Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Zimura® (aptamer anty-C5) w skojarzeniu z terapią anty-VEGF u pacjentów z idiopatyczną polipowatą waskulopatią naczyniówkową (IPCV)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ophthotech Corporation

Badanie fazy 2a mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Zimura® (aptamer anty-C5) w skojarzeniu z terapią anty-VEGF u pacjentów z idiopatyczną polipowatą waskulopatią naczyniówkową (IPCV)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia do ciała szklistego Zimura™ w połączeniu z terapią przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) u pacjentów z idiopatyczną polipowatą waskulopatią naczyniówkową (IPCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z doświadczeniem w leczeniu (wcześniejsze leczenie monoterapią anty-VEGF ≥8 wstrzyknięć w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy) obojga płci w wieku 50 lat lub starszym z rozpoznaniem IPCV otrzymają 3 comiesięczne (Q4W) wstrzyknięcia do ciała szklistego Zimura™ (1 mg/oko) w połączeniu z terapią anty-VEGF (Avastin® 1,25 mg/oko lub Lucentis® 0,5 mg/oko lub Eylea® 2 mg/oko).

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują utratę ostrości wzroku (odsetek pacjentów z utratą >15 liter w 3. miesiącu), zdarzenia niepożądane okulistyczne (AE), ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE), zmianę całkowitej grubości siatkówki (SD-OCT) w 3. miesiącu, regresję i /lub eliminacja polipów w miesiącu 3 w porównaniu z badaniami przesiewowymi, co zmierzono za pomocą angiografii indocyjaninowej (ICGA) i wartości laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku ≥ 50 lat
  • Diagnoza IPCV
  • Wcześniejsze leczenie zdefiniowane jako wcześniejsze leczenie anty-VEGF monoterapią ≥ 8 wstrzyknięć w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Każda operacja wewnątrzgałkowa lub laser termiczny w ciągu trzech (3) miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Każdy wcześniejszy laser termiczny w obszarze plamki żółtej, niezależnie od wskazania
  • Jakakolwiek infekcja oka lub okolicy oka w ciągu dwunastu (12) tygodni przed wjazdem
  • Historia jakiegokolwiek z następujących stanów lub zabiegów w badanym oku: przedarciowe odwarstwienie siatkówki, witrektomia pars plana, chirurgia filtrująca (np. trabekulektomia), urządzenie do drenażu jaskry, przeszczep rogówki
  • Wcześniejsze naświetlanie terapeutyczne w okolicy badanego oka
  • Rozpoznanie retinopatii cukrzycowej (obecność mikrotętniaków lub jakiejkolwiek waskulopatii i/lub przecieku z naczyń siatkówki u osoby z cukrzycą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zimura + anty-VEGF
Pacjenci będą otrzymywać co miesiąc wstrzyknięcia do ciała szklistego preparatu Zimura w połączeniu z Lucentis, Avastin lub Eylea.
Lek: Zimura
Pacjenci będą otrzymywać co miesiąc zastrzyki do ciała szklistego Zimury w połączeniu z Lucentis, Avastin lub Eylea.
Inne nazwy:
  • Lucentis
  • Avastin
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utratą >15 listów ETDRS w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, u których utracono >15 listów ETDRS (z obliczonym odsetkiem)
3 miesiące
Liczba uczestników z okulistycznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z okulistycznymi zdarzeniami niepożądanymi (z obliczonym odsetkiem)
3 miesiące
Liczba uczestników z ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (z obliczonym odsetkiem)
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości środkowej podpola siatkówki (SD-OCT) od wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Średnia zmiana grubości środkowej podpola siatkówki od wartości początkowej w miesiącu 3, mierzona za pomocą SD-OCT
Wartość bazowa i miesiąc 3
Regresja i/lub eliminacja polipów w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Regresja i/lub eliminacja polipów od wartości początkowej do miesiąca 3
Wartość bazowa i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPH2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zimura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj