Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti Zimura® (Anti-C5 aptamer) v kombinaci s anti-VEGF terapií u subjektů s idiopatickou polypoidní choroidální vaskulopatií (IPCV)

11. března 2025 aktualizováno: Ophthotech Corporation

Studie fáze 2a ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Zimura® (Anti-C5 aptamer) v kombinaci s anti-VEGF terapií u subjektů s idiopatickou polypoidní choroidální vaskulopatií (IPCV)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravitreální injekce Zimura™ v kombinaci s terapií antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) u subjektů s idiopatickou polypoidní choroidální vaskulopatií (IPCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušení pacienti (předchozí léčba monoterapií anti-VEGF ≥ 8 injekcí v předchozích dvanácti (12) měsících) subjekty jakéhokoli pohlaví ve věku 50 let nebo starší s diagnózou IPCV dostanou 3 měsíční (Q4W) intravitreální injekce Zimura™ (1 mg/oko) v kombinaci s anti-VEGF terapií (Avastin® 1,25 mg/oko nebo Lucentis® 0,5 mg/oko nebo Eylea® 2 mg/oko).

Mezi bezpečnostní koncové body patří ztráta zrakové ostrosti (podíl subjektů se ztrátou > 15 písmen ve 3. měsíci), oční nežádoucí příhody (AE), systémové nežádoucí příhody (AE), změna celkové tloušťky sítnice (SD-OCT) ve 3. měsíci, regrese a /nebo odstranění polypů ve 3. měsíci ve srovnání se screeningem měřeným angiografií s indocyaninovou zelení (ICGA) a laboratorními hodnotami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví ve věku ≥ 50 let
  • Diagnostika IPCV
  • Zkušenost s léčbou definovaná jako předchozí léčba monoterapií anti-VEGF ≥ 8 injekcí v předchozích dvanácti (12) měsících

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nitrooční operace nebo termální laser do tří (3) měsíců od vstupu do zkoušky
  • Jakýkoli předchozí termální laser v makulární oblasti, bez ohledu na indikaci
  • Jakákoli oční nebo periokulární infekce během dvanácti (12) týdnů před vstupem
  • Anamnéza kteréhokoli z následujících stavů nebo postupů ve studovaném oku: Rhegmatogenní odchlípení sítnice, pars plana vitrektomie, filtrační operace (např. trabekulektomie), drenážní zařízení pro glaukom, transplantace rohovky
  • Předchozí terapeutické záření v oblasti studovaného oka
  • Diagnóza diabetické retinopatie (přítomnost mikroaneuryzmat nebo jakékoli vaskulopatie a/nebo prosakování z vaskulatury sítnice u subjektu s diabetes mellitus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avacincapdad Pegol + Anti-VEGF
Subjekty obdrží měsíční intravitreózní injekce avacincapdad pegolu v kombinaci s Lucentisem, Avastinem nebo Eylea.
Lék: Avacincaptad Pegol
Subjekty obdrží měsíční intravitreózní injekce avacincaptad pegolu v kombinaci s Lucentisem, Avastinem nebo Eylea.
Ostatní jména:
  • Lucentis
  • Avastin
  • Eylea
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (předchozí jméno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s >15 ETDRS Letter Loss v měsíci 3
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků se ztrátou >15 ETDRS dopisů (s vypočteným procentem)
3 měsíce
Počet účastníků s oftalmologickými nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s oftalmologickými nežádoucími účinky (s vypočteným procentem)
3 měsíce
Počet účastníků se systémovými nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků se systémovými nežádoucími příhodami (s vypočteným procentem)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky sítnice centrálního podpole (SD-OCT) od výchozí hodnoty ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Průměrná změna tloušťky sítnice centrálního dílčího pole od výchozí hodnoty ve 3. měsíci měřená pomocí SD-OCT
Výchozí stav a měsíc 3
Regrese a/nebo eliminace polypů ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Regrese a/nebo eliminace polypů od výchozího stavu do měsíce 3
Výchozí stav a měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ophthotech Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPH2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avacincaptad Pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit