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Convalida del monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina da parte del monitor per CO-ossimetria a 7 impulsi Radical dopo la regolazione in vivo.

16 agosto 2015 aggiornato da: Juan Soliveres, Hospital Universitario Doctor Peset

Convalida di un monitor per la determinazione continua non invasiva dell'emoglobina (CO-ossimetro radicale a 7 impulsi, SpHb) rispetto al coltro del laboratorio centrale (LabHb) e a un coossimetro invasivo (COoxHb) Point of Care (POC) dopo la regolazione in vivo.

La determinazione continua dell'emoglobina potrebbe migliorare i risultati di diversi pazienti a rischio di sanguinamento durante l'intervento chirurgico. Una calibrazione in vivo è stata introdotta nel dispositivo dopo che il nostro team ne ha riscontrato la necessità. La convalida non calibrata del monitor continuo dell'emoglobina Masimo Radical 7 è stata effettuata in vari articoli, sebbene sia stata confrontata con dispositivi point of care, introducendo così un errore in quanto tali dispositivi point of care sebbene convalidati per la determinazione dell'emoglobina, non sono accurati come il gold standard. La convalida del dispositivo calibrato gold standard non è stata ancora descritta.

Rispetto al gold standard accettato (metodo della cianmetemoglobina, Coulter), l'accuratezza e la precisione del monitoraggio continuo dell'emoglobina potrebbero essere abbastanza buone da essere utilizzate in modo intercambiabile con il gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La determinazione continua dell'emoglobina potrebbe migliorare i risultati di diversi pazienti a rischio di sanguinamento durante l'intervento chirurgico.

La calibrazione in vivo non è stata ancora adattata alla determinazione gold standard dell'emoglobina in letteratura.

Verranno prelevati contemporaneamente due campioni di sangue da una linea arteriosa, uno per il laboratorio centrale e l'altro per il dispositivo POC. Allo stesso tempo esatto verrà registrata la misurazione SpHb. Sono previsti almeno otto campioni per paziente. Verranno prelevati al massimo 20 campioni per paziente.

Per confrontare bias, precisione e limiti di accordo tra SpHb, LabHb e COoxHb verrà utilizzato il metodo Bland Altman con osservazioni multiple per soggetto al variare del valore reale. Verrà effettuata un'analisi della griglia di errore per sapere come potrebbe influire sul processo decisionale clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46023
        • Reclutamento
        • University Hospital Doctor Peset
        • Contatto:
          • Juan Soliveres, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti programmati per qualsiasi intervento chirurgico di almeno tre ore di durata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti.
  • Durata dell'intervento di almeno due ore.
  • Pazienti programmati per intervento chirurgico in anestesia generale e rilassamento muscolare.
  • Linea arteriosa radiale necessaria per il controllo della pressione arteriosa o per altri motivi non correlati allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Linea arteriosa radiale non indicata/non posizionabile.
  • Campionamento difficile o impossibile.
  • Necessità di riposizionare il braccio della linea arteriosa durante l'intervento chirurgico.
  • Qualsiasi malattia che potrebbe influenzare la misurazione dell'emoglobina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distorsione del coltro centrale e limiti di accordo
Lasso di tempo: 3 mesi
Bias e limiti di accordo di SpHb rispetto al coltro del laboratorio centrale
3 mesi
Distorsione del coltro centrale e limiti di accordo dopo la calibrazione in vivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Bias e limiti di concordanza di SpHb rispetto al coltro del laboratorio centrale dopo la calibrazione Radical 7 in vivo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POC Bias del coossimetro e limiti di concordanza
Lasso di tempo: 3 mesi
Bias e limiti di concordanza di SpHb rispetto al coossimetro POC
3 mesi
POC Bias del coossimetro e limiti di concordanza
Lasso di tempo: 3 mesi
Bias e limiti di accordo rispetto al coossimetro POC dopo calibrazione Radical 7 in vivo
3 mesi
POC Coossimetro Coulter intercambiabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Bias e limiti di concordanza della determinazione dell'Hb del coossimetro POC rispetto al coltro del laboratorio centrale
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di polarizzazione e limiti di accordo
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto di bias e limiti di accordo tra laboratorio centrale, coossimetro POC e monitor continuo SpHb.
3 mesi
Processo decisionale clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
Grafico di analisi della griglia di errore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Soliveres, MD, PhD, University Hospital Doctor Peset

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Soliveres J, Balaguer J, Estruch M, Sánchez A, Sánchez J. Validation of Continuous and Noninvasive Hemoglobin Monitoring from Pulse CO-Oximetry during Surgery. 2010 Annual Meeting of the American Society Anesthesiologists

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC:47/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Masimo Radicale 7

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