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Validierung der kontinuierlichen nichtinvasiven Hämoglobinüberwachung durch den Radical 7 Puls-CO-Oxymetrie-Monitor nach In-vivo-Anpassung.

16. August 2015 aktualisiert von: Juan Soliveres, Hospital Universitario Doctor Peset

Validierung eines Monitors zur kontinuierlichen nichtinvasiven Hämoglobinbestimmung (Radical 7 Pulse CO-Oximeter, SpHb) im Vergleich zum Central Laboratory Coulter (LabHb) und einem Point-of-Care (POC) Invasive Cooximeter (COoxHb) nach in vivo Anpassung.

Die kontinuierliche Hämoglobinbestimmung könnte die Ergebnisse mehrerer Patienten mit Blutungsrisiko während der Operation verbessern. Eine In-vivo-Kalibrierung wurde in das Gerät eingeführt, nachdem unser Team seinen Bedarf festgestellt hatte. Die unkalibrierte Validierung des kontinuierlichen Hämoglobinmonitors Masimo Radical 7 wurde in verschiedenen Artikeln vorgenommen, obwohl er mit Point-of-Care-Geräten verglichen wurde, wodurch ein Fehler eingeführt wurde, da solche Point-of-Care-Geräte, obwohl sie für die Hämoglobinbestimmung validiert wurden, nicht so genau sind wie der Goldstandard. Die Validierung des Goldstandard-kalibrierten Geräts wurde noch nicht beschrieben.

Im Vergleich zum akzeptierten Goldstandard (Cyanmethämoglobin-Methode, Coulter) könnten Genauigkeit und Präzision des kontinuierlichen Hämoglobinmonitors gut genug sein, um austauschbar mit dem Goldstandard verwendet zu werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche Hämoglobinbestimmung könnte die Ergebnisse mehrerer Patienten mit Blutungsrisiko während der Operation verbessern.

Die In-vivo-Kalibrierung wurde in der Literatur noch nicht an die Goldstandard-Hämoglobinbestimmung angepasst.

Aus einer arteriellen Leitung werden gleichzeitig zwei Blutproben entnommen, eine für das Zentrallabor und die andere für das POC-Gerät. Zur gleichen Zeit wird die SpHb-Messung aufgezeichnet. Pro Patient werden mindestens acht Proben erwartet. Pro Patient werden maximal 20 Proben entnommen.

Um Abweichungen, Präzision und Übereinstimmungsgrenzen zwischen SpHb, LabHb und COoxHb zu vergleichen, wird die Bland-Altman-Methode mit mehreren Beobachtungen pro Person verwendet, wenn der wahre Wert variiert. Es wird eine Fehlerrasteranalyse durchgeführt, um festzustellen, wie sich dies auf die klinische Entscheidungsfindung auswirken könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46023
        • Rekrutierung
        • University Hospital Doctor Peset
        • Kontakt:
          • Juan Soliveres, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine Operation von mindestens drei Stunden Dauer vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten.
  • Operationsdauer von mindestens zwei Stunden.
  • Patienten, die unter Vollnarkose und Muskelrelaxation operiert werden sollen.
  • Radialarterienleitung zur Blutdruckkontrolle oder aus anderen Gründen erforderlich, die nicht mit der Studie zusammenhängen.

Ausschlusskriterien:

  • Radialarterienlinie nicht angezeigt / nicht platzierbar.
  • Probenahme schwierig oder unmöglich.
  • Notwendigkeit, den arteriellen Linienarm während der Operation neu zu positionieren.
  • Jede Krankheit, die die Hämoglobinmessung beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Voreingenommenheit und Grenzen der Übereinstimmung
Zeitfenster: 3 Monate
Bias und Übereinstimmungsgrenzen von SpHb im Vergleich zum Zentrallaborschar
3 Monate
Zentrale Scharverzerrung und Übereinstimmungsgrenzen nach In-vivo-Kalibrierung
Zeitfenster: 3 Monate
Bias und Übereinstimmungsgrenzen von SpHb im Vergleich zum Zentrallaborschar nach in vivo Radical 7-Kalibrierung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POC-Cooximeter-Bias und Übereinstimmungsgrenzen
Zeitfenster: 3 Monate
Verzerrung und Übereinstimmungsgrenzen von SpHb im Vergleich zum POC-Cooximeter
3 Monate
POC-Cooximeter-Bias und Übereinstimmungsgrenzen
Zeitfenster: 3 Monate
Bias und Übereinstimmungsgrenzen im Vergleich zum POC-Cooximeter nach In-vivo-Radical-7-Kalibrierung
3 Monate
POC Cooximeter Coulter Austauschbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Abweichungen und Übereinstimmungsgrenzen der POC-Cooximeter-Hb-Bestimmung im Vergleich zum zentralen Laborschar
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Voreingenommenheit und Übereinstimmungsgrenzen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von Abweichungen und Übereinstimmungsgrenzen zwischen Zentrallabor, POC-Cooximeter und kontinuierlichem SpHb-Monitor.
3 Monate
Klinische Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 3 Monate
Diagramm der Fehlergitteranalyse
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Doctor Peset

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Soliveres, MD, PhD, University Hospital Doctor Peset

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Soliveres J, Balaguer J, Estruch M, Sánchez A, Sánchez J. Validation of Continuous and Noninvasive Hemoglobin Monitoring from Pulse CO-Oximetry during Surgery. 2010 Annual Meeting of the American Society Anesthesiologists

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC:47/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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