Validation de la surveillance continue non invasive de l'hémoglobine par le moniteur Radical 7 Pulse CO-Oximetry après ajustement in vivo.
Validation d'un moniteur de détermination de l'hémoglobine non invasif en continu (CO-oxymètre de pouls Radical 7, SpHb) par rapport au coutre de laboratoire central (LabHb) et à un cooxymètre invasif au point de service (POC) (COoxHb) après ajustement in vivo.
La détermination continue de l'hémoglobine pourrait améliorer les résultats de plusieurs patients à risque de saignement pendant la chirurgie. Un étalonnage in vivo a été introduit dans l'appareil après que notre équipe a trouvé son besoin. La validation non calibrée du moniteur d'hémoglobine en continu Masimo Radical 7 a été faite dans divers articles, bien qu'elle ait été comparée aux dispositifs de point de service, introduisant ainsi une erreur car ces dispositifs de point de service, bien que validés pour la détermination de l'hémoglobine, ne sont pas aussi précis que L'étalon-or. La validation de l'appareil calibré étalon-or n'a pas encore été décrite.
Par rapport à l'étalon-or accepté (méthode de la cyanméthémoglobine, Coulter), l'exactitude et la précision du moniteur d'hémoglobine en continu pourraient être suffisamment bonnes pour être utilisées de manière interchangeable avec l'étalon-or.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détermination continue de l'hémoglobine pourrait améliorer les résultats de plusieurs patients à risque de saignement pendant la chirurgie.
L'étalonnage in vivo n'a pas encore été ajusté à la détermination de l'hémoglobine de référence dans la littérature.
Deux échantillons de sang seront prélevés en même temps d'une ligne artérielle, l'un pour le laboratoire central et l'autre pour le dispositif POC. Au même moment précis, la mesure SpHb sera enregistrée. Au moins huit échantillons sont attendus par patient. Un maximum de 20 échantillons seront prélevés par patient.
Pour comparer le biais, la précision et les limites d'accord entre SpHb, LabHb et COoxHb, la méthode de Bland Altman sera utilisée avec plusieurs observations par sujet lorsque la valeur réelle varie. Une analyse de la grille d'erreurs sera effectuée pour savoir comment cela pourrait affecter la prise de décision clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46023
- Recrutement
- University Hospital Doctor Peset
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Contact:
- Juan Soliveres, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes.
- Durée de la chirurgie d'au moins deux heures.
- Patients programmés pour une intervention chirurgicale sous anesthésie générale et relaxation musculaire.
- Ligne artérielle radiale nécessaire pour le contrôle de la pression artérielle ou pour toute autre raison non liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ligne artérielle radiale non indiquée / pas possible de placer.
- Echantillonnage difficile voire impossible.
- Nécessité de repositionner le bras de la ligne artérielle pendant la chirurgie.
- Toute maladie pouvant influencer la mesure de l'hémoglobine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais du soc central et limites d'accord
Délai: 3 mois
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Biais et limites d'accord de la SpHb par rapport au soc du laboratoire central
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3 mois
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Biais du coutre central et limites d'accord après étalonnage in vivo
Délai: 3 mois
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Biais et limites d'accord de la SpHb par rapport au soc du laboratoire central après étalonnage Radical 7 in vivo
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biais du cooxymètre POC et limites d'accord
Délai: 3 mois
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Biais et limites d'accord de la SpHb par rapport au cooxymètre POC
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3 mois
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Biais du cooxymètre POC et limites d'accord
Délai: 3 mois
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Biais et limites d'accord par rapport au cooxymètre POC après étalonnage Radical 7 in vivo
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3 mois
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POC Cooxymètre Coulter interchangeabilité
Délai: 3 mois
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Biais et limites d'accord de la détermination de l'Hb du cooxymètre POC par rapport au coutre du laboratoire central
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des biais et des limites de l'accord
Délai: 3 mois
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Comparaison des biais et des limites d'accord entre le laboratoire central, le cooxymètre POC et le moniteur continu SpHb.
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3 mois
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Prise de décision clinique
Délai: 3 mois
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Diagramme d'analyse de la grille d'erreurs
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Soliveres, MD, PhD, University Hospital Doctor Peset
Publications et liens utiles
Publications générales
- Soliveres J, Balaguer J, Estruch M, Sánchez A, Sánchez J. Validation of Continuous and Noninvasive Hemoglobin Monitoring from Pulse CO-Oximetry during Surgery. 2010 Annual Meeting of the American Society Anesthesiologists
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIC:47/10
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