体内调整后通过 Radical 7 脉搏碳氧饱和度监测仪对连续无创血红蛋白监测的验证。
2015年8月16日 更新者：Juan Soliveres、Hospital Universitario Doctor Peset
与中央实验室库尔特 (LabHb) 和护理点 (POC) 侵入式血红蛋白测定仪 (COoxHb) 相比，连续无创血红蛋白测定监测仪（Radical 7 脉搏碳氧血氧仪，SpHb）经过体内调整后的验证。
连续测定血红蛋白可以改善一些有手术出血风险的患者的预后。 在我们的团队发现其需要后，已将体内校准引入设备。 Masimo Radical 7 连续血红蛋白监测仪的未经校准验证已在多篇论文中进行，尽管它已与床边设备进行比较，因此引入了错误，因为此类床边设备虽然已针对血红蛋白测定进行了验证，但不如床边设备准确黄金标准。 尚未描述金标准校准设备的验证。
与公认的金标准（氰化高铁血红蛋白法，Coulter）相比，连续血红蛋白监测仪的准确度和精密度足以与金标准互换使用。
研究概览
详细说明
连续测定血红蛋白可以改善一些有手术出血风险的患者的预后。
体内校准尚未调整为文献中的金标准血红蛋白测定。
将同时从一条动脉管路中抽取两份血样，一份用于中心实验室，另一份用于 POC 设备。 同时将记录 SpHb 测量值。 预计每位患者至少有八个样本。 每位患者最多可抽取 20 个样本。
为了比较 SpHb、LabHb 和 COoxHb 之间的偏差、精度和一致性限制，当真值发生变化时，将使用 Bland Altman 方法对每个受试者进行多次观察。 将进行错误网格分析以了解它如何影响临床决策。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46023
- 招聘中
- University Hospital Doctor Peset
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接触：
- Juan Soliveres, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行至少三个小时持续时间的任何手术的成年患者。
描述
纳入标准：
- 成人患者。
- 手术时间至少两个小时。
- 患者预定在全身麻醉和肌肉松弛下进行手术。
- 血压控制或其他与研究无关的原因需要桡动脉管路。
排除标准：
- 未显示/无法放置桡动脉管路。
- 采样困难或不可能。
- 手术过程中需要重新定位动脉线臂。
- 任何可能影响血红蛋白测量的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央犁刀偏差和协议限制
大体时间：3个月
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与中心实验室犁刀相比，SpHb 的偏差和一致性限制
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3个月
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体内校准后的中央犁刀偏倚和一致性限制
大体时间：3个月
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体内 Radical 7 校准后与中心实验室犁刀相比，SpHb 的偏差和一致性限制
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POC Cooximeter 偏差和一致性限制
大体时间：3个月
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与 POC 血氧计相比，SpHb 的偏差和一致性限制
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3个月
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POC Cooximeter 偏差和一致性限制
大体时间：3个月
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与体内 Radical 7 校准后的 POC cooximeter 相比的偏差和一致性限制
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3个月
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POC Cooximeter 犁刀互换性
大体时间：3个月
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与中心实验室犁刀相比，POC Cooximeter Hb 测定的偏差和一致性限制
|
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏倚和一致性限制的比较
大体时间：3个月
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中心实验室、POC 血氧仪和 SpHb 连续监测仪的偏倚和一致性限度比较。
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3个月
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临床决策
大体时间：3个月
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误差网格分析图
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Soliveres, MD, PhD、University Hospital Doctor Peset
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Soliveres J, Balaguer J, Estruch M, Sánchez A, Sánchez J. Validation of Continuous and Noninvasive Hemoglobin Monitoring from Pulse CO-Oximetry during Surgery. 2010 Annual Meeting of the American Society Anesthesiologists
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月25日
首次发布 (估计)
2015年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月16日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CEIC:47/10
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