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Eine Studie zur Feststellung der Sicherheit und Verträglichkeit von Zimura® (Anti-C5-Aptamer) in Kombination mit einer Anti-VEGF-Therapie bei Patienten mit idiopathischer polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (IPCV)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Ophthotech Corporation

Eine Phase-2a-Studie zur Feststellung der Sicherheit und Verträglichkeit von Zimura® (Anti-C5-Aptamer) in Kombination mit einer Anti-VEGF-Therapie bei Patienten mit idiopathischer polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (IPCV)

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intravitrealen Injektion von Zimura™ in Kombination mit einer Therapie mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) bei Patienten mit idiopathischer polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (IPCV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungserfahrene (vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Monotherapie von ≥8 Injektionen in den vorangegangenen zwölf (12) Monaten) Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 50 Jahren oder älter mit einer IPCV-Diagnose erhalten 3 monatliche (Q4W) intravitreale Injektionen von Zimura™ (1 mg/Auge) in Kombination mit einer Anti-VEGF-Therapie (Avastin® 1,25 mg/Auge oder Lucentis® 0,5 mg/Auge oder Eylea® 2 mg/Auge).

Zu den Sicherheitsendpunkten gehören Sehschärfeverlust (Anteil der Probanden mit >15 Buchstabenverlust in Monat 3), ophthalmologische unerwünschte Ereignisse (AEs), systemische unerwünschte Ereignisse (AEs), Veränderung der gesamten Netzhautdicke (SD-OCT) in Monat 3, Regression und /oder Eliminierung von Polypen in Monat 3 im Vergleich zum Screening, gemessen durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) und Laborwerte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 50 Jahren
  • Diagnose von IPCV
  • Behandlungserfahren definiert als vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Monotherapie von ≥ 8 Injektionen in den vorangegangenen zwölf (12) Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Alle intraokularen Operationen oder Thermolaser innerhalb von drei (3) Monaten nach Studieneintritt
  • Jeder frühere thermische Laser in der Makularegion, unabhängig von der Indikation
  • Jede okuläre oder periokulare Infektion in den zwölf (12) Wochen vor der Einreise
  • Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen oder Eingriffe im Studienauge: Rhegmatogene Netzhautablösung, Pars-plana-Vitrektomie, Filteroperation (z. Trabekulektomie), Glaukomdrainagegerät, Hornhauttransplantation
  • Vorherige therapeutische Bestrahlung im Bereich des Studienauges
  • Eine Diagnose einer diabetischen Retinopathie (Vorhandensein von Mikroaneurysmen oder einer Vaskulopathie und/oder Leckage aus retinalen Gefäßen bei einem Patienten mit Diabetes mellitus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zimura + Anti-VEGF
Die Probanden erhalten monatlich intravitreale Injektionen von Zimura in Kombination mit entweder Lucentis, Avastin oder Eylea.
Arzneimittel: Zimura
Die Probanden erhalten monatlich intravitreale Injektionen von Zimura in Kombination mit Lucentis, Avastin oder Eylea.
Andere Namen:
  • Lucentis
  • Avastin
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit >15 ETDRS-Briefverlust in Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit >15 ETDRS Briefverlust (mit berechnetem Prozentsatz)
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ophthalmologischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ophthalmologischen Nebenwirkungen (mit berechnetem Prozentsatz)
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen unerwünschten Ereignissen (mit berechnetem Prozentsatz)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld (SD-OCT) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Mittlere Veränderung der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, gemessen mit SD-OCT
Baseline und Monat 3
Regression und/oder Eliminierung von Polypen im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Regression und/oder Eliminierung von Polypen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Baseline und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPH2002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen

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