Validering av kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinovervåking av Radical 7 Pulse CO-Oximetri Monitor etter in vivo justering.
Validering av en kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinbestemmelsesmonitor (Radical 7 Pulse CO-Oximeter, SpHb) sammenlignet med Central Laboratory Coulter (LabHb) og et Point of Care (POC) Invasiv Cooximeter (COoxHb) etter in vivo-justering.
Kontinuerlig hemoglobinbestemmelse kan forbedre resultatene til flere pasienter med risiko for blødning under operasjonen. En in vivo-kalibrering har blitt introdusert for enheten etter at teamet vårt fant behovet. Den ukalibrerte valideringen av Masimo Radical 7 kontinuerlig hemoglobinmonitor har blitt gjort i forskjellige artikler, selv om den har blitt sammenlignet med pleieutstyr, og introduserer dermed en feil som slike pleieenheter, selv om de er validert for hemoglobinbestemmelse, ikke er så nøyaktige som gullstandarden. Valideringen av den gullstandard kalibrerte enheten er ikke beskrevet ennå.
Sammenlignet med den aksepterte gullstandarden (cyanmethemoglobinmetoden, Coulter), kan nøyaktigheten og presisjonen til den kontinuerlige hemoglobinmonitoren være god nok til å brukes om hverandre med gullstandarden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig hemoglobinbestemmelse kan forbedre resultatene til flere pasienter med risiko for blødning under operasjonen.
In vivo-kalibreringen har ikke blitt justert til gullstandard hemoglobinbestemmelsen i litteraturen ennå.
To blodprøver vil bli tatt samtidig fra en arteriell linje, en for sentrallaboratoriet og den andre for POC-apparatet. På samme nøyaktige tidspunkt vil SpHb-målingen bli registrert. Det forventes minst åtte prøver per pasient. Det tas maks 20 prøver per pasient.
For å sammenligne skjevheter, presisjon og grenser for samsvar mellom SpHb, LabHb og COoxHb vil Bland Altman-metoden bli brukt med flere observasjoner per emne når den sanne verdien varierer. En feilruteanalyse vil bli gjort for å vite hvordan det kan påvirke klinisk beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46023
- Rekruttering
- University Hospital Doctor Peset
-
Ta kontakt med:
- Juan Soliveres, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter.
- Operasjonsvarighet på minst to timer.
- Pasienter som skal opereres under generell anestesi og muskelavslapping.
- Radiell arteriell linje nødvendig for blodtrykkskontroll eller annen grunn som ikke er relatert til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Radiell arteriell linje ikke indikert / ikke mulig å plassere.
- Prøvetaking vanskelig eller umulig.
- Trenger å reposisjonere arteriell linjearm under operasjonen.
- Enhver sykdom som kan påvirke hemoglobinmålingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral skjærskjevhet og avtalegrenser
Tidsramme: 3 måneder
|
Bias og grenser for samsvar for SpHb sammenlignet med det sentrale laboratorieskjæret
|
3 måneder
|
|
Sentral skjærskjevhet og grenser for samsvar etter in vivo-kalibrering
Tidsramme: 3 måneder
|
Bias og grenser for samsvar for SpHb sammenlignet med det sentrale laboratorieskjæret etter in vivo Radical 7-kalibrering
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POC Cooximeter bias og grenser for avtale
Tidsramme: 3 måneder
|
Bias og grenser for samsvar for SpHb sammenlignet med POC cooximeter
|
3 måneder
|
|
POC Cooximeter bias og grenser for avtale
Tidsramme: 3 måneder
|
Bias og grenser for samsvar sammenlignet med POC cooximeter etter in vivo Radical 7 kalibrering
|
3 måneder
|
|
POC Cooximeter Coulter-utskiftbarhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Bias og grenser for samsvar for POC Cooximeter Hb-bestemmelse sammenlignet med det sentrale laboratorieskjæret
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av skjevhet og avtalegrenser
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av skjevheter og grenser for samsvar mellom sentrallaboratorium, POC cooximeter og SpHb kontinuerlig monitor.
|
3 måneder
|
|
Klinisk beslutningstaking
Tidsramme: 3 måneder
|
Feil grid analyse plot
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Soliveres, MD, PhD, University Hospital Doctor Peset
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soliveres J, Balaguer J, Estruch M, Sánchez A, Sánchez J. Validation of Continuous and Noninvasive Hemoglobin Monitoring from Pulse CO-Oximetry during Surgery. 2010 Annual Meeting of the American Society Anesthesiologists
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEIC:47/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .