En studie for å etablere sikkerheten og toleransen til Zimura® (Anti-C5 Aptamer) i kombinasjon med anti-VEGF-terapi hos personer med idiopatisk polypoidal koroidal vaskulopati (IPCV)
11. mars 2025 oppdatert av: Ophthotech Corporation
En fase 2a-studie for å etablere sikkerheten og toleransen til Zimura® (Anti-C5 Aptamer) i kombinasjon med anti-VEGF-terapi hos personer med idiopatisk polypoidal koroidal vaskulopati (IPCV)
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til Zimura™ intravitreøs injeksjon i kombinasjon med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-terapi hos personer med idiopatisk polypoidal koroidal vaskulopati (IPCV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling (tidligere behandling med anti-VEGF monoterapi av ≥8 injeksjoner i de foregående tolv (12) månedene) pasienter av enten kjønn i alderen 50 år eller eldre med diagnosen IPCV, vil motta 3 månedlige (Q4W) intravitreale injeksjoner av Zimura™ (1 mg/øye) i kombinasjon med anti-VEGF-behandling (Avastin® 1,25 mg/øye eller Lucentis® 0,5 mg/øye eller Eylea® 2 mg/øye).
Sikkerhetsendepunkter inkluderer tap av synsskarphet (andel av forsøkspersoner med >15 bokstavstap ved måned 3), oftalmiske bivirkninger (AE), systemiske bivirkninger (AE), endring i total retinal tykkelse (SD-OCT) ved måned 3, regresjon og /eller eliminering av polypper ved måned 3 sammenlignet med screening målt ved indocyanin grønn angiografi (ICGA) og laboratorieverdier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen ≥ 50 år
- Diagnose av IPCV
- Behandlingserfaren definert som tidligere behandling med anti-VEGF monoterapi på ≥ 8 injeksjoner i løpet av de foregående tolv (12) månedene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser innen tre (3) måneder etter inntreden i prøven
- Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uavhengig av indikasjon
- Enhver okulær eller periokulær infeksjon i de tolv (12) ukene før innreise
- Anamnese med noen av følgende tilstander eller prosedyrer i studieøyet: Rhegmatogen netthinneløsning, pars plana vitrektomi, filtreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi), dreneringsanordning for glaukom, hornhinnetransplantasjon
- Tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet
- En diagnose av diabetisk retinopati (tilstedeværelse av mikroaneurismer eller vaskulopati og/eller lekkasje fra netthinnevaskulatur hos et individ med diabetes mellitus)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avacincaptad pegol + anti-vegf
Personer vil motta månedlige intravitre injeksjoner av avacincaptad pegol i kombinasjon med enten Lucentis, Avastin eller Eylea.
|
Personer vil motta månedlige intravitre injeksjoner av avacincaptad pegol i kombinasjon med Lucentis, Avastin eller Eylea.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med >15 ETDRS-brevtap ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med >15 ETDRS brevtap (med beregnet prosent)
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med oftalmiske bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med oftalmiske bivirkninger (med beregnet prosentandel)
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med systemiske bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med systemiske bivirkninger (med beregnet prosentandel)
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelt retinal tykkelse (SD-OCT) fra baseline ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Gjennomsnittlig endring i netthinnetykkelse i sentralt delfelt fra baseline ved måned 3 målt ved SD-OCT
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Regresjon og/eller eliminering av polypper ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Regresjon og/eller eliminering av polypper fra baseline til måned 3
|
Grunnlinje og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
25. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Uveal sykdommer
- Choroid sykdommer
- Metaplasi
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Polypoidal koroidal vaskulopati
- Vaskulære sykdommer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
- OPH2002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata for øyeblikket
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .