A folyamatos noninvazív hemoglobin-monitoring validálása a Radical 7 pulzusos CO-oximetriás monitorral az in vivo beállítás után.
Folyamatos noninvazív hemoglobin-meghatározási monitor (Radical 7 Pulse CO-Oximeter, SpHb) validálása a Központi Laboratóriumi Coulter (LabHb) és a Point of Care (POC) invazív kooximéterhez (COoxHb) képest az in vivo beállítás után.
A folyamatos hemoglobin-meghatározás javíthatja több olyan beteg kimenetelét, akiknél fennáll a vérzés veszélye a műtét során. Az eszközön in vivo kalibrációt vezettünk be, miután csapatunk szükségét találta. A Masimo Radical 7 folyamatos hemoglobin-monitor kalibrálatlan validálása számos szakirodalomban megtörtént, bár összehasonlították a gondozási eszközökkel, ami hibát jelent, mivel az ilyen gondozási pontok, bár hemoglobin-meghatározásra validáltak, nem olyan pontosak, mint az aranystandard. Az arany standard kalibrált készülék validálása még nem történt meg.
Az elfogadott aranystandardhoz (ciánmethemoglobin-módszer, Coulter) összehasonlítva a folyamatos hemoglobin-monitor pontossága és precizitása elég jó lehet ahhoz, hogy az aranystandardal felcserélhető legyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyamatos hemoglobin-meghatározás javíthatja több olyan beteg kimenetelét, akiknél fennáll a vérzés veszélye a műtét során.
Az in vivo kalibrációt az irodalomban még nem igazították az arany standard hemoglobin-meghatározáshoz.
Egy artériás vezetékből egyszerre két vérmintát vesznek, az egyiket a központi laboratóriumból, a másikat a POC készülékből. Ezzel egyidőben az SpHb mérés is pontosan rögzítésre kerül. Betegenként legalább nyolc minta vétele várható. Betegenként legfeljebb 20 mintát vesznek le.
Az SpHb, LabHb és COoxHb közötti torzítás, pontosság és egyezés határainak összehasonlításához a Bland Altman módszert alkalmazzuk alanyonként több megfigyeléssel, ha a valódi érték változik. Hibaháló-elemzést készítenek annak megállapítására, hogy ez milyen hatással lehet a klinikai döntéshozatalra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46023
- Toborzás
- University Hospital Doctor Peset
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Soliveres, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek.
- A műtét időtartama legalább két óra.
- A műtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben és izomlazításban.
- Radiális artériás vezeték, amely a vérnyomás szabályozásához vagy más, a vizsgálattal nem összefüggő okból szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Radiális artériás vonal nincs feltüntetve / nem lehet elhelyezni.
- A mintavétel nehéz vagy lehetetlen.
- A műtét során az artériás vonal karját át kell helyezni.
- Minden olyan betegség, amely befolyásolhatja a hemoglobinszintet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi csoroszlya torzítása és az egyetértés határai
Időkeret: 3 hónap
|
Az SpHb torzítása és egyezési határai a központi laboratóriumi csoroszlyához képest
|
3 hónap
|
|
A központi csoroszlya torzítása és az egyezés határai in vivo kalibráció után
Időkeret: 3 hónap
|
Az SpHb torzítása és egyezési határai a központi laboratóriumi csoroszlyához képest in vivo Radical 7 kalibráció után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POC Cooximeter torzítás és megegyezési határok
Időkeret: 3 hónap
|
Az SpHb torzítása és egyezési határai a POC kooximéterhez képest
|
3 hónap
|
|
POC Cooximeter torzítás és megegyezési határok
Időkeret: 3 hónap
|
In vivo Radical 7 kalibráció utáni torzítás és egyezési határok a POC kooximéterhez képest
|
3 hónap
|
|
POC Cooximeter Coulter cserélhetőség
Időkeret: 3 hónap
|
A POC Cooximeter Hb meghatározásának torzítása és egyezési határai a központi laboratóriumi csoroszlyához képest
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elfogultság és az egyetértési korlátok összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
|
A központi laboratórium, a POC kooximéter és az SpHb folyamatos monitor közötti torzítás és egyetértési határok összehasonlítása.
|
3 hónap
|
|
Klinikai döntéshozatal
Időkeret: 3 hónap
|
Hiba rács elemzési diagram
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Soliveres, MD, PhD, University Hospital Doctor Peset
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Soliveres J, Balaguer J, Estruch M, Sánchez A, Sánchez J. Validation of Continuous and Noninvasive Hemoglobin Monitoring from Pulse CO-Oximetry during Surgery. 2010 Annual Meeting of the American Society Anesthesiologists
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEIC:47/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .