Un estudio para establecer la seguridad y tolerabilidad de Zimura® (aptámero anti-C5) en combinación con terapia anti-VEGF en sujetos con vasculopatía coroidea polipoidea idiopática (IPCV)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Ophthotech Corporation
Un estudio de fase 2a para establecer la seguridad y tolerabilidad de Zimura® (aptámero anti-C5) en combinación con terapia anti-VEGF en sujetos con vasculopatía coroidea polipoidea idiopática (IPCV)
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la inyección intravítrea de Zimura™ en combinación con la terapia del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en sujetos con vasculopatía coroidea polipoidea idiopática (IPCV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con experiencia en tratamiento (tratamiento previo con monoterapia anti-VEGF de ≥8 inyecciones en los doce (12) meses anteriores) de ambos sexos de 50 años o más con un diagnóstico de IPCV recibirán 3 inyecciones intravítreas mensuales (Q4W) de Zimura™ (1 mg/ojo) en combinación con terapia anti-VEGF (Avastin® 1,25 mg/ojo o Lucentis® 0,5 mg/ojo o Eylea® 2 mg/ojo).
Los criterios de valoración de seguridad incluyen pérdida de agudeza visual (proporción de sujetos con pérdida de >15 letras en el Mes 3), eventos adversos oftálmicos (AE), eventos adversos sistémicos (AE), cambio en el grosor total de la retina (SD-OCT) en el Mes 3, regresión y /o eliminación de pólipos en el Mes 3 en comparación con la detección medida por angiografía con verde de indocianina (ICGA) y valores de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier género con edad ≥ 50 años
- Diagnóstico de IPCV
- Tratamiento previo definido como tratamiento previo con monoterapia anti-VEGF de ≥ 8 inyecciones en los doce (12) meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía intraocular o láser térmico dentro de los tres (3) meses posteriores al ingreso al ensayo
- Cualquier láser térmico previo en la región macular, independientemente de la indicación
- Cualquier infección ocular o periocular en las doce (12) semanas anteriores a la entrada
- Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones o procedimientos en el ojo del estudio: desprendimiento de retina regmatógeno, vitrectomía pars plana, cirugía filtrante (p. trabeculectomía), dispositivo de drenaje para glaucoma, trasplante de córnea
- Radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio
- Un diagnóstico de retinopatía diabética (presencia de microaneurismas o cualquier vasculopatía y/o fuga de la vasculatura retiniana en un sujeto con diabetes mellitus)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Avacincaptad Pegol + anti-VEGF
Los sujetos recibirán inyecciones intravitivas mensuales de Avacincaptad Pegol en combinación con Lucentis, Avastin o Eylea.
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Los sujetos recibirán inyecciones intravitivas mensuales de Avacincaptad Pegol en combinación con Lucentis, Avastin o Eylea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con >15 pérdidas de letras ETDRS en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con >15 pérdidas de letras ETDRS (con porcentaje calculado)
|
3 meses
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|
Número de participantes con eventos oftálmicos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de participantes con eventos oftálmicos adversos (con porcentaje calculado)
|
3 meses
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos (con porcentaje calculado)
|
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el grosor de la retina del subcampo central (SD-OCT) desde el inicio en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Cambio medio en el grosor de la retina del subcampo central desde el inicio en el Mes 3 medido por SD-OCT
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Línea de base y mes 3
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Regresión y/o Eliminación de Pólipos al Mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Regresión y/o eliminación de pólipos desde el inicio hasta el mes 3
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Línea de base y mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Vasculopatía coroidea polipoidea
- Enfermedades Vasculares
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- OPH2002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales en este momento
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