Исследование по установлению безопасности и переносимости Zimura® (аптамера против C5) в сочетании с терапией против VEGF у субъектов с идиопатической полипоидной хориоидальной васкулопатией (IPCV)
20 февраля 2024 г. обновлено: Ophthotech Corporation
Исследование фазы 2a по установлению безопасности и переносимости Zimura® (аптамера против C5) в сочетании с терапией против VEGF у субъектов с идиопатической полипоидной хориоидальной васкулопатией (IPCV)
Целями данного исследования являются оценка безопасности и переносимости интравитреальной инъекции Zimura™ в сочетании с терапией против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) у пациентов с идиопатической полипоидной хориоидальной васкулопатией (IPCV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прошедшие лечение (до лечения анти-VEGF монотерапией ≥8 инъекций за предыдущие двенадцать (12) месяцев) субъекты любого пола в возрасте 50 лет и старше с диагнозом ИПВК будут получать интравитреальные инъекции Zimura™ 3 раза в месяц (Q4W). (1 мг/глаз) в сочетании с анти-VEGF терапией (Авастин® 1,25 мг/глаз или Луцентис® 0,5 мг/глаз или Эйлеа® 2 мг/глаз).
Конечные точки безопасности включают потерю остроты зрения (доля субъектов с потерей >15 букв на 3-м месяце), офтальмологические нежелательные явления (НЯ), системные нежелательные явления (НЯ), изменение общей толщины сетчатки (SD-OCT) на 3-м месяце, регрессию и / или устранение полипов через 3 месяца по сравнению со скринингом, измеренным с помощью ангиографии с индоцианином зеленым (ICGA) и лабораторными данными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любого пола в возрасте ≥ 50 лет
- Диагностика ИПВК
- Опыт лечения определяется как предшествующее лечение монотерапией анти-VEGF в количестве ≥ 8 инъекций в течение предшествующих двенадцати (12) месяцев.
Критерий исключения:
- Любая внутриглазная хирургия или термальный лазер в течение трех (3) месяцев после начала испытания
- Любой предшествующий термальный лазер в макулярной области, независимо от показаний
- Любая глазная или периокулярная инфекция за двенадцать (12) недель до въезда
- Любое из следующих состояний или процедур в анамнезе на исследуемом глазу: регматогенная отслойка сетчатки, витрэктомия плоской части сетчатки, фильтрующая хирургия (например, трабекулэктомия), дренирование глаукомы, трансплантация роговицы
- Предшествующее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза
- Диагноз диабетической ретинопатии (наличие микроаневризм или любой васкулопатии и/или утечки из сосудистой сети сетчатки у субъекта с сахарным диабетом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зимура + анти-VEGF
Субъекты будут получать ежемесячные инъекции Zimura в стекловидное тело в сочетании с Lucentis, Avastin или Eylea.
|
Субъекты будут получать ежемесячные инъекции Zimura в стекловидное тело в сочетании с Lucentis, Avastin или Eylea.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с потерей письма >15 ETDRS в 3-й месяц
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников с потерей письма >15 ETDRS (с расчетным процентом)
|
3 месяца
|
|
Количество участников с офтальмологическими побочными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников с офтальмологическими нежелательными явлениями (с рассчитанным процентом)
|
3 месяца
|
|
Количество участников с системными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников с системными нежелательными явлениями (с рассчитанным процентом)
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение толщины центрального подполя сетчатки (SD-OCT) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Среднее изменение толщины сетчатки в центральном подполе по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц, измеренное с помощью SD-OCT.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Регрессия и/или устранение полипов через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Регрессия и/или устранение полипов от исходного уровня до 3-го месяца
|
Исходный уровень и месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Метаплазия
- Неоваскуляризация, патологическая
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Сосудистые заболевания
- Полиповидная хориоидальная васкулопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- OPH2002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .