Um estudo para estabelecer a segurança e a tolerabilidade do Zimura® (Aptâmero anti-C5) em combinação com a terapia anti-VEGF em indivíduos com vasculopatia coroidal polipoide idiopática (IPCV)
11 de março de 2025 atualizado por: Ophthotech Corporation
Um estudo de fase 2a para estabelecer a segurança e a tolerabilidade do Zimura® (Aptâmero anti-C5) em combinação com a terapia anti-VEGF em indivíduos com vasculopatia coroidal polipoide idiopática (IPCV)
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e tolerabilidade da injeção intravítrea de Zimura™ em combinação com terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) em indivíduos com Vasculopatia Coroidal Polipoide Idiopática (IPCV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento experiente (tratamento anterior com monoterapia anti-VEGF de ≥8 injeções nos doze (12) meses anteriores) indivíduos de ambos os sexos com 50 anos ou mais com diagnóstico de IPCV receberão 3 injeções intravítreas mensais (Q4W) de Zimura™ (1 mg/olho) em combinação com terapia anti-VEGF (Avastin® 1,25 mg/olho ou Lucentis® 0,5 mg/olho ou Eylea® 2 mg/olho).
Os pontos finais de segurança incluem perda de acuidade visual (proporção de indivíduos com perda > 15 letras no mês 3), eventos adversos oftálmicos (EAs), eventos adversos sistêmicos (AEs), alteração na espessura total da retina (SD-OCT) no mês 3, regressão e /ou eliminação de pólipos no Mês 3 em comparação com a triagem medida por angiografia com indocianina verde (ICGA) e valores laboratoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com idade ≥ 50 anos
- Diagnóstico de IPCV
- Experiência de tratamento definida como tratamento anterior com monoterapia anti-VEGF de ≥ 8 injeções nos doze (12) meses anteriores
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia intraocular ou laser térmico dentro de três (3) meses da entrada no teste
- Qualquer laser térmico anterior na região macular, independentemente da indicação
- Qualquer infecção ocular ou periocular nas doze (12) semanas anteriores à entrada
- Histórico de qualquer uma das seguintes condições ou procedimentos no olho do estudo: descolamento retiniano regmatogênico, vitrectomia pars plana, cirurgia de filtragem (p. trabeculectomia), dispositivo de drenagem de glaucoma, transplante de córnea
- Radiação terapêutica anterior na região do olho do estudo
- Um diagnóstico de retinopatia diabética (presença de microaneurismas ou qualquer vasculopatia e/ou vazamento da vasculatura retiniana em um indivíduo com diabetes mellitus)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avacincaptad Pegol + Anti-VEGF
Os indivíduos receberão injeções intravituras mensais de Avacincaptad Pegol em combinação com Lucentis, Avastin ou Eylea.
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Os indivíduos receberão injeções intravitradas mensais de Avacincaptad Pegol em combinação com Lucentis, Avastin ou Eylea.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com >15 perdas de cartas ETDRS no mês 3
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com >15 perdas de letras ETDRS (com porcentagem calculada)
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3 meses
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Número de participantes com eventos adversos oftalmológicos
Prazo: 3 meses
|
Número de participantes com eventos adversos oftalmológicos (com porcentagem calculada)
|
3 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos sistêmicos
Prazo: 3 meses
|
Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (com porcentagem calculada)
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na espessura da retina do subcampo central (SD-OCT) desde a linha de base no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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Alteração média na espessura retiniana do subcampo central desde a linha de base no Mês 3, medida por SD-OCT
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Linha de base e mês 3
|
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Regressão e/ou Eliminação de Pólipos no Mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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Regressão e/ou eliminação de pólipos desde o início até o mês 3
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Linha de base e mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
25 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Vasculopatia Coroidal Polipoide
- Doenças Vasculares
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- OPH2002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais no momento
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