Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация непрерывного неинвазивного мониторинга гемоглобина с помощью радикального 7-импульсного монитора CO-оксиметрии после корректировки in vivo.

16 августа 2015 г. обновлено: Juan Soliveres, Hospital Universitario Doctor Peset

Валидация монитора непрерывного неинвазивного определения гемоглобина (радикальный 7-импульсный СО-оксиметр, SpHb) по сравнению с центральным лабораторным коултером (LabHb) и инвазивным кооксиметром (COoxHb) в месте оказания медицинской помощи (POC) после настройки in vivo.

Непрерывное определение гемоглобина может улучшить результаты у нескольких пациентов с риском кровотечения во время операции. Калибровка in vivo была введена в устройство после того, как наша команда обнаружила в этом потребность. Некалиброванная валидация непрерывного монитора гемоглобина Masimo Radical 7 проводилась в различных статьях, хотя его сравнивали с устройствами для оказания медицинской помощи, что вносило ошибку, поскольку такие устройства для оказания медицинской помощи, хотя и прошли валидацию для определения гемоглобина, не так точны, как золотой стандарт. Валидация устройства, откалиброванного по золотому стандарту, еще не описана.

По сравнению с принятым золотым стандартом (метод цианметгемоглобина, Coulter) точность и воспроизводимость непрерывного монитора гемоглобина могут быть достаточно хорошими, чтобы их можно было использовать взаимозаменяемо с золотым стандартом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непрерывное определение гемоглобина может улучшить результаты у нескольких пациентов с риском кровотечения во время операции.

Калибровка in vivo еще не была приведена в соответствие с золотым стандартом определения гемоглобина в литературе.

Два образца крови будут взяты одновременно из артериальной линии, один для центральной лаборатории, а другой для POC устройства. В то же самое время будет записано измерение SpHb. От каждого пациента ожидается не менее восьми образцов. У каждого пациента будет взято не более 20 образцов.

Для сравнения систематической ошибки, точности и пределов согласованности между SpHb, LabHb и COoxHb будет использоваться метод Бланда-Альтмана с несколькими наблюдениями за субъектом, когда истинное значение варьируется. Будет проведен анализ сетки ошибок, чтобы узнать, как это может повлиять на принятие клинических решений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46023
        • Рекрутинг
        • University Hospital Doctor Peset
        • Контакт:
          • Juan Soliveres, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослым пациентам назначена любая операция продолжительностью не менее трех часов.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты.
  • Продолжительность операции не менее двух часов.
  • Пациентам назначена операция под общей анестезией и мышечной релаксацией.
  • Радиальная артериальная линия необходима для контроля артериального давления или по другой причине, не связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Лучевая артериальная линия не указана/невозможно провести.
  • Отбор проб затруднен или невозможен.
  • Необходимо изменить положение руки артериальной линии во время операции.
  • Любая болезнь, которая может повлиять на измерение гемоглобина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещение центрального сошника и пределы согласия
Временное ограничение: 3 месяца
Смещение и пределы согласия SpHb по сравнению с центральным лабораторным сошником
3 месяца
Смещение центрального сошника и пределы согласия после калибровки in vivo
Временное ограничение: 3 месяца
Смещение и пределы совпадения SpHb по сравнению с центральным лабораторным сошником после калибровки Radical 7 in vivo
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Погрешность POC Cooximeter и пределы согласия
Временное ограничение: 3 месяца
Смещение и пределы согласия SpHb по сравнению с кооксиметром POC
3 месяца
Погрешность POC Cooximeter и пределы согласия
Временное ограничение: 3 месяца
Систематическая ошибка и пределы согласия по сравнению с кооксиметром РОС после калибровки Radical 7 in vivo
3 месяца
Взаимозаменяемость кооксиметра POC Coulter
Временное ограничение: 3 месяца
Систематическая погрешность и пределы согласованности определения Hb POC Cooximeter по сравнению с центральным лабораторным сошником
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение предвзятости и пределов согласия
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение систематической ошибки и пределов согласованности между центральной лабораторией, кооксиметром POC и непрерывным монитором SpHb.
3 месяца
Принятие клинического решения
Временное ограничение: 3 месяца
График анализа сетки ошибок
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Doctor Peset

Следователи

  • Главный следователь: Juan Soliveres, MD, PhD, University Hospital Doctor Peset

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Soliveres J, Balaguer J, Estruch M, Sánchez A, Sánchez J. Validation of Continuous and Noninvasive Hemoglobin Monitoring from Pulse CO-Oximetry during Surgery. 2010 Annual Meeting of the American Society Anesthesiologists

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CEIC:47/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться