Validering av kontinuerlig icke-invasiv hemoglobinövervakning med Radical 7 Pulse CO-Oximetri Monitor efter in vivo-justering.
Validering av en kontinuerlig icke-invasiv hemoglobinbestämningsmonitor (Radical 7 Pulse CO-Oximeter, SpHb) jämfört med Central Laboratory Coulter (LabHb) och en Point of Care (POC) Invasiv Cooximeter (COoxHb) efter in vivo-justering.
Kontinuerlig hemoglobinbestämning kan förbättra resultaten för flera patienter med risk för blödning under operation. En in vivo-kalibrering har introducerats till enheten efter att vårt team upptäckte dess behov. Den okalibrerade valideringen av Masimo Radical 7 kontinuerliga hemoglobinmonitor har gjorts i olika tidningar, även om den har jämförts med vårdenheter, vilket introducerar ett fel eftersom vårdenheter, även om de är validerade för hemoglobinbestämning, inte är så exakta som guldmyntfoten. Valideringen av den guldstandardkalibrerade enheten har inte beskrivits ännu.
Jämfört med den accepterade guldstandarden (cyanmethemoglobinmetoden, Coulter), kan noggrannheten och precisionen hos den kontinuerliga hemoglobinmonitorn vara tillräckligt bra för att användas omväxlande med guldstandarden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontinuerlig hemoglobinbestämning kan förbättra resultaten för flera patienter med risk för blödning under operation.
In vivo-kalibreringen har ännu inte justerats till guldstandardens hemoglobinbestämning i litteraturen.
Två blodprover tas samtidigt från en artärlinje, ett för det centrala laboratoriet och det andra för POC-enheten. Vid samma exakta tidpunkt kommer SpHb-mätningen att registreras. Minst åtta prover förväntas per patient. Maximalt 20 prover kommer att tas ut per patient.
För att jämföra bias, precision och gränser för överensstämmelse mellan SpHb, LabHb och COoxHb kommer Bland Altman-metoden att användas med flera observationer per individ när det sanna värdet varierar. En rutnätsanalys kommer att göras för att veta hur det kan påverka det kliniska beslutsfattandet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46023
- Rekrytering
- University Hospital Doctor Peset
-
Kontakt:
- Juan Soliveres, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter.
- Operationslängd på minst två timmar.
- Patienter som är planerade till operation under narkos och muskelavslappning.
- Radiell artärlinje som behövs för blodtryckskontroll eller annan orsak som inte är relaterad till studien.
Exklusions kriterier:
- Radiell artärlinje ej angiven/ej möjlig att placera.
- Provtagning svårt eller omöjligt.
- Behöver ompositionera artärlinjearmen under operationen.
- Alla sjukdomar som kan påverka hemoglobinmätningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central billförspänning och avtalsgränser
Tidsram: 3 månader
|
Bias och gränser för överensstämmelse för SpHb jämfört med den centrala laboratoriebillen
|
3 månader
|
|
Central billförspänning och gränser för överensstämmelse efter in vivo-kalibrering
Tidsram: 3 månader
|
Bias och gränser för överensstämmelse av SpHb jämfört med den centrala laboratoriebillen efter in vivo Radical 7-kalibrering
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POC Cooximeter bias och gränser för avtal
Tidsram: 3 månader
|
Bias och gränser för överensstämmelse för SpHb jämfört med POC-cooximetern
|
3 månader
|
|
POC Cooximeter bias och gränser för avtal
Tidsram: 3 månader
|
Bias och gränser för överensstämmelse jämfört med POC-cooximetern efter in vivo Radical 7-kalibrering
|
3 månader
|
|
POC Cooximeter Coulter utbytbarhet
Tidsram: 3 månader
|
Bias och gränser för överensstämmelse för bestämning av POC Cooximeter Hb jämfört med den centrala laboratoriebillen
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av partiskhet och avtalsgränser
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av bias och gränser för överensstämmelse mellan centrallaboratorier, POC-cooximeter och SpHb kontinuerlig monitor.
|
3 månader
|
|
Kliniskt beslutsfattande
Tidsram: 3 månader
|
Fel rutnätsanalysplot
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Juan Soliveres, MD, PhD, University Hospital Doctor Peset
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Soliveres J, Balaguer J, Estruch M, Sánchez A, Sánchez J. Validation of Continuous and Noninvasive Hemoglobin Monitoring from Pulse CO-Oximetry during Surgery. 2010 Annual Meeting of the American Society Anesthesiologists
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEIC:47/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .