Validação da Monitorização Contínua Não Invasiva da Hemoglobina pelo Monitor de CO-Oximetria de Pulso Radical 7 Após Ajuste In Vivo.
Validação de um Monitor de Determinação de Hemoglobina Não Invasiva Contínua (CO-Oxímetro de Pulso Radical 7, SpHb) Comparado com o Coulter do Laboratório Central (LabHb) e um Cooxímetro Invasivo Point of Care (POC) (COoxHb) Após Ajuste In Vivo.
A determinação contínua da hemoglobina poderia melhorar os resultados de vários pacientes com risco de sangramento durante a cirurgia. Uma calibração in vivo foi introduzida no dispositivo depois que nossa equipe encontrou sua necessidade. A validação não calibrada do monitor contínuo de hemoglobina Masimo Radical 7 foi feita em vários artigos, embora tenha sido comparada a dispositivos de ponto de atendimento, introduzindo assim um erro, pois tais dispositivos de ponto de atendimento, embora validados para determinação de hemoglobina, não são tão precisos quanto o padrão ouro. A validação do dispositivo calibrado como padrão-ouro ainda não foi descrita.
Quando comparado com o padrão-ouro aceito (método da cianometemoglobina, Coulter), a exatidão e a precisão do monitor contínuo de hemoglobina podem ser boas o suficiente para serem usadas de forma intercambiável com o padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A determinação contínua da hemoglobina poderia melhorar os resultados de vários pacientes com risco de sangramento durante a cirurgia.
A calibração in vivo ainda não foi ajustada para o padrão ouro de determinação de hemoglobina na literatura.
Duas amostras de sangue serão coletadas ao mesmo tempo de uma linha arterial, uma para o laboratório central e outra para o dispositivo POC. Ao mesmo tempo, a medição de SpHb será registrada. Pelo menos oito amostras são esperadas por paciente. Serão retiradas no máximo 20 amostras por paciente.
Para comparar viés, precisão e limites de concordância entre SpHb, LabHb e COoxHb, o método de Bland Altman será usado com múltiplas observações por sujeito quando o valor real variar. Uma análise da grade de erros será feita para saber como isso pode afetar a tomada de decisão clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46023
- Recrutamento
- University Hospital Doctor Peset
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Contato:
- Juan Soliveres, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos.
- Duração da cirurgia de pelo menos duas horas.
- Pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral e relaxamento muscular.
- Linha arterial radial necessária para controle da pressão arterial ou outro motivo não relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Linha arterial radial não indicada/impossível de colocar.
- Amostragem difícil ou impossível.
- Necessidade de reposicionar o braço da linha arterial durante a cirurgia.
- Qualquer doença que possa influenciar a medição da hemoglobina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Central coulter bias e limites de concordância
Prazo: 3 meses
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Viés e limites de concordância de SpHb em comparação com a relha do laboratório central
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3 meses
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Viés de coulter central e limites de concordância após calibração in vivo
Prazo: 3 meses
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Viés e limites de concordância de SpHb em comparação com a relha do laboratório central após calibração Radical 7 in vivo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viés do Cooxímetro POC e limites de concordância
Prazo: 3 meses
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Viés e limites de concordância de SpHb em comparação com o cooxímetro POC
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3 meses
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Viés do Cooxímetro POC e limites de concordância
Prazo: 3 meses
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Viés e limites de concordância em comparação com o cooxímetro POC após calibração Radical 7 in vivo
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3 meses
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Intercambiabilidade do POC Cooxímetro Coulter
Prazo: 3 meses
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Viés e limites de concordância da determinação de Hb do Cooxímetro POC em comparação com o relho do laboratório central
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de viés e limites de concordância
Prazo: 3 meses
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Comparação de viés e limites de concordância entre laboratório central, cooxímetro POC e monitor contínuo de SpHb.
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3 meses
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Tomada de decisão clínica
Prazo: 3 meses
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Gráfico de análise de grade de erro
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Soliveres, MD, PhD, University Hospital Doctor Peset
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soliveres J, Balaguer J, Estruch M, Sánchez A, Sánchez J. Validation of Continuous and Noninvasive Hemoglobin Monitoring from Pulse CO-Oximetry during Surgery. 2010 Annual Meeting of the American Society Anesthesiologists
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEIC:47/10
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