Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van continue niet-invasieve hemoglobinebewaking door de Radical 7 Pulse CO-Oximetry-monitor na in vivo aanpassing.

16 augustus 2015 bijgewerkt door: Juan Soliveres, Hospital Universitario Doctor Peset

Validatie van een continue niet-invasieve hemoglobinebepalingsmonitor (Radical 7 Pulse CO-Oximeter, SpHb) in vergelijking met de Central Laboratory Coulter (LabHb) en een Point of Care (POC) invasieve cooximeter (COoxHb) na in vivo aanpassing.

Continue hemoglobinebepaling zou de uitkomsten kunnen verbeteren van verschillende patiënten met een risico op bloedingen tijdens een operatie. Een in vivo kalibratie is in het apparaat geïntroduceerd nadat ons team de behoefte had ontdekt. De niet-gekalibreerde validatie van de Masimo Radical 7 continue hemoglobinemonitor is in verschillende artikelen gedaan, hoewel deze is vergeleken met point-of-care-apparaten, waardoor een fout is ontstaan, aangezien dergelijke point-of-care-apparaten, hoewel gevalideerd voor hemoglobinebepaling, niet zo nauwkeurig zijn als de Gouden standaard. De validatie van het met de gouden standaard gekalibreerde apparaat is nog niet beschreven.

In vergelijking met de geaccepteerde gouden standaard (cyaanmethemoglobinemethode, Coulter), zouden de nauwkeurigheid en precisie van de continue hemoglobinemonitor goed genoeg kunnen zijn om uitwisselbaar met de gouden standaard te worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continue hemoglobinebepaling zou de uitkomsten kunnen verbeteren van verschillende patiënten met een risico op bloedingen tijdens een operatie.

De in vivo kalibratie is nog niet aangepast aan de gouden standaard hemoglobinebepaling in de literatuur.

Er worden tegelijkertijd twee bloedmonsters afgenomen uit een arteriële lijn, één voor het centrale laboratorium en één voor het POC-apparaat. Op exact hetzelfde tijdstip wordt de SpHb-meting geregistreerd. Per patiënt worden minimaal acht monsters verwacht. Per patiënt worden maximaal 20 monsters afgenomen.

Om bias, precisie en overeenstemmingslimieten tussen SpHb, LabHb en COoxHb te vergelijken, zal de Bland Altman-methode worden gebruikt met meerdere waarnemingen per proefpersoon wanneer de werkelijke waarde varieert. Er zal een foutrasteranalyse worden gemaakt om te weten hoe dit van invloed kan zijn op de klinische besluitvorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46023
        • Werving
        • University Hospital Doctor Peset
        • Contact:
          • Juan Soliveres, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die zijn ingepland voor een operatie van ten minste drie uur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten.
  • Operatieduur van minimaal twee uur.
  • Patiënten gepland voor een operatie onder algemene anesthesie en spierontspanning.
  • Radiale arteriële lijn nodig voor bloeddrukcontrole of andere reden die geen verband houdt met het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Radiale arteriële lijn niet aangegeven / niet mogelijk om te plaatsen.
  • Bemonstering moeilijk of onmogelijk.
  • Noodzaak om arteriële lijnarm te herpositioneren tijdens de operatie.
  • Elke ziekte die de hemoglobinemeting kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooringenomenheid van het centrale kouter en de grenzen van overeenstemming
Tijdsspanne: 3 maanden
Vooringenomenheid en overeenstemmingsgrenzen van SpHb in vergelijking met het centrale laboratoriumkouter
3 maanden
Centrale kouterbias en overeenstemmingsgrenzen na in vivo kalibratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Vooringenomenheid en overeenstemmingsgrenzen van SpHb vergeleken met het centrale laboratoriumkouter na in vivo Radical 7-kalibratie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POC Cooximeter-bias en limieten van overeenstemming
Tijdsspanne: 3 maanden
Vooringenomenheid en overeenstemmingsgrenzen van SpHb in vergelijking met de POC-cooximeter
3 maanden
POC Cooximeter-bias en limieten van overeenstemming
Tijdsspanne: 3 maanden
Vooringenomenheid en overeenstemmingsgrenzen vergeleken met de POC-cooximeter na in vivo Radical 7-kalibratie
3 maanden
POC Cooximeter Coulter uitwisselbaar
Tijdsspanne: 3 maanden
Vertekening en overeenstemmingsgrenzen van POC Cooximeter Hb-bepaling in vergelijking met de centrale laboratoriumkouter
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van vooringenomenheid en grenzen van overeenstemming
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van vooringenomenheid en overeenstemmingsgrenzen tussen centraal laboratorium, POC-cooximeter en continue SpHb-monitor.
3 maanden
Klinische besluitvorming
Tijdsspanne: 3 maanden
Fout rasteranalyse plot
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Doctor Peset

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Soliveres, MD, PhD, University Hospital Doctor Peset

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Soliveres J, Balaguer J, Estruch M, Sánchez A, Sánchez J. Validation of Continuous and Noninvasive Hemoglobin Monitoring from Pulse CO-Oximetry during Surgery. 2010 Annual Meeting of the American Society Anesthesiologists

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CEIC:47/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Masimo Radical 7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren