락막혈관병증(IPCV) 환자에서 항-VEGF 요법과 병용 시 Zimura®(Anti-C5 압타머)의 안전성 및 내약성 확립을 위한 연구
2024년 2월 20일 업데이트: Ophthotech Corporation
특발성 용종맥락막혈관병증(IPCV) 환자에서 항-VEGF 요법과 병용 시 Zimura®(항-C5 앱타머)의 안전성 및 내약성을 확립하기 위한 2a상 연구
이 연구의 목적은 특발성 용종맥락막혈관병증(IPCV) 환자에서 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 요법과 병용한 Zimura™ 유리체강내 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IPCV 진단을 받은 50세 이상의 성별 대상자의 치료 경험(지난 12개월 동안 8회 이상의 항-VEGF 단일 요법으로 이전 치료)은 Zimura™의 3개월(Q4W) 유리체강내 주사를 받습니다. (1mg/눈) 항-VEGF 요법(Avastin® 1.25mg/눈 또는 Lucentis® 0.5mg/눈 또는 Eylea® 2mg/눈)과 병용.
안전 종점에는 시력 손실(3개월에 >15 글자 손실이 있는 피험자의 비율), 안과 부작용(AE), 전신 부작용(AE), 3개월에 총 망막 두께(SD-OCT)의 변화, 회귀 및 /또는 ICGA(indocyanine green angiography) 및 실험실 값에 의해 측정된 스크리닝과 비교하여 3개월째 폴립의 제거.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 ≥ 50세의 피험자
- IPCV의 진단
- 지난 십이(12) 개월 동안 ≥ 8 주사의 항-VEGF 단일 요법으로 치료한 이전 치료로 정의된 치료 경험자
제외 기준:
- 시험 등록 3개월 이내의 모든 안내 수술 또는 열 레이저
- 적응증에 관계없이 황반 부위의 이전 열 레이저
- 입국 전 12주 동안 안구 또는 안구 주위 감염
- 연구 눈에서 다음 상태 또는 절차 중 임의의 것의 이력: 열공성 망막 박리, 유리체절제술, 여과 수술(예: 섬유주절제술), 녹내장배액장치, 각막이식
- 연구 안구 영역의 이전 치료 방사선
- 당뇨병성 망막병증의 진단(진성 당뇨병 환자에서 미세동맥류 또는 임의의 혈관병증 및/또는 망막 혈관계 누출의 존재)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지무라 + Anti-VEGF
피험자는 Lucentis, Avastin 또는 Eylea와 함께 Zimura를 매월 유리체강내 주사를 받습니다.
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피험자는 Lucentis, Avastin 또는 Eylea와 함께 Zimura를 매월 유리체강내 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월차에 >15 ETDRS 문자 손실이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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>15 ETDRS 문자 손실이 있는 참가자 수(계산된 백분율 포함)
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3 개월
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안과 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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안과 부작용이 있는 참가자 수(계산된 백분율 포함)
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3 개월
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전신 부작용이 있는 참여자 수
기간: 3 개월
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전신 부작용이 있는 참가자 수(계산된 백분율 포함)
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월에 기준선에서 중앙 하위 필드 망막 두께(SD-OCT)의 평균 변화
기간: 기준선 및 3개월
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SD-OCT에 의해 측정된 3개월째 기준선으로부터 중앙 서브필드 망막 두께의 평균 변화
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기준선 및 3개월
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3개월에 폴립의 퇴행 및/또는 제거
기간: 기준선 및 3개월
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기준선에서 3개월까지 폴립의 회귀 및/또는 제거
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPH2002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
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