Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Zimura® (Anti-C5 Aptamer) vast te stellen in combinatie met anti-VEGF-therapie bij proefpersonen met idiopathische polypoïdale choroïdale vasculopathie (IPCV)
11 maart 2025 bijgewerkt door: Ophthotech Corporation
Een fase 2a-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Zimura® (Anti-C5 Aptamer) in combinatie met anti-VEGF-therapie vast te stellen bij proefpersonen met idiopathische polypoïdale choroïdale vasculopathie (IPCV)
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Zimura ™ intravitreeuze injectie in combinatie met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) -therapie bij proefpersonen met idiopathische polypoïdale choroïdale vasculopathie (IPCV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooraf behandelde (eerdere behandeling met anti-VEGF-monotherapie van ≥8 injecties in de voorgaande twaalf (12) maanden) proefpersonen van beide geslachten van 50 jaar of ouder met een diagnose van IPCV, zullen 3 maandelijkse (Q4W) intravitreale injecties van Zimura™ krijgen (1 mg/oog) in combinatie met anti-VEGF therapie (Avastin® 1,25 mg/oog of Lucentis® 0,5 mg/oog of Eylea® 2 mg/oog).
Veiligheidseindpunten zijn verlies van gezichtsscherpte (percentage proefpersonen met >15 letterverlies in maand 3), oogheelkundige bijwerkingen (AE's), systemische bijwerkingen (AE's), verandering in totale retinadikte (SD-OCT) in maand 3, regressie en /of eliminatie van poliepen in maand 3 in vergelijking met screening zoals gemeten met indocyaninegroene angiografie (ICGA) en laboratoriumwaarden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van beide geslachten ≥ 50 jaar oud
- Diagnose van IPCV
- Eerder behandeld, gedefinieerd als eerdere behandeling met anti-VEGF-monotherapie van ≥ 8 injecties in de voorgaande twaalf (12) maanden
Uitsluitingscriteria:
- Elke intraoculaire operatie of thermische laser binnen drie (3) maanden na deelname aan de proef
- Elke eerdere thermische laser in het maculaire gebied, ongeacht de indicatie
- Elke oculaire of perioculaire infectie in de twaalf (12) weken voorafgaand aan binnenkomst
- Geschiedenis van een van de volgende aandoeningen of procedures in het onderzoeksoog: rhegmatogene netvliesloslating, pars plana vitrectomie, filterchirurgie (bijv. trabeculectomie), drainageapparaat voor glaucoom, hoornvliestransplantatie
- Eerdere therapeutische bestraling in het gebied van het onderzoeksoog
- Een diagnose van diabetische retinopathie (aanwezigheid van micro-aneurysma's of vasculopathie en/of lekkage van het vaatstelsel van het netvlies bij een persoon met diabetes mellitus)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Avacincaptad pegol + anti-vegf
Proefpersonen ontvangen maandelijkse intraviteuze injecties van avacincaptad pegol in combinatie met lucentis, avastin of eylea.
|
Proefpersonen ontvangen maandelijkse intraviteuze injecties van avacincaptad pegol in combinatie met Lucentis, Avastin of Eylea.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met >15 ETDRS-briefverlies in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met >15 ETDRS briefverlies (met berekend percentage)
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met oogheelkundige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met oogheelkundige bijwerkingen (met berekend percentage)
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met systemische bijwerkingen (met berekend percentage)
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in dikte van het netvlies in het centrale subveld (SD-OCT) vanaf de basislijn in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Gemiddelde verandering in de dikte van het netvlies in het centrale subveld ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 3, zoals gemeten met SD-OCT
|
Basislijn en maand 3
|
|
Regressie en/of eliminatie van poliepen in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Regressie en/of eliminatie van poliepen vanaf baseline tot maand 3
|
Basislijn en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
25 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Uveale ziekten
- Choroïde ziekten
- Metaplasie
- Choroïdale neovascularisatie
- Neovascularisatie, Pathologisch
- Polypoïdale choroïdale vasculopathie
- Vaatziekten
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- OPH2002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn op dit moment geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .