Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering med Radical 7 Pulse CO-Oximetri Monitor efter in vivo justering.

16. august 2015 opdateret af: Juan Soliveres, Hospital Universitario Doctor Peset

Validering af en kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinbestemmelsesmonitor (Radical 7 Pulse CO-Oximeter, SpHb) sammenlignet med det centrale laboratorieskær (LabHb) og et invasivt cooximeter (POC) (COoxHb) efter in vivo-justering.

Kontinuerlig hæmoglobinbestemmelse kan forbedre resultaterne for flere patienter med risiko for blødning under operationen. En in vivo-kalibrering er blevet introduceret til enheden, efter vores team fandt dets behov. Den ukalibrerede validering af Masimo Radical 7 kontinuert hæmoglobinmonitor er blevet foretaget i forskellige artikler, selvom den er blevet sammenlignet med point of care-enheder, hvilket introducerer en fejl, da sådanne point of care-enheder, selvom de er valideret til hæmoglobinbestemmelse, ikke er så nøjagtige som guldstandarden. Valideringen af ​​den guldstandard kalibrerede enhed er ikke blevet beskrevet endnu.

Sammenlignet med den accepterede guldstandard (cyanmethæmoglobinmetoden, Coulter), kan nøjagtigheden og præcisionen af ​​den kontinuerlige hæmoglobinmonitor være god nok til at blive brugt i flæng med guldstandarden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig hæmoglobinbestemmelse kan forbedre resultaterne for flere patienter med risiko for blødning under operationen.

In vivo-kalibreringen er endnu ikke blevet justeret til guldstandard-hæmoglobinbestemmelsen i litteraturen.

To blodprøver vil blive udtaget på samme tid fra en arteriel linje, en til det centrale laboratorium og den anden til POC-enheden. På samme nøjagtige tidspunkt vil SpHb-målingen blive registreret. Der forventes mindst otte prøver pr. patient. Der vil maksimalt blive udtaget 20 prøver pr. patient.

For at sammenligne bias, præcision og grænser for overensstemmelse mellem SpHb, LabHb og COoxHb vil Bland Altman-metoden blive brugt med flere observationer pr. emne, når den sande værdi varierer. En fejlgitteranalyse vil blive lavet for at vide, hvordan det kan påvirke den kliniske beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46023
        • Rekruttering
        • University Hospital Doctor Peset
        • Kontakt:
          • Juan Soliveres, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er planlagt til enhver operation af mindst tre timers varighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter.
  • Operationsvarighed på mindst to timer.
  • Patienter planlagt til operation under generel anæstesi og muskelafspænding.
  • Radial arteriel linje nødvendig for blodtrykskontrol eller andre årsager, der ikke er relateret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Radial arteriel linje ikke angivet / ikke mulig at placere.
  • Prøvetagning vanskelig eller umulig.
  • Behov for at flytte arteriel linjearm under operationen.
  • Enhver sygdom, der kan påvirke hæmoglobinmålingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central skær skævhed og grænser for enighed
Tidsramme: 3 måneder
Bias og grænser for overensstemmelse af SpHb sammenlignet med det centrale laboratorieskær
3 måneder
Central skær bias og grænser for overensstemmelse efter in vivo kalibrering
Tidsramme: 3 måneder
Bias og grænser for overensstemmelse af SpHb sammenlignet med det centrale laboratorieskær efter in vivo Radical 7 kalibrering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POC Cooximeter bias og grænser for aftale
Tidsramme: 3 måneder
Bias og grænser for overensstemmelse af SpHb sammenlignet med POC cooximeteret
3 måneder
POC Cooximeter bias og grænser for aftale
Tidsramme: 3 måneder
Bias og grænser for overensstemmelse sammenlignet med POC cooximeter efter in vivo Radical 7 kalibrering
3 måneder
POC Cooximeter Skær udskiftelighed
Tidsramme: 3 måneder
Bias og grænser for overensstemmelse mellem POC Cooximeter Hb-bestemmelse sammenlignet med det centrale laboratorieskær
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af bias og grænser for enighed
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af bias og grænser for enighed mellem centrallaboratorium, POC cooximeter og SpHb kontinuerlig monitor.
3 måneder
Klinisk beslutningstagning
Tidsramme: 3 måneder
Fejlgitteranalyseplot
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Doctor Peset

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Soliveres, MD, PhD, University Hospital Doctor Peset

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Soliveres J, Balaguer J, Estruch M, Sánchez A, Sánchez J. Validation of Continuous and Noninvasive Hemoglobin Monitoring from Pulse CO-Oximetry during Surgery. 2010 Annual Meeting of the American Society Anesthesiologists

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIC:47/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sphb hæmoglobin in vivo validering

Kliniske forsøg med Masimo Radical 7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner