Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å etablere sikkerheten og toleransen til Zimura® (Anti-C5 Aptamer) i kombinasjon med anti-VEGF-terapi hos personer med idiopatisk polypoidal koroidal vaskulopati (IPCV)

20. februar 2024 oppdatert av: Ophthotech Corporation

En fase 2a-studie for å etablere sikkerheten og toleransen til Zimura® (Anti-C5 Aptamer) i kombinasjon med anti-VEGF-terapi hos personer med idiopatisk polypoidal koroidal vaskulopati (IPCV)

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til Zimura™ intravitreøs injeksjon i kombinasjon med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-terapi hos personer med idiopatisk polypoidal koroidal vaskulopati (IPCV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling (tidligere behandling med anti-VEGF monoterapi av ≥8 injeksjoner i de foregående tolv (12) månedene) pasienter av enten kjønn i alderen 50 år eller eldre med diagnosen IPCV, vil motta 3 månedlige (Q4W) intravitreale injeksjoner av Zimura™ (1 mg/øye) i kombinasjon med anti-VEGF-behandling (Avastin® 1,25 mg/øye eller Lucentis® 0,5 mg/øye eller Eylea® 2 mg/øye).

Sikkerhetsendepunkter inkluderer tap av synsskarphet (andel av forsøkspersoner med >15 bokstavstap ved måned 3), oftalmiske bivirkninger (AE), systemiske bivirkninger (AE), endring i total retinal tykkelse (SD-OCT) ved måned 3, regresjon og /eller eliminering av polypper ved måned 3 sammenlignet med screening målt ved indocyanin grønn angiografi (ICGA) og laboratorieverdier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen ≥ 50 år
  • Diagnose av IPCV
  • Behandlingserfaren definert som tidligere behandling med anti-VEGF monoterapi på ≥ 8 injeksjoner i løpet av de foregående tolv (12) månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser innen tre (3) måneder etter inntreden i prøven
  • Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uavhengig av indikasjon
  • Enhver okulær eller periokulær infeksjon i de tolv (12) ukene før innreise
  • Anamnese med noen av følgende tilstander eller prosedyrer i studieøyet: Rhegmatogen netthinneløsning, pars plana vitrektomi, filtreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi), dreneringsanordning for glaukom, hornhinnetransplantasjon
  • Tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet
  • En diagnose av diabetisk retinopati (tilstedeværelse av mikroaneurismer eller vaskulopati og/eller lekkasje fra netthinnevaskulatur hos et individ med diabetes mellitus)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zimura + Anti-VEGF
Pasienter vil få månedlige intraglassiske injeksjoner av Zimura i kombinasjon med enten Lucentis, Avastin eller Eylea.
Legemiddel: Zimura
Pasienter vil få månedlige intraglassiske injeksjoner av Zimura i kombinasjon med Lucentis, Avastin eller Eylea.
Andre navn:
  • Lucentis
  • Avastin
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med >15 ETDRS-brevtap ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med >15 ETDRS brevtap (med beregnet prosent)
3 måneder
Antall deltakere med oftalmiske bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med oftalmiske bivirkninger (med beregnet prosentandel)
3 måneder
Antall deltakere med systemiske bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med systemiske bivirkninger (med beregnet prosentandel)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelt retinal tykkelse (SD-OCT) fra baseline ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Gjennomsnittlig endring i netthinnetykkelse i sentralt delfelt fra baseline ved måned 3 målt ved SD-OCT
Grunnlinje og måned 3
Regresjon og/eller eliminering av polypper ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Regresjon og/eller eliminering av polypper fra baseline til måned 3
Grunnlinje og måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPH2002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata for øyeblikket

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk polypoid koroidal vaskulopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere