Jatkuvan noninvasiivisen hemoglobiinin monitoroinnin validointi Radical 7 -pulssi-CO-Oximetry -monitorilla in vivo -säädön jälkeen.
Jatkuvan noninvasiivisen hemoglobiinin määritysmonitorin (Radical 7 Pulse CO-Oximeter, SpHb) validointi verrattuna Central Laboratory Coulteriin (LabHb) ja Point of Care (POC) invasiiviseen kooksimetriin (COoxHb) in vivo -säädön jälkeen.
Jatkuva hemoglobiinin määritys voisi parantaa useiden potilaiden tuloksia, joilla on verenvuotoriski leikkauksen aikana. Laitteeseen on otettu käyttöön in vivo -kalibrointi, kun tiimimme löysi sen tarpeen. Masimo Radical 7 jatkuvan hemoglobiinimonitorin kalibroimaton validointi on tehty useissa kirjoissa, vaikka sitä onkin verrattu hoitopistelaitteisiin, mikä aiheuttaa virheen, koska tällaiset hoitopistelaitteet, vaikka ne on validoitu hemoglobiinin määritykseen, eivät ole yhtä tarkkoja kuin kultastandardi. Kultastandardin mukaisen kalibroidun laitteen validointia ei ole vielä kuvattu.
Verrattuna hyväksyttyyn kultastandardiin (syaanimethemoglobiinimenetelmä, Coulter), jatkuvan hemoglobiinimonitorin tarkkuus ja tarkkuus voivat olla riittävän hyviä käytettäväksi vaihtokelpoisesti kultastandardin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva hemoglobiinin määritys voisi parantaa useiden potilaiden tuloksia, joilla on verenvuotoriski leikkauksen aikana.
In vivo -kalibrointia ei ole vielä mukautettu kirjallisuudessa olevaan kultastandardin hemoglobiinimääritykseen.
Valtimolinjasta otetaan samanaikaisesti kaksi verinäytettä, toinen keskuslaboratoriota varten ja toinen POC-laitetta varten. Samaan aikaan tarkka SpHb-mittaus tallennetaan. Potilasta kohden odotetaan vähintään kahdeksan näytettä. Potilasta kohden otetaan enintään 20 näytettä.
SpHb:n, LabHb:n ja COoxHb:n poikkeaman, tarkkuuden ja yksimielisyyden rajojen vertaamiseen käytetään Bland Altman -menetelmää useilla havainnoilla per kohde, kun todellinen arvo vaihtelee. Tehdään virheruudukkoanalyysi, jotta tiedetään, miten se voi vaikuttaa kliiniseen päätöksentekoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46023
- Rekrytointi
- University Hospital Doctor Peset
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Soliveres, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat.
- Leikkauksen kesto vähintään kaksi tuntia.
- Potilaat, jotka on määrä leikkaukseen yleisanestesiassa ja lihasrelaksaatiossa.
- Säteittäinen valtimolinja tarvitaan verenpaineen hallintaan tai muuhun tutkimukseen liittymättömästä syystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Säteittäinen valtimolinja ei osoitettu / ei mahdollista sijoittaa.
- Näytteenotto vaikeaa tai mahdotonta.
- Valtimolinjan käsivarsi on asetettava uudelleen leikkauksen aikana.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa hemoglobiinimittaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivantaan harha ja sopimusrajat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SpHb:n poikkeama ja sopivuusrajat keskuslaboratoriovantaan verrattuna
|
3 kuukautta
|
|
Keskivantaan esijännitys ja sopivuusrajat in vivo -kalibroinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SpHb:n poikkeama ja sopivuusrajat keskuslaboratoriovantaan verrattuna in vivo Radical 7 -kalibroinnin jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POC Cooximeter harha ja sopimusrajat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SpHb:n poikkeama ja sopivuusrajat POC-kooksimetriin verrattuna
|
3 kuukautta
|
|
POC Cooximeter harha ja sopimusrajat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Poikkeama ja yhteensopivuusrajat verrattuna POC-kooksimetriin in vivo Radical 7 -kalibroinnin jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
POC Cooximeter Coulter vaihdettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
POC-kooksimetrin Hb-määrityksen poikkeama ja yhteensopivuusrajat verrattuna keskuslaboratoriovantaan
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biasin ja sopimusrajojen vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskuslaboratorion, POC-kooksimetrin ja jatkuvan SpHb-monitorin poikkeamien ja sopimusrajojen vertailu.
|
3 kuukautta
|
|
Kliininen päätöksenteko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virheruudukon analyysikaavio
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Soliveres, MD, PhD, University Hospital Doctor Peset
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soliveres J, Balaguer J, Estruch M, Sánchez A, Sánchez J. Validation of Continuous and Noninvasive Hemoglobin Monitoring from Pulse CO-Oximetry during Surgery. 2010 Annual Meeting of the American Society Anesthesiologists
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIC:47/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .