- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02399488
Convalida del monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina da parte del monitor per CO-ossimetria a 7 impulsi Radical dopo la regolazione in vivo.
Convalida di un monitor per la determinazione continua non invasiva dell'emoglobina (CO-ossimetro radicale a 7 impulsi, SpHb) rispetto al coltro del laboratorio centrale (LabHb) e a un coossimetro invasivo (COoxHb) Point of Care (POC) dopo la regolazione in vivo.
La determinazione continua dell'emoglobina potrebbe migliorare i risultati di diversi pazienti a rischio di sanguinamento durante l'intervento chirurgico. Una calibrazione in vivo è stata introdotta nel dispositivo dopo che il nostro team ne ha riscontrato la necessità. La convalida non calibrata del monitor continuo dell'emoglobina Masimo Radical 7 è stata effettuata in vari articoli, sebbene sia stata confrontata con dispositivi point of care, introducendo così un errore in quanto tali dispositivi point of care sebbene convalidati per la determinazione dell'emoglobina, non sono accurati come il gold standard. La convalida del dispositivo calibrato gold standard non è stata ancora descritta.
Rispetto al gold standard accettato (metodo della cianmetemoglobina, Coulter), l'accuratezza e la precisione del monitoraggio continuo dell'emoglobina potrebbero essere abbastanza buone da essere utilizzate in modo intercambiabile con il gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La determinazione continua dell'emoglobina potrebbe migliorare i risultati di diversi pazienti a rischio di sanguinamento durante l'intervento chirurgico.
La calibrazione in vivo non è stata ancora adattata alla determinazione gold standard dell'emoglobina in letteratura.
Verranno prelevati contemporaneamente due campioni di sangue da una linea arteriosa, uno per il laboratorio centrale e l'altro per il dispositivo POC. Allo stesso tempo esatto verrà registrata la misurazione SpHb. Sono previsti almeno otto campioni per paziente. Verranno prelevati al massimo 20 campioni per paziente.
Per confrontare bias, precisione e limiti di accordo tra SpHb, LabHb e COoxHb verrà utilizzato il metodo Bland Altman con osservazioni multiple per soggetto al variare del valore reale. Verrà effettuata un'analisi della griglia di errore per sapere come potrebbe influire sul processo decisionale clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46023
- Reclutamento
- University Hospital Doctor Peset
-
Contatto:
- Juan Soliveres, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti.
- Durata dell'intervento di almeno due ore.
- Pazienti programmati per intervento chirurgico in anestesia generale e rilassamento muscolare.
- Linea arteriosa radiale necessaria per il controllo della pressione arteriosa o per altri motivi non correlati allo studio.
Criteri di esclusione:
- Linea arteriosa radiale non indicata/non posizionabile.
- Campionamento difficile o impossibile.
- Necessità di riposizionare il braccio della linea arteriosa durante l'intervento chirurgico.
- Qualsiasi malattia che potrebbe influenzare la misurazione dell'emoglobina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Distorsione del coltro centrale e limiti di accordo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Bias e limiti di accordo di SpHb rispetto al coltro del laboratorio centrale
|
3 mesi
|
Distorsione del coltro centrale e limiti di accordo dopo la calibrazione in vivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Bias e limiti di concordanza di SpHb rispetto al coltro del laboratorio centrale dopo la calibrazione Radical 7 in vivo
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
POC Bias del coossimetro e limiti di concordanza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Bias e limiti di concordanza di SpHb rispetto al coossimetro POC
|
3 mesi
|
POC Bias del coossimetro e limiti di concordanza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Bias e limiti di accordo rispetto al coossimetro POC dopo calibrazione Radical 7 in vivo
|
3 mesi
|
POC Coossimetro Coulter intercambiabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Bias e limiti di concordanza della determinazione dell'Hb del coossimetro POC rispetto al coltro del laboratorio centrale
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto di polarizzazione e limiti di accordo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confronto di bias e limiti di accordo tra laboratorio centrale, coossimetro POC e monitor continuo SpHb.
|
3 mesi
|
Processo decisionale clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Grafico di analisi della griglia di errore
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Soliveres, MD, PhD, University Hospital Doctor Peset
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soliveres J, Balaguer J, Estruch M, Sánchez A, Sánchez J. Validation of Continuous and Noninvasive Hemoglobin Monitoring from Pulse CO-Oximetry during Surgery. 2010 Annual Meeting of the American Society Anesthesiologists
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIC:47/10
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