Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace kontinuálního neinvazivního monitorování hemoglobinu pomocí 7 pulzního CO-oxymetrického monitoru Radical po úpravě in vivo.

16. srpna 2015 aktualizováno: Juan Soliveres, Hospital Universitario Doctor Peset

Validace monitoru kontinuálního neinvazivního stanovení hemoglobinu (Radical 7 pulzní CO-oxymetr, SpHb) ve srovnání s centrálním laboratorním Coulterem (LabHb) a invazivním kooximetrem Point of Care (POC) (COoxHb) po úpravě in vivo.

Kontinuální stanovení hemoglobinu by mohlo zlepšit výsledky několika pacientů s rizikem krvácení během operace. Poté, co náš tým zjistil její potřebu, byla do zařízení zavedena kalibrace in vivo. Nekalibrovaná validace kontinuálního monitoru hemoglobinu Masimo Radical 7 byla provedena v různých dokumentech, i když byla srovnávána s přístroji v místě péče, čímž došlo k chybě, protože takové přístroje v místě péče, ačkoli byly validovány pro stanovení hemoglobinu, nejsou tak přesné jako zlatý standard. Validace zařízení kalibrovaného zlatým standardem zatím nebyla popsána.

Ve srovnání s uznávaným zlatým standardem (kyanmethemoglobinová metoda, Coulter) by přesnost a přesnost kontinuálního monitoru hemoglobinu mohla být dostatečně dobrá, aby mohla být zaměnitelná se zlatým standardem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontinuální stanovení hemoglobinu by mohlo zlepšit výsledky několika pacientů s rizikem krvácení během operace.

Kalibrace in vivo nebyla v literatuře dosud upravena podle zlatého standardu hemoglobinu.

Z arteriální linky budou současně odebrány dva vzorky krve, jeden pro centrální laboratoř a druhý pro přístroj POC. Současně bude zaznamenáno přesné měření SpHb. Očekává se alespoň osm vzorků na pacienta. Na jednoho pacienta bude odebráno maximálně 20 vzorků.

K porovnání zkreslení, přesnosti a mezí shody mezi SpHb, LabHb a COoxHb bude použita metoda Bland Altman s více pozorováními na subjekt, když se skutečná hodnota liší. Bude provedena analýza mřížky chyb, aby se zjistilo, jak by to mohlo ovlivnit klinické rozhodování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juan Soliveres, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34670758871

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46023
        • Nábor
        • University Hospital Doctor Peset
        • Kontakt:
          • Juan Soliveres, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti plánovaní na jakoukoli operaci v délce nejméně tří hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti.
  • Délka operace minimálně dvě hodiny.
  • Pacienti plánovaní k operaci v celkové anestezii a svalové relaxaci.
  • Radiální arteriální linie potřebná pro kontrolu krevního tlaku nebo z jiného důvodu nesouvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Radiální arteriální linie není označena / nelze umístit.
  • Odběr vzorků je obtížný nebo nemožný.
  • Potřeba změnit polohu ramene arteriální linie během operace.
  • Jakékoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit měření hemoglobinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální zaujatost radliček a meze shody
Časové okno: 3 měsíce
Vychýlení a meze shody SpHb ve srovnání s centrální laboratorní radličkou
3 měsíce
Centrální vychýlení botek a meze shody po in vivo kalibraci
Časové okno: 3 měsíce
Vychýlení a meze shody SpHb ve srovnání s centrální laboratorní radličkou po in vivo kalibraci Radical 7
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkreslení kooximetru POC a meze shody
Časové okno: 3 měsíce
Zkreslení a meze shody SpHb ve srovnání s POC kooximetrem
3 měsíce
Zkreslení kooximetru POC a meze shody
Časové okno: 3 měsíce
Zkreslení a meze shody ve srovnání s POC kooximetrem po in vivo Radical 7 kalibraci
3 měsíce
POC Coulter Coulter zaměnitelnost
Časové okno: 3 měsíce
Vychýlení a meze shody stanovení Hb kooximetrem POC ve srovnání s centrální laboratorní radličkou
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání podjatosti a mezí shody
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání vychýlení a mezí shody mezi centrální laboratoří, kooximetrem POC a kontinuálním monitorem SpHb.
3 měsíce
Klinické rozhodování
Časové okno: 3 měsíce
Chybový graf analýzy mřížky
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Doctor Peset

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Soliveres, MD, PhD, University Hospital Doctor Peset

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Soliveres J, Balaguer J, Estruch M, Sánchez A, Sánchez J. Validation of Continuous and Noninvasive Hemoglobin Monitoring from Pulse CO-Oximetry during Surgery. 2010 Annual Meeting of the American Society Anesthesiologists

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEIC:47/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Masimo Radical 7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit