Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Zimura® (Anti-C5 Aptamer) i kombination med anti-VEGF-terapi hos forsøgspersoner med idiopatisk polypoid choroidal vaskulopati (IPCV)

11. marts 2025 opdateret af: Ophthotech Corporation

Et fase 2a-studie for at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Zimura® (Anti-C5 Aptamer) i kombination med anti-VEGF-terapi hos forsøgspersoner med idiopatisk polypoid choroidal vaskulopati (IPCV)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Zimura™ intravitreøs injektion i kombination med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) behandling hos personer med idiopatisk polypoid choroidal vaskulopati (IPCV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingserfarne (tidligere behandling med anti-VEGF monoterapi af ≥8 injektioner i de foregående tolv (12) måneder) forsøgspersoner af begge køn i alderen 50 år eller derover med diagnosen IPCV, vil modtage 3 månedlige (Q4W) intravitreale injektioner af Zimura™ (1 mg/øje) i kombination med anti-VEGF-behandling (Avastin® 1,25 mg/øje eller Lucentis® 0,5 mg/øje eller Eylea® 2 mg/øje).

Sikkerhedsendepunkter inkluderer synsstyrketab (andel af forsøgspersoner med >15 bogstavstab ved 3. måned), oftalmiske bivirkninger (AE'er), systemiske bivirkninger (AE'er), ændring i total retinal tykkelse (SD-OCT) ved 3. måned, regression og /eller eliminering af polypper ved 3. måned sammenlignet med screening målt ved indocyanin grøn angiografi (ICGA) og laboratorieværdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn i alderen ≥ 50 år
  • Diagnose af IPCV
  • Behandlingserfaren defineret som tidligere behandling med anti-VEGF monoterapi på ≥ 8 injektioner i de foregående tolv (12) måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser inden for tre (3) måneder efter start af forsøget
  • Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uanset indikation
  • Enhver okulær eller periokulær infektion i de tolv (12) uger før indrejsen
  • Anamnese med nogen af ​​følgende tilstande eller procedurer i undersøgelsesøjet: Rhegmatogen nethindeløsning, pars plana vitrektomi, filtreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi), glaukom-dræningsanordning, hornhindetransplantation
  • Tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet
  • En diagnose af diabetisk retinopati (tilstedeværelse af mikroaneurismer eller enhver vaskulopati og/eller lækage fra nethindens vaskulatur hos et individ med diabetes mellitus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avacincaptad Pegol + Anti-VEGF
Personer vil modtage månedlige intravitreøse injektioner af Avacincaptad Pegol i kombination med enten Lucentis, Avastin eller Eylea.
Medicin: Avacincaptad Pegol
Personer vil modtage månedlige intravitreøse injektioner af Avacincaptad Pegol i kombination med lucentis, avastin eller eylea.
Andre navne:
  • Lucentis
  • Avastin
  • Eylea
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (tidligere navn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med >15 ETDRS-brevtab ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med >15 ETDRS brevtab (med beregnet procentdel)
3 måneder
Antal deltagere med oftalmiske bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med oftalmiske bivirkninger (med beregnet procentdel)
3 måneder
Antal deltagere med systemiske bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med systemiske bivirkninger (med beregnet procentdel)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i retinal tykkelse i det centrale underfelt (SD-OCT) fra baseline ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Gennemsnitlig ændring i retinal tykkelse i det centrale subfelt fra baseline ved 3. måned målt ved SD-OCT
Baseline og måned 3
Regression og/eller eliminering af polypper ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Regression og/eller eliminering af polypper fra baseline til måned 3
Baseline og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Anslået)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPH2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avacincaptad Pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner